- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04248985
Влияние предварительной визуализации на паузу сердечно-легочной реанимации (СЛР)
Влияние предварительной ультразвуковой визуализации у постели больного на паузы СЛР при амбулаторном аресте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Есть два образовательных мероприятия, в ходе которых жителей будут обучать тому, как совершенствовать методы ультразвуковой визуализации, выполняемые во время реанимации после остановки сердца. Два метода: 1) предварительная сонографическая визуализация и 2) сонографическая проверка пульса.
Предварительная сонографическая визуализация Предварительная сонографическая визуализация включает идентификацию минимальных деталей сердца во время проведения СЛР. Он включает размещение ультразвукового датчика в эпигастральной области во время СЛР, чтобы определить общее расположение сердца и центрировать сердце на экране до того момента, когда СЛР будет остановлена. Предварительная визуализация дает изображения сердца, которые недостаточны для диагностической оценки, но позволяют клиницисту быть на месте после остановки СЛР, чтобы быстро получить изображения более высокого качества.
Во время реанимации жителей будут снимать на две цифровые видеокамеры, установленные в реанимационном отсеке отделения неотложной помощи. Одна камера будет изолирована от дисплея кардиомонитора. Другая камера будет сфокусирована на той части комнаты, где проводится СЛР. Вид этой камеры будет сфокусирован на туловище пациента, где происходит СЛР и ультразвуковая визуализация. Камера расположена в зоне отделения неотложной помощи, где будет отображаться только реанимационный пациент. Видеосъемка будет рассмотрена на следующий день для записи временных измерений СЛР и информации о сердечном ритме во время СЛР. Все видеоизображения будут удалены в течение 3 дней после записи, чтобы их можно было записать в выходные дни. Никакие изображения не будут сохранены.
Исследование будет состоять из трех этапов.
Фаза 1. Базовые измерения сердечно-легочной реанимации. Жители, осуществляющие реанимацию после остановки сердца, будут иметь право на включение в исследование при оказании помощи пациентам с внебольничной остановкой сердца, требующей реанимации в отделении неотложной помощи университетского городка. Обучение расширенной поддержке сердечной жизни (ACLS) стандартизировано посредством участия в учебной программе ACLS. Обзор протоколов ACLS и дополнительное обучение важности ограничения пауз во время сердечно-легочной реанимации будет предоставлено всем проживающим в резиденции до начала исследования.
Медицинские записи и видеозаписи предоставят информацию о 1) демографических данных пациента 2) реанимационных вмешательствах 3) ультразвуковой визуализации 3) сроках СЛР 4) сердечном ритме. Информация о действиях во время пауз в СЛР будет использоваться для классификации каждой паузы. Паузы для проверки пульса — это случаи, когда СЛР останавливается, чтобы прощупать наличие любого пульса. Паузы для проверки ритма — это случаи, когда СЛР останавливается для определения основного сердечного ритма. Паузы дефибрилляции — это случаи, когда СЛР останавливается для проведения дефибрилляции. Паузы сосудистого доступа — это случаи, когда СЛР останавливается, чтобы облегчить размещение центрального или периферического сосудистого доступа. Пауза в дыхательных путях — это случаи, когда СЛР останавливается, чтобы облегчить размещение устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей или проверить его расположение. Ультразвуковые паузы — это случаи, когда сердечно-легочная реанимация останавливается для облегчения ультразвуковой визуализации сердца. Медикаментозные паузы возникают, когда сердечно-легочная реанимация останавливается для внутривенного или внутрикостного введения лекарств. Паузы при изменении ритма возникают, когда СЛР останавливается из-за изменения ритма, не требующего СЛР. У пациентов могут быть паузы, включающие более одной категории, или вообще не быть пауз. В таблице ниже
Категории пауз в действиях СЛР, происходящих во время паузы
- - Проверка пульса приостанавливает пальпацию пульса в паху или на шее
- - Пауза проверки ритма Интерпретация ритма на мониторе
- - Пауза дефибрилляции Дефибрилляция пациента
- - Сосудистый доступ делает паузы Вставьте периферический или центральный сосудистый доступ
- - Пауза в дыхательных путях
- - Ультразвуковые паузы Получите ультразвуковые изображения сердца
- - Лекарственные паузы Введение лекарств
- Изменение ритма Пауза Изменение ритма, приводящее к отсутствию необходимости в СЛР
Первичным результатом будет продолжительность и количество пауз в СЛР во время реанимации. Измерения будут стандартизированы по продолжительности реанимации (время прибытия пациента в отделение неотложной помощи до времени прекращения реанимационных мероприятий), а многомерная логистическая регрессия будет использоваться для контроля вариабельности между пациентами.
Фаза 2 — ультразвуковое обучение. Фаза — обучение перед визуализацией. Как и в первой фазе, резиденты, наблюдающие за реанимацией после остановки сердца, будут иметь право на включение в исследование при оказании помощи пациентам с внебольничной остановкой сердца, требующей реанимации в больнице. Отделение неотложной помощи университетского городка. Перед участием в исследовании резиденты пройдут стандартизированное обучение по предварительной сонографической визуализации. Они будут проинструктированы о том, как получить предварительные изображения и как записывать изображения как можно быстрее во время пауз в СЛР. Все измерения и записи во время фазы 2 будут идентичны фазе 1. Все остальные методики останутся без изменений. Первичным результатом будет продолжительность и количество пауз в СЛР во время реанимации.
Все измерения и записи на этапах 1 и 2, а также все другие методологии исследования будут идентичны этапам 1 и 2. Все остальные методологии останутся без изменений.
б. Критерии включения/исключения. При необходимости объясните, какие шаги будут предприняты для обеспечения того, чтобы субъекты соответствовали критериям (например, здорова, не беременна и т.д.).
Включение Резиденты, давшие согласие на участие в исследовании, будут включены во время эпизодов, когда пациент поступает в отделение неотложной помощи с остановкой сердца, получая ACLS в отделении неотложной помощи.
Исключение
- Жители, не дающие согласие на исследование
- Эпизоды резидентов, когда реанимационные мероприятия прекращаются из-за решений об окончании жизни
- Эпизоды резидентов, связанные с реанимацией пострадавшего с травмой
Эпизоды резидентов с участием пациента, который не визуализируется с помощью ультразвука во время реанимации
в. Обсудите количество подопытных и контрольных субъектов и объясните статистическую основу этих чисел.
Имеются ограниченные данные о паузах во время СЛР в отделении неотложной помощи. Мы предположили, что паузы при СЛР в среднем составляют 15 секунд, основываясь на клиническом опыте. Для расчета мощности мы предположили, что обучение на предварительном изображении уменьшит паузы во время ультразвукового исследования на 5 секунд, а изображение в паху уменьшит паузы на 10 секунд. Предполагая мощность 80% и альфа 0,05, нам нужно 79 пациентов на первой фазе, 63 пациента на второй фазе и 16 пациентов на третьей фазе. Из-за кластеризации вокруг отдельных провайдеров нам потребуется зарегистрировать в два раза больше суммы, чтобы учесть кластеризацию по провайдерам. Это означает, что нам нужно зарегистрировать в общей сложности 300 пациентов.
Фаза 3 -
Сонографические проверки пульса - изучение использования допплеровской визуализации бедренной артерии во время и между СЛР для замены пальпации пульса.
Как и в первой и второй фазах, резиденты, наблюдающие за реанимацией после остановки сердца, будут иметь право участвовать в исследовании при оказании помощи пациентам с внебольничной остановкой сердца, требующей реанимации в отделении неотложной помощи. Клиницисты или исследовательский персонал будут проводить сонографические проверки пульса, визуализируя бедренную или сердечную артерию и визуализируя любой поток внутри сосуда. Сонографические проверки пульса будут происходить либо а) во время СЛР, б) во время пауз в СЛР, в) во время перехода от СЛР к паузе, либо г) во время перехода от паузы к СЛР.
Критерии включения и исключения пациентов идентичны фазам 1 и 2.
Пациенты будут проходить стандартный уход в соответствии с практикой UMass. Сюда входят вмешательства ACLS на основе опубликованных протоколов ACLS. Во время пауз в СЛР клиницисты проводят краткую эхокардиографию сердца, обращая внимание на то, чтобы не затягивать паузы СЛР. Во время той же паузы исследовательский или клинический персонал будет выполнять допплеровскую визуализацию CFV. Клипы любого из 4 перечисленных выше периодов времени будут записаны в цифровом виде. Одновременные клипы сердца пациента будут записаны в цифровом виде.
Пациенты будут отслеживаться до конечных точек выживания, включая а) ROSC b) выживаемость до госпитализации c) выживаемость до выписки из больницы и d) смерть в ЭД. Конечные точки выживания будут извлечены из медицинской карты.
Цифровые изображения будут деидентифицированы и объединены в пары по пациенту и паузе. (Пациент X, пауза 1; Пациент X, пауза 2...). Интерпретация краткого эха будет заключаться в определении наличия или отсутствия сердечной деятельности, а также в определении того, организована ли сердечная деятельность или нет. Кроме того, изображения будут рассмотрены для выявления фибрилляции желудочков. Интерпретация допплеровских изображений CVF будет выполняться для определения а) VTI и максимальной скорости артериальных импульсов при СЛР b) VTI и максимальной скорости артериальных импульсов, вторичных по отношению к сердечной деятельности c) частоты и регулярности импульсов CPR, d) частоты и регулярности импульсы сердечной деятельности д) собственный уровень шума доплеровского сигнала между импульсами.
Это экспериментальное описательное исследование без конкретного анализа мощности. Цель состоит в том, чтобы описать количество сердечной активности, визуализируемое во время короткого эха, которое соответствует измеримой пульсовой активности с помощью доплера. Вторичная цель - определить, связано ли наличие «нерегулярного пульса» во время регулярной СЛР с ROSC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Атруаматик Вне больницы Остановка сердца
Критерий исключения:
- врач не допущен к УЗИ
- видеоизображения не записываются (потерянные данные)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
До вмешательства
Исходное измерение времени и поведения у пациентов с остановкой сердца из-за внезапных остановок сердца, поступающих с продолжающейся сердечно-легочной реанимацией.
|
Техника включает в себя поиск изображений сердца низкого качества во время СЛР до приостановки СЛР для получения изображений высокого качества после приостановки СЛР.
|
|
После вмешательства
Сроки и поведение пациентов с остановкой сердца при OOH, поступивших с продолжающейся сердечно-легочной реанимацией
|
Техника включает в себя поиск изображений сердца низкого качества во время СЛР до приостановки СЛР для получения изображений высокого качества после приостановки СЛР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность паузы СЛР
Временное ограничение: 1 год
|
время между остановкой СЛР и восстановлением СЛР во время реанимации.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 1 год
|
дожитие до выписки из стационара
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Worcester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMASS-CPR2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .