- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04248985
Wpływ wstępnego obrazowania na wstrzymanie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR).
Wpływ wstępnego obrazowania ultrasonograficznego przy łóżku pacjenta na przerwy w resuscytacji podczas zatrzymania pozaszpitalnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dwie interwencje edukacyjne, podczas których mieszkańcy zostaną przeszkoleni w zakresie doskonalenia technik obrazowania ultrasonograficznego wykonywanych podczas resuscytacji po zatrzymaniu krążenia. Te dwie techniki to: 1) wstępne obrazowanie sonograficzne i 2) sonograficzna kontrola tętna.
Wstępne obrazowanie ultrasonograficzne Wstępne obrazowanie ultrasonograficzne obejmuje identyfikację minimalnych szczegółów serca podczas RKO. Polega na umieszczeniu przetwornika ultradźwiękowego w okolicy nadbrzusza podczas RKO w celu określenia ogólnej lokalizacji serca i wyśrodkowania serca na ekranie przed momentem zatrzymania RKO. Wstępne obrazowanie daje obrazy serca, które są niewystarczające do oceny diagnostycznej, ale pozwalają klinicyście pozostać na miejscu po zatrzymaniu resuscytacji w celu szybkiego uzyskania obrazów o wyższej jakości.
Podczas resuscytacji mieszkańcy będą filmowani za pomocą dwóch cyfrowych kamer wideo zamontowanych na stanowisku resuscytacyjnym Oddziału Ratunkowego. Jedna kamera będzie odizolowana od wyświetlacza monitora pracy serca. Druga kamera skupi się na obszarze pomieszczenia, w którym prowadzona jest RKO. Widok z tej kamery skupi się na tułowiu pacjenta, w którym przeprowadzana jest resuscytacja i obrazowanie ultrasonograficzne. Kamera znajduje się w obszarze oddziału ratunkowego, gdzie obrazowany będzie tylko pacjent poddawany resuscytacji. Filmowanie zostanie sprawdzone następnego dnia w celu zarejestrowania pomiarów czasu resuscytacji oraz informacji o rytmie serca podczas resuscytacji. Wszystkie obrazy wideo zostaną usunięte w ciągu 3 dni od nagrania, aby umożliwić nagrywanie w weekendy. Żadne obrazy nie zostaną zapisane.
Badanie będzie miało trzy fazy.
Faza 1 — Wyjściowe pomiary aktywności RKO Mieszkańcy nadzorujący działania resuscytacyjne po zatrzymaniu krążenia będą kwalifikować się do włączenia do badania, gdy będą opiekować się pacjentami, u których wystąpiło pozaszpitalne zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji na Oddziale Ratunkowym Kampusu Uniwersyteckiego. Edukacja w zakresie zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ACLS) jest standaryzowana poprzez udział w programie szkoleniowym ACLS. Przegląd protokołów ACLS i dodatkowa edukacja na temat znaczenia ograniczania przerw podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej zostaną zapewnione wszystkim rezydentom przed rozpoczęciem badania.
Dokumentacja medyczna i nagrania wideo dostarczą informacji na temat 1) danych demograficznych pacjentów 2) interwencji resuscytacyjnych 3) obrazowania ultrasonograficznego 3) czasu reanimacji 4) rytmu serca. Informacje o działaniach podczas przerw w resuscytacji zostaną wykorzystane do kategoryzacji każdej przerwy. Pauzy sprawdzania tętna to sytuacje, w których RKO jest zatrzymywana w celu wyczucia obecności pulsu. Pauzy kontroli rytmu to sytuacje, w których RKO jest zatrzymywana w celu określenia podstawowego rytmu serca. Przerwy w defibrylacji to sytuacje, w których RKO zostaje zatrzymana w celu wykonania defibrylacji. Przerwy w dostępie naczyniowym to sytuacje, w których RKO zostaje zatrzymana w celu ułatwienia umieszczenia centralnego lub obwodowego dostępu naczyniowego. Pauzy w drogach oddechowych to sytuacje, w których RKO jest zatrzymywana w celu ułatwienia założenia urządzenia do udrożniania dróg oddechowych lub sprawdzenia lokalizacji urządzenia do udrożniania dróg oddechowych. Przerwy w badaniu ultrasonograficznym to sytuacje, w których RKO jest zatrzymywana w celu ułatwienia obrazowania serca za pomocą USG. Przerwy na leki występują, gdy resuscytacja zostaje zatrzymana w celu podania leków dożylnie lub doszpikowo. Pauzy zmiany rytmu występują, gdy RKO zostaje zatrzymana z powodu zmiany rytmu, która nie wymaga RKO. Pacjenci mogą mieć przerwy, które obejmują więcej niż jedną kategorię, lub w ogóle nie mieć przerw. Podsumowano w tabeli poniżej
Kategorie przerw w czynności RKO występujące podczas pauzy
- - Kontrola tętna Wstrzymuje badanie palpacyjne w celu wykrycia tętna w pachwinie lub szyi
- - Kontrola rytmu Wstrzymuje Interpretacja rytmu na monitorze
- - Wstrzymanie defibrylacji Wykonaj defibrylację u pacjenta
- - Wstrzymanie dostępu naczyniowego Wprowadź obwodowy lub centralny dostęp naczyniowy
- - Pauzy w drogach oddechowych Wkładka sprawdzająca położenie urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
- - Pauzy USG Uzyskaj obrazy ultrasonograficzne serca
- - Pauzy na leki Podaj lekarstwa
- Zmiana rytmu wstrzymuje Zmiana rytmu powodująca brak konieczności resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Podstawowym wynikiem będzie długość i liczba przerw w RKO podczas resuscytacji. Pomiary zostaną wystandaryzowane na podstawie długości resuscytacji (czas przybycia pacjenta na oddział ratunkowy do czasu zatrzymania działań resuscytacyjnych), a do kontroli zmienności między pacjentami zostanie wykorzystana wieloczynnikowa regresja logistyczna.
Faza 2 — Edukacja w zakresie ultrasonografii Faza — Edukacja przed obrazowaniem Podobnie jak w fazie pierwszej, rezydenci nadzorujący działania resuscytacyjne po zatrzymaniu krążenia będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli będą opiekować się pacjentami, u których wystąpiło pozaszpitalne zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji w Oddział Ratunkowy Kampusu Uniwersyteckiego. Przed wzięciem udziału w badaniu rezydenci przejdą standardowe szkolenie w zakresie wstępnego obrazowania ultrasonograficznego. Zostaną poinstruowani, jak uzyskać preobrazy i jak najszybciej rejestrować obrazy podczas przerw w resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Wszystkie pomiary i zapisy podczas fazy 2 będą identyczne jak w fazie 1. Wszystkie pozostałe metodologie pozostaną niezmienione. Podstawowym wynikiem będzie długość i liczba przerw w RKO podczas resuscytacji.
Wszystkie pomiary i zapisy podczas fazy 1 i 2 oraz cała inna metodologia badań będą identyczne jak w fazie 1 i 2. Wszystkie inne metodologie pozostaną niezmienione.
b. Kryteria włączenia/wyłączenia — W stosownych przypadkach wyjaśnij, jakie kroki zostaną podjęte, aby upewnić się, że badani spełniają kryteria (np. zdrowy, nie w ciąży itp.).
Włączenie Mieszkańcy, którzy wyrazili zgodę na badanie, zostaną włączeni do badania podczas epizodów, w których pacjent zgłasza się na oddział ratunkowy w przypadku zatrzymania krążenia, otrzymujący ACLS na oddziale ratunkowym
Wykluczenie
- Mieszkańcy, którzy nie wyrażają zgody na badanie
- Epizody mieszkańców, w których działania resuscytacyjne są przerywane z powodu decyzji o zakończeniu życia
- Epizody rezydentów obejmujące resuscytację pacjenta po urazie
Epizody rezydentów z udziałem pacjenta, który nie jest obrazowany ultrasonograficznie podczas resuscytacji
c. Omów liczbę osób eksperymentalnych i kontrolnych oraz wyjaśnij podstawę statystyczną tych liczb.
Dane dotyczące przerw podczas RKO na oddziale ratunkowym są ograniczone. Na podstawie doświadczenia klinicznego przyjęliśmy, że przerwy w RKO trwają średnio 15 sekund. Na potrzeby obliczenia mocy przyjęliśmy, że edukacja w zakresie obrazowania wstępnego zmniejszy przerwy w obrazowaniu ultrasonograficznym o 5 sekund, a obrazowanie w pachwinie zmniejszy przerwy o 10 sekund. Zakładając moc 80% i alfa 0,05 potrzebujemy 79 pacjentów w fazie pierwszej i 63 pacjentów w fazie drugiej i 16 pacjentów w fazie trzeciej. Ze względu na tworzenie klastrów wokół poszczególnych dostawców będziemy musieli zarejestrować dwa razy większą kwotę, aby uwzględnić klastrowanie według dostawcy. Oznacza to, że musimy zarejestrować łącznie 300 pacjentów.
Faza 3 -
Sonograficzna kontrola tętna — badanie wykorzystania obrazowania dopplerowskiego tętnicy udowej podczas i pomiędzy resuscytacją krążeniowo-oddechową w celu zastąpienia badania palpacyjnego tętna.
Podobnie jak w fazie pierwszej i drugiej, rezydenci nadzorujący działania resuscytacyjne po zatrzymaniu krążenia będą uprawnieni do udziału w badaniu podczas udzielania opieki pacjentom, u których wystąpiło pozaszpitalne zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji na oddziale ratunkowym. Klinicyści lub personel badawczy będą przeprowadzać ultrasonograficzną kontrolę tętna poprzez obrazowanie tętnicy udowej lub sercowej i wizualizację przepływu w naczyniu. Sonograficzne kontrole tętna będą przeprowadzane a) podczas RKO b) podczas przerw w RKO c) podczas przechodzenia z RKO do pauzy lub d) podczas przechodzenia z pauzy do RKO.
Kryteria włączenia i wyłączenia pacjentów są identyczne jak w fazie 1 i 2.
Pacjenci będą objęci standardową opieką zgodnie z praktyką UMass. Obejmuje to interwencje ACLS oparte na opublikowanych protokołach ACLS. Podczas przerw w RKO klinicyści wykonują krótką echokardiografię serca, zwracając uwagę na to, aby nie opóźniać przerw w RKO. Podczas tej samej przerwy obrazowanie dopplerowskie CFV będzie wykonywane przez personel badawczy lub kliniczny. Klipy z dowolnego z 4 okresów wymienionych powyżej zostaną nagrane cyfrowo. Jednoczesne klipy serca pacjenta będą rejestrowane cyfrowo.
Pacjenci będą obserwowani do punktów końcowych przeżycia, w tym a) ROSC b) przeżycia do przyjęcia do szpitala c) przeżycia do wypisu ze szpitala i d) śmierci w ED. Punkty końcowe przeżycia zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej.
Obrazy cyfrowe zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych i sparowane przez pacjenta i pauzę. (Pacjent X, przerwa 1; Pacjent X, przerwa 2...). Interpretacja krótkiego echa będzie polegać na identyfikacji obecności lub braku czynności serca oraz określeniu, czy czynność serca jest zorganizowana, czy nie. Ponadto obrazy zostaną poddane przeglądowi w celu zidentyfikowania migotania komór. Interpretacja obrazów dopplerowskich CVF zostanie przeprowadzona w celu określenia a) VTI i maksymalnej prędkości tętna tętniczego z RKO b) VTI i maksymalnej prędkości tętna wtórnej do czynności serca c) Częstości i regularności tętna RKO, d) częstości i regularności impulsy aktywności serca e) poziom szumu wewnętrznego sygnału dopplerowskiego pomiędzy impulsami.
Jest to studium opisowe potwierdzające słuszność koncepcji bez konkretnej analizy mocy. Celem jest opisanie ilości aktywności serca widocznej podczas krótkiego echa, która odpowiada mierzalnej aktywności tętna metodą dopplerowską. Drugim celem jest ustalenie, czy obecność „nieregularnego tętna” podczas regularnej RKO jest związana z ROSC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Atruamatic Poza szpitalem Zatrzymanie krążenia
Kryteria wyłączenia:
- lekarz bez uprawnień w zakresie ultrasonografii przyłóżkowej
- obrazy wideo nie są nagrywane (utracone dane)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Preinterwencja
Wyjściowy pomiar czasu i zachowania u pacjentów z nagłym zatrzymaniem krążenia zgłaszających się z trwającą resuscytacją krążeniowo-oddechową.
|
Technika obejmuje znalezienie obrazów serca o niskiej jakości podczas RKO przed wstrzymaniem RKO w celu uzyskania obrazów o wysokiej jakości po wstrzymaniu RKO.
|
Pointerwencja
Czas i zachowanie w przypadku patentów na zatrzymanie krążenia OOH z trwającą resuscytacją krążeniowo-oddechową
|
Technika obejmuje znalezienie obrazów serca o niskiej jakości podczas RKO przed wstrzymaniem RKO w celu uzyskania obrazów o wysokiej jakości po wstrzymaniu RKO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość przerwy w resuscytacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas między przerwaniem RKO a wznowieniem RKO podczas resuscytacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
przeżycie do wypisu ze szpitala
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMASS-CPR2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .