- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04248985
Auswirkung der Bildgebung vor der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) Pause
Auswirkung der bettseitigen Ultraschall-Vorabbildgebung auf HLW-Pausen bei einem Krankenhausaufenthalt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zwei pädagogische Interventionen, in denen die Bewohner darin geschult werden, wie sie die sonografischen Bildgebungstechniken verbessern können, die während der Wiederbelebung nach einem Herzstillstand durchgeführt werden. Die zwei Techniken sind 1) Sonographische Vorabbildgebung und 2) Sonographische Pulskontrollen.
Sonografische Vorabbildgebung Die sonografische Vorabbildgebung umfasst die Identifizierung minimaler kardialer Details bei laufender HLW. Dabei wird der Ultraschallwandler während der HLW im epigastrischen Bereich platziert, um die allgemeine Lage des Herzens zu identifizieren und das Herz auf dem Bildschirm zu zentrieren, bevor die HLW gestoppt wird. Die Vorab-Bildgebung erzeugt Bilder des Herzens, die für eine diagnostische Beurteilung unzureichend sind, ermöglicht es dem Kliniker jedoch, an Ort und Stelle zu bleiben, sobald die CPR angehalten wird, um schnell qualitativ hochwertigere Bilder zu erhalten.
Die Bewohner werden während der Reanimation mit zwei digitalen Videokameras gefilmt, die in der Reanimationsbucht der Notaufnahme montiert sind. Eine Kamera wird von der Anzeige des Herzmonitors isoliert. Die andere Kamera wird auf den Bereich des Raums fokussiert, in dem die HLW durchgeführt wird. Die Sicht dieser Kamera konzentriert sich auf den Oberkörper des Patienten, wo CPR und Ultraschallbildgebung stattfinden. Die Kamera befindet sich in einem Bereich der Notaufnahme, in dem nur der reanimierte Patient abgebildet wird. Die Filmaufnahmen werden am folgenden Tag überprüft, um zeitliche Messungen der HLW und Informationen zum Herzrhythmus während der HLW aufzuzeichnen. Alle Videobilder werden innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme gelöscht, um eine Aufnahme über das Wochenende zu ermöglichen. Es werden keine Bilder gespeichert.
Die Studie wird drei Phasen haben.
Phase 1 – Baseline-Messungen der HLW-Aktivität Assistenzärzte, die Reanimationsbemühungen nach einem Herzstillstand beaufsichtigen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie Patienten versorgen, die einen außerklinischen Herzstillstand erleiden und in der Notaufnahme des Universitätscampus wiederbelebt werden müssen. Die Ausbildung zum Advanced Cardial Life Support (ACLS) wird durch die Teilnahme an einem ACLS-Schulungsprogramm standardisiert. Eine Überprüfung der ACLS-Protokolle und zusätzliche Schulungen zur Bedeutung der Begrenzung von Pausen während der HLW werden allen Bewohnern des Wohnheims vor Beginn der Studie zur Verfügung gestellt.
Krankenakten und Videoaufzeichnungen liefern Informationen zu 1) demografischen Daten des Patienten 2) Reanimationsmaßnahmen 3) Ultraschallbildgebung 3) Zeitpunkt der HLW 4) Herzrhythmus. Informationen zu den Aktionen während Pausen in der HLW werden verwendet, um jede Pause zu kategorisieren. Pulsprüfungspausen treten auf, wenn die HLW angehalten wird, um das Vorhandensein eines Pulses zu fühlen. Rhythmusprüfungspausen treten auf, wenn die HLW angehalten wird, um den zugrunde liegenden Herzrhythmus zu bestimmen. Defibrillationspausen treten auf, wenn die HLW angehalten wird, um eine Defibrillation abzugeben. Gefäßzugangspausen treten auf, wenn die HLW angehalten wird, um die Platzierung eines zentralen oder peripheren Gefäßzugangs zu erleichtern. Atemwegspausen treten auf, wenn die HLW angehalten wird, um die Platzierung eines Atemwegsgeräts zu erleichtern oder die Position eines Atemwegsgeräts zu überprüfen. Ultraschallpausen treten auf, wenn die HLW unterbrochen wird, um die Ultraschallbildgebung des Herzens zu erleichtern. Medikationspausen treten auf, wenn die HLW unterbrochen wird, um intravenöse oder intraossäre Medikamente zu verabreichen. Rhythmuswechselpausen treten auf, wenn die HLW aufgrund einer Rhythmusänderung, die keine HLW erfordert, angehalten wird. Patienten können Pausen haben, die mehr als eine Kategorie betreffen, oder überhaupt keine Pausen. In der folgenden Tabelle zusammengefasst
Kategorien von Pausen bei HLW-Aktionen, die während der Pause auftreten
- - Pulsprüfung Unterbricht die Palpation für den Puls in der Leistengegend oder am Hals
- - Pausen bei der Rhythmusprüfung Interpretieren Sie den Rhythmus auf dem Monitor
- - Defibrillation pausiert Patient defibrillieren
- - Gefäßzugangspausen Legen Sie einen peripheren oder zentralen Gefäßzugang ein
- - Atemwegspausen Einfügen der Prüfposition des Atemwegsgeräts
- - Ultraschallpausen Erhalten Sie Ultraschallbilder des Herzens
- - Medikationspausen Medikamente verabreichen
- Pausen bei Rhythmuswechsel Wechsel im Rhythmus führen dazu, dass keine HLW erforderlich ist
Das primäre Ergebnis ist die Länge und Anzahl der CPR-Pausen während der Wiederbelebung. Die Messungen werden nach der Dauer der Reanimation standardisiert (Zeitpunkt, an dem der Patient in der Notaufnahme ankommt, bis die Reanimationsbemühungen gestoppt sind), und es wird eine multivariate logistische Regression verwendet, um die Variabilität zwischen Patienten zu kontrollieren.
Phase 2 – Ultraschallaufklärung Phase – Präimaging-Aufklärung Ähnlich wie in Phase eins kommen Bewohner, die Reanimationsbemühungen nach einem Herzstillstand beaufsichtigen, für die Aufnahme in die Studie in Frage, wenn sie Patienten versorgen, die einen außerklinischen Herzstillstand erleiden, der eine Wiederbelebung erfordert Notaufnahme des Universitätscampus. Die Bewohner durchlaufen vor der Teilnahme an der Studie eine standardisierte Schulung zur sonografischen Vorabbildgebung. Sie werden darin unterwiesen, wie man Vorabbilder erhält und wie man Bilder während der HLW-Pausen so schnell wie möglich aufzeichnet. Alle Messungen und Aufzeichnungen während Phase 2 sind identisch mit Phase 1. Alle anderen Methoden bleiben unverändert. Das primäre Ergebnis ist die Länge und Anzahl der CPR-Pausen während der Wiederbelebung.
Alle Messungen und Aufzeichnungen während Phase 1 und 2 und alle anderen Studienmethoden sind mit denen der Phasen 1 und 2 identisch. Alle anderen Methoden bleiben unverändert.
b. Einschluss-/Ausschlusskriterien – Erklären Sie gegebenenfalls, welche Schritte unternommen werden, um sicherzustellen, dass die Probanden die Kriterien erfüllen (z. gesund, nicht schwanger usw.).
Einschluss Bewohner, die der Studie zugestimmt haben, werden während Episoden eingeschlossen, wenn ein Patient mit Herzstillstand in der Notaufnahme vorstellig wird und ACLS in der Notaufnahme erhält
Ausschluss
- Einwohner, die der Studie nicht zustimmen
- Bewohner Episoden, in denen Reanimationsbemühungen aufgrund von Entscheidungen zum Lebensende abgebrochen werden
- Anwohner-Episoden mit der Reanimation eines Traumapatienten
Residente Episoden mit Patienten, die während der Wiederbelebung nicht mit Ultraschall abgebildet werden
c. Diskutieren Sie die Anzahl der Versuchs- und Kontrollpersonen und erklären Sie die statistische Grundlage für die Zahlen.
Es liegen begrenzte Daten zu Pausen während der HLW in der Notaufnahme vor. Basierend auf klinischer Erfahrung sind wir davon ausgegangen, dass CPR-Pausen durchschnittlich 15 Sekunden dauern. Zum Zwecke einer Leistungsberechnung gingen wir davon aus, dass die Schulung zur Vorabbildgebung die Pausen während der Ultraschallbildgebung um 5 Sekunden und die Bildgebung in der Leistengegend die Pausen um 10 Sekunden verringern wird. Unter der Annahme einer Leistung von 80 % und einem Alpha von 0,05 benötigen wir 79 Patienten in Phase eins und 63 Patienten in Phase zwei und 16 Patienten in Phase drei. Aufgrund der Gruppierung um einzelne Anbieter müssen wir das Doppelte dieses Betrags für die Gruppierung nach Anbieter registrieren. Das bedeutet, dass wir insgesamt 300 Patienten aufnehmen müssen.
Phase 3 -
Sonografische Pulsprüfungen – Erforschung der Verwendung von Doppler-Bildgebung der Femoralarterie während und zwischen CPR, um die Palpation des Pulses zu ersetzen.
Ähnlich wie in den Phasen eins und zwei sind Bewohner, die die Wiederbelebungsmaßnahmen nach einem Herzstillstand beaufsichtigen, zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie Patienten versorgen, die einen außerklinischen Herzstillstand erleiden und in der Notaufnahme wiederbelebt werden müssen. Kliniker oder Forschungspersonal führen sonografische Pulsprüfungen durch, indem sie die Femoral- oder Herzarterie bildlich darstellen und jeden Fluss innerhalb des Gefäßes visualisieren. Sonografische Pulskontrollen erfolgen entweder a) während der HLW b) während der HLW-Pausen c) während der Übergänge von der HLW zur Pause oder d) während des Übergangs von der Pause zur HLW.
Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Patienten sind identisch mit Phase 1 und 2.
Die Patienten werden gemäß der UMass-Praxis einer Standardbehandlung unterzogen. Dazu gehören ACLS-Interventionen basierend auf veröffentlichten ACLS-Protokollen. Während Pausen bei der HLW führt der Arzt eine kurze Echokardiographie des Herzens durch, wobei darauf geachtet wird, dass die HLW-Pausen nicht verzögert werden. Während der gleichen Pause wird eine Doppler-Bildgebung des CFV durch Forschungs- oder klinisches Personal durchgeführt. Clips aus einem der 4 oben aufgeführten Zeiträume werden digital aufgezeichnet. Gleichzeitige Clips des Herzens des Patienten werden digital aufgezeichnet.
Die Patienten werden bis zu Überlebensendpunkten nachverfolgt, darunter a) ROSC b) Überleben bis zur Krankenhausaufnahme c) Überleben bis zur Krankenhausentlassung und d) Tod bei ED. Überlebensendpunkte werden aus der Krankenakte abstrahiert.
Digitale Bilder werden anonymisiert und nach Patient und Pause gekoppelt. (Patient X, Pause 1; Patient X, Pause 2...). Die Interpretation des kurzen Echos besteht darin, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Herzaktivität zu identifizieren und zu identifizieren, ob die Herzaktivität organisiert ist oder nicht. Darüber hinaus werden die Bilder überprüft, um Kammerflimmern zu identifizieren. Die Interpretation der CVF-Dopplerbilder wird durchgeführt, um a) VTI und maximale Geschwindigkeit von arteriellen Pulsen von CPR b) VTI und maximale Geschwindigkeit von arteriellen Pulsen sekundär zur Herzaktivität c) Rate und Regelmäßigkeit von CPR-Pulsen, d) Rate und Regelmäßigkeit von zu identifizieren Herzaktivitätspulse e) inhärenter Rauschpegel des Dopplersignals zwischen Pulsen.
Dies ist eine deskriptive Proof-of-Concept-Studie ohne spezifische Leistungsanalyse. Das Ziel besteht darin, die Menge an Herzaktivität zu beschreiben, die während eines kurzen Echos sichtbar gemacht wird, die einer messbaren Pulsaktivität durch Doppler entspricht. Das sekundäre Ziel besteht darin festzustellen, ob das Vorhandensein eines „unregelmäßigen Pulses“ während der regulären HLW mit ROSC assoziiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atruamatic Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Ausschlusskriterien:
- Arzt, der nicht für Ultraschall am Krankenbett zugelassen ist
- Videobilder werden nicht aufgezeichnet (verlorene Daten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prä-Intervention
Baseline-Messung von Timing und Verhalten bei OOH-Patienten mit Herzstillstand, die sich mit laufender CPR vorstellen.
|
Die Technik beinhaltet das Auffinden von Bildern des Herzens mit geringer Qualität während der HLW vor der Unterbrechung der HLW, um qualitativ hochwertige Bilder zu erfassen, sobald die HLW unterbrochen wird.
|
|
Post-Intervention
Timing und Verhalten bei OOH-Patienten mit Herzstillstand, die sich mit laufender CPR vorstellen
|
Die Technik beinhaltet das Auffinden von Bildern des Herzens mit geringer Qualität während der HLW vor der Unterbrechung der HLW, um qualitativ hochwertige Bilder zu erfassen, sobald die HLW unterbrochen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Länge der CPR-Pause
Zeitfenster: 1 Jahr
|
die Zeit zwischen dem Stoppen der HLW und der Wiederherstellung der HLW während der Wiederbelebung.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMASS-CPR2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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