- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04248985
Effekt af præ-billeddannelse på hjerte-lunge-redning (CPR) pause
Effekt af bedside ultralyd præ-billeddannelse på HLR-pauser i uden for hospitalsarrest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er to uddannelsesmæssige interventioner, hvor beboerne vil blive trænet i, hvordan de kan forbedre sonografiske billedbehandlingsteknikker, der udføres under genoplivning efter hjertestop. De to teknikker er 1) Sonografisk Pre-Imaging og 2) Sonografisk Pulse Checks.
Sonografisk præ-billedbehandling Sonografisk præ-billedbehandling involverer identifikation af minimale hjertedetaljer, når CPR er i gang. Det involverer at placere ultralydstransduceren på den epigastriske region under HLR for at identificere hjertets generelle placering og for at centrere hjertet i skærmen før det punkt, hvor HLR standses. Præ-billeddannelse producerer billeder af hjertet, der er utilstrækkelige til diagnostisk evaluering, men gør det muligt for klinikeren at være på plads, når HLR er standset for hurtigt at opnå billeder af højere kvalitet.
Beboerne vil blive filmet under genoplivningen ved hjælp af to digitale videokameraer monteret i genoplivningsbåsen i Beredskabsafdelingen. Et kamera vil være isoleret til hjertemonitorens skærm. Det andet kamera vil være fokuseret på det område af rummet, hvor der udføres HLR. Visningen af dette kamera vil fokusere på patientens torso, hvor CPR og ultralydsbilleddannelse finder sted. Kameraet er placeret i et område af skadestuen, hvor kun patienten, der gennemgår genoplivning, vil blive afbildet. Optagelserne vil blive gennemgået den følgende dag for at registrere timing-målinger af HLR og information om hjerterytme under HLR. Alle videobilleder vil blive slettet inden for 3 dage efter optagelse for at give mulighed for optagelse i weekenden. Ingen billeder vil blive gemt.
Undersøgelsen vil have tre faser.
Fase 1 - Baseline-målinger af CPR-aktivitet Beboere, der fører tilsyn med genoplivningsindsatsen efter hjertestop, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, når de yder pleje til patienter, der oplever et hjertestop uden for hospitalet, der kræver genoplivning på University Campus Emergency Department. Uddannelse i avanceret hjertelivsstøtte (ACLS) er standardiseret gennem deltagelse i et ACLS træningsprogram. En gennemgang af ACLS-protokoller og yderligere undervisning om vigtigheden af at begrænse pauser under CPR vil blive givet til alle beboere i opholdsstedet, inden undersøgelsen indledes.
Lægejournaler og videooptagelser vil give oplysninger om 1) Patientdemografi 2) Genoplivningsinterventioner 3) Ultralydsbilleddannelse 3) Timing af HLR 4) Hjerterytme. Oplysninger om handlingerne under pauser i CPR vil blive brugt til at kategorisere hver pause. Pulskontrol Pauser er hændelser, når HLR standses for at mærke tilstedeværelsen af en puls. Rytmekontrol Pauser er hændelser, når HLR standses for at bestemme den underliggende hjerterytme. Defibrilleringspauser er hændelser, når HLR standses for at levere defibrillering. Vaskulær adgang Pauser er hændelser, når CPR standses for at lette placeringen af central eller perifer vaskulær adgang. Luftvejspauser er hændelser, når HLR standses for at lette placeringen af en luftvejsanordning eller kontrollere placeringen af en luftvejsanordning. Ultralydspauser er hændelser, når HLR standses for at lette ultralydsbilleddannelse af hjertet. Medicinpauser opstår, når HLR standses for at levere intravenøs eller intraossøs medicin. Rytmeændring Pauser opstår, når HLR standses på grund af en ændring i rytmen, der ikke kræver HLR. Patienter kan have pauser, der involverer mere end én kategori, eller ingen pauser overhovedet. Opsummeret i tabel nedenfor
Kategorier af pauser i HLR-handling, der opstår under pause
- - Pulscheck sætter palpation af palpation for puls i lysken eller halsen
- - Rhythm Check Pauses Fortolk rytmen på monitoren
- - Defibrillering Pause Defibrillerer patient
- - Vaskulær adgangspauser Indsæt perifer eller central vaskulær adgang
- - Luftvejspauser Indsæt for kontrol af luftvejsenhedens placering
- - Ultralydspauser Få ultralydsbilleder af hjertet
- - Medicinpauser Administrer medicin
- Rytmeændring pauser Ændring i rytme, hvilket resulterer i, at der ikke er behov for HLR
Det primære resultat vil være længden og antallet af pauser i HLR under genoplivning. Målingerne vil blive standardiseret efter genoplivningslængden (tidspunkt, hvor patienten ankommer til akutmodtagelsen for at stoppe genoplivningsindsatsen), og multivariat logistisk regression vil blive brugt til at kontrollere variabiliteten mellem patienterne.
Fase 2 - Ultralydsuddannelsesfase - Præ-billeddannelsesuddannelse I lighed med fase et vil beboere, der fører tilsyn med genoplivningsindsatsen efter hjertestop, være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, når de yder pleje til patienter, der oplever et hjertestop uden for hospitalet, der kræver genoplivning på Universitetets Campus Akutafdeling. Beboere vil gennemgå standardiseret træning i sonografisk præ-billeddannelse forud for deltagelse i undersøgelsen. De vil blive instrueret i, hvordan man får forbilleder, og hvordan man optager billeder så hurtigt som muligt under pauser i HLR. Alle målinger og optagelser i fase 2 vil være identiske med fase 1. Alle andre metoder forbliver uændrede. Det primære resultat vil være længden og antallet af pauser i HLR under genoplivning.
Alle målinger og optagelser under fase 1 og 2 og al anden undersøgelsesmetodologi vil være identisk med fase 1 og 2. Alle andre metoder forbliver uændrede.
b. Inklusions-/eksklusionskriterier - Forklar efter behov, hvilke skridt der vil blive taget for at sikre, at forsøgspersoner opfylder kriterierne (f.eks. sund, ikke gravid osv.).
Inklusion Beboere, der har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil blive inkluderet under episoder, hvor en patient møder op til akutafdelingen i hjertestop, der modtager ACLS i akutmodtagelsen
Undtagelse
- Beboere, der ikke giver samtykke til undersøgelsen
- Beboere episoder, hvor genoplivningsindsatsen er afsluttet på grund af beslutninger om livets afslutning
- Beboere episoder, der involverer genoplivning af en traumepatient
Beboerepisoder, der involverer patient, som ikke er afbildet med ultralyd under genoplivningen
c. Diskuter antallet af forsøgs- og kontrolpersoner, og forklar det statistiske grundlag for tallene.
Der er begrænset data om pauser under HLR i akutmodtagelsen. Vi antog, at pauser i HLR gennemsnitligt var 15 sekunder baseret på klinisk erfaring. Med henblik på en effektberegning antog vi, at undervisning i præ-billeddannelse vil reducere pauser under ultralydsbilleddannelse med 5 sekunder og billeddannelse i lysken vil reducere pauser med 10 sekunder. Hvis vi antager en effekt på 80 % og en alfa på 0,05, har vi brug for 79 patienter i fase et og 63 patienter i fase to og 16 patienter i fase tre. På grund af klyngedannelse omkring individuelle udbydere bliver vi nødt til at tilmelde os to gange det beløb for at tage højde for klynging efter udbyder. Det betyder, at vi skal tilmelde i alt 300 patienter.
Fase 3 -
Sonografiske pulskontrol - Udforskning af brugen af doppler-billeddannelse af lårbensarterien under og mellem CPR for at erstatte palpation af pulsen.
I lighed med fase et og to vil beboere, der fører tilsyn med genoplivningsindsatsen efter hjertestop, være berettiget til at deltage i undersøgelsen, når de yder pleje til patienter, der oplever et hjertestop uden for hospitalet, der kræver genoplivning på Akutafdelingen. Klinikere eller forskningspersonale vil udføre sonografiske pulstjek ved at afbilde lårbens- eller hjertearterien og visualisere enhver strømning i karret. Sonografiske pulstjek vil forekomme enten a) under CPR b) under pauser i CPR c) under overgange fra CPR til pause eller d) under overgang fra pause til CPR.
Patientinklusions- og eksklusionskriterier er identiske med fase 1 og 2.
Patienter vil gennemgå standardbehandling i henhold til UMass praksis. Dette inkluderer ACLS-interventioner baseret på offentliggjorte ACLS-protokoller. Under pauser i CPR udfører klinikere kort ekkokardiografi af hjertet, med opmærksomhed på ikke at forsinke CPR-pauser. Under den samme pause udføres doppler-billeddannelse af CFV'en af forsknings- eller klinisk personale. Klip af enhver af de 4 tidsperioder, der er anført ovenfor, vil blive optaget digitalt. Samtidige klip af patientens hjerte vil blive optaget digitalt.
Patienter vil blive fulgt til overlevelsesendepunkter inklusive a) ROSC b) overlevelse til hospitalsindlæggelse c) overlevelse til hospitalsudskrivning og d) død i ED. Overlevelsesendepunkter vil blive abstraheret fra journalen.
Digitale billeder vil blive afidentificeret og parret af patient og pause. (Patient X, pause 1; Patient X, pause 2...). Fortolkningen af det korte ekko vil være at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af hjerteaktivitet og at identificere, om hjerteaktiviteten er organiseret eller ej. Derudover vil billederne blive gennemgået for at identificere ventrikulær fibrillation. Fortolkning af CVF-doppler-billederne vil blive udført for at identificere a) VTI og maksimal hastighed af arterielle pulser fra CPR b) VTI og maksimale hastigheder af arterielle pulser sekundært til hjerteaktivitet c) Rate og regelmæssighed af CPR-pulser, d) hastighed og regelmæssighed af hjerteaktivitetsimpulser e) iboende støjniveau af dopplersignal mellem impulser.
Dette er en proof-of-concept, beskrivende undersøgelse uden en specifik magtanalyse. Målet er at beskrive mængden af hjerteaktivitet som visualiseret under kort ekko, der svarer til målbar pulsaktivitet med doppler. Det sekundære mål er at bestemme, om tilstedeværelsen af en "uregelmæssig puls" under almindelig HLR er forbundet med ROSC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atruamatic Ud af hospitalet Hjertestop
Ekskluderingskriterier:
- læge, der ikke er legitimeret i ultralyd ved sengekanten
- videobilleder ikke optaget (tabte data)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Præ-intervention
Baseline-måling af timing og adfærd hos OOH-hjertestoppatienter med igangværende HLR.
|
Teknik indebærer at finde billeder i lav kvalitet af hjertet under HLR, før HLR sættes på pause for at tage billeder af høj kvalitet, når HLR er sat på pause.
|
|
Post-intervention
Timing og adfærd i OOH-hjertestoppatenter, der viser sig med igangværende HLR
|
Teknik indebærer at finde billeder i lav kvalitet af hjertet under HLR, før HLR sættes på pause for at tage billeder af høj kvalitet, når HLR er sat på pause.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af HLR-pause
Tidsramme: 1 år
|
tiden mellem standsning af HLR og genoprettelse af HLR under genoplivning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
overlevelse til hospitalsudskrivning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Worcester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMASS-CPR2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu