- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04248985
Az előképalkotás hatása a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) szünetre
Az ágy melletti ultrahangos előzetes képalkotás hatása a CPR szünetekre a kórházon kívüli letartóztatásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két oktatási beavatkozás létezik, ahol a lakosok képzést kapnak a szívmegállást követő újraélesztés során végzett ultrahangos képalkotási technikák fejlesztésére. A két technika a következő: 1) ultrahangos előképalkotás és 2) ultrahangos pulzusellenőrzés.
Szonográfiás előképalkotás Az ultrahangos előképalkotás során minimális szívrészletek azonosíthatók, amikor az újraélesztés folyamatban van. Ez magában foglalja az ultrahang transzducert az epigasztrikus régióra helyezését az újraélesztés során, hogy azonosítsa a szív általános elhelyezkedését, és a szívet a képernyő középpontjába állítsa a CPR leállítása előtt. Az előképalkotás olyan képeket készít a szívről, amelyek nem elegendőek a diagnosztikai értékeléshez, de lehetővé teszi, hogy a klinikus a helyén legyen a CPR leállítása után, hogy gyorsan jobb minőségű képeket kaphasson.
Az újraélesztés során a sürgősségi osztályon található két digitális videokamera segítségével rögzítik a lakókat az újraélesztés során. Az egyik kamera a szívmonitor kijelzőjéhez kapcsolódik. A másik kamera a helyiség azon területére fókuszál, ahol az újraélesztést végzik. A kamera nézete a páciens törzsére fókuszál, ahol az újraélesztés és az ultrahang képalkotás történik. A kamera a sürgősségi osztály azon területén található, ahol csak az újraélesztés alatt álló betegről lesz kép. A filmfelvételt a következő napon felülvizsgálják, hogy rögzítsék a CPR időzítését és a szívritmusra vonatkozó információkat a CPR során. A rögzítést követő 3 napon belül minden videót törölünk, hogy a hétvégéken is rögzíthető legyen. A rendszer nem menti a képeket.
A tanulmány három fázisból áll majd.
1. fázis – Az újraélesztési tevékenység kiindulási mérése A szívmegállás utáni újraélesztési erőfeszítéseket felügyelő rezidensek részt vehetnek a vizsgálatban, ha olyan betegeket látnak el, akik kórházon kívüli, újraélesztést igénylő szívleállást tapasztalnak az egyetemi campus sürgősségi osztályán. A fejlett kardiális életfenntartás (ACLS) oktatását az ACLS képzési programban való részvétel révén szabványosítják. Az ACLS protokollok áttekintése és a CPR alatti szünetek korlátozásának fontosságáról szóló további oktatás a rezidencia minden lakója számára elérhető a tanulmány megkezdése előtt.
Az orvosi feljegyzések és a videofelvételek tájékoztatást nyújtanak az 1) beteg demográfiai adatairól 2) az újraélesztési beavatkozásokról 3) az ultrahangos képalkotásról, 3) az újraélesztés időzítéséről 4) a szívritmusról. Az újraélesztés szüneteiben végzett műveletekre vonatkozó információk az egyes szünetek kategorizálására szolgálnak. Impulzusellenőrzés A szünetek olyan események, amikor az újraélesztés leáll, hogy érezze, van-e pulzus. Ritmusellenőrzés A szünetek olyan események, amikor az újraélesztést leállítják a mögöttes szívritmus meghatározása érdekében. Defibrillálás A szünetek akkor fordulnak elő, amikor az újraélesztést leállítják a defibrilláláshoz. A vaszkuláris hozzáférési szünetek akkor fordulnak elő, amikor az újraélesztést leállítják, hogy lehetővé tegyék a központi vagy perifériás vaszkuláris hozzáférés elhelyezését. A légúti szünetek akkor fordulnak elő, amikor az újraélesztést leállítják, hogy megkönnyítsék a légúti eszköz elhelyezését vagy ellenőrizzék a légúti eszköz helyzetét. Az ultrahangos szünetek akkor fordulnak elő, amikor az újraélesztést leállítják, hogy megkönnyítsék a szív ultrahangos képalkotását. A gyógyszeres kezelés szüneteltetése akkor következik be, amikor az újraélesztést leállítják az intravénás vagy csonton belüli gyógyszerek beadásához. Ritmusváltás Szünetek akkor fordulnak elő, ha az újraélesztés leáll olyan ritmusváltozás miatt, amely nem igényel CPR-t. Előfordulhat, hogy a betegek egynél több kategóriát érintenek szünetek, vagy egyáltalán nem. Az alábbi táblázatban összegezve
Szünet kategóriái a CPR-műveletben a szünet alatt
- - Pulzus-ellenőrzés Megállítja a tapintást az ágyékban vagy a nyakban
- - Ritmusellenőrzés szünetel A ritmus értelmezése a monitoron
- - A defibrillálás szünetel A páciens defibrillálása
- - Vascularis hozzáférési szünetek Perifériás vagy központi érrendszeri hozzáférés beillesztése
- - Légúti szünetek A légúti eszköz ellenőrzési helyének beszúrása
- - Ultrahang szünetek Készítsen ultrahangos képeket a szívről
- - A gyógyszeres kezelés szünetel Adjon be gyógyszert
- A ritmusváltás szünetel. A ritmus megváltozása, aminek következtében nincs szükség CPR-re
Az elsődleges eredmény az újraélesztés alatti újraélesztési szünetek hossza és száma lesz. A méréseket az újraélesztés időtartama alapján szabványosítják (az idő, amikor a beteg megérkezik a sürgősségi osztályra az újraélesztési erőfeszítések leállításáig), és többváltozós logisztikus regressziót alkalmaznak a betegek közötti eltérések ellenőrzésére.
2. fázis – Ultrahangos oktatás Fázis – Képalkotó oktatás Az első fázishoz hasonlóan a szívmegállás utáni újraélesztési erőfeszítéseket felügyelő rezidensek is részt vehetnek a vizsgálatban, ha olyan betegeket látnak el, akik kórházon kívüli szívleállást szenvednek el, és újraélesztést igényelnek. Egyetemi Campus Sürgősségi Osztály. A lakosok a vizsgálatban való részvétel előtt szabványosított képzésen vesznek részt a szonográfiai előképalkotásról. Megtanítják nekik, hogyan készítsenek előképeket, és hogyan rögzítsenek képeket a lehető leggyorsabban a CPR szüneteiben. A 2. fázisban végzett összes mérés és rögzítés megegyezik az 1. fázissal. Az összes többi módszer változatlan marad. Az elsődleges eredmény az újraélesztés alatti újraélesztési szünetek hossza és száma lesz.
Az 1. és 2. fázis során végzett összes mérés és rögzítés, valamint az összes többi vizsgálati módszer azonos lesz az 1. és 2. fázissal. Az összes többi módszer változatlan marad.
b. Bevételi/kizárási kritériumok – Adott esetben magyarázza el, milyen lépéseket kell tenni annak biztosítására, hogy az alanyok megfeleljenek a kritériumoknak (pl. egészséges, nem terhes stb.).
Bevonás Azok a lakosok, akik beleegyeztek a vizsgálatba, bevonásra kerülnek az olyan epizódok során, amikor a beteg szívleállásban jelentkezik a sürgősségi osztályon, és ACLS-t kap a sürgősségi osztályon.
Kirekesztés
- Azok a lakosok, akik nem járulnak hozzá a vizsgálathoz
- A lakosok epizódjai, amikor az újraélesztési erőfeszítéseket az élet végére vonatkozó döntések miatt leállítják
- Rezidens epizódok egy traumás beteg újraélesztésével
Lakossági epizódok olyan betegekkel, akikről nem készült ultrahangfelvétel az újraélesztés során
c. Beszéljétek meg a kísérleti és kontroll alanyok számát, és magyarázzák el a számok statisztikai alapját!
A sürgősségi osztályon az újraélesztés közbeni szünetekről korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Feltételeztük, hogy a CPR szünetei átlagosan 15 másodpercig tartanak a klinikai tapasztalatok alapján. A teljesítményszámításhoz azt feltételeztük, hogy az előképalkotásra való oktatás 5 másodperccel csökkenti az ultrahangos képalkotás szüneteit, az ágyéki képalkotás pedig 10 másodperccel csökkenti a szüneteket. 80%-os teljesítményt és 0,05 alfa-értéket feltételezve 79 betegre van szükségünk az első fázisban és 63 betegre a második fázisban és 16 betegre a harmadik fázisban. Az egyes szolgáltatók körüli fürtözés miatt ennek az összegnek kétszeresét kell regisztrálnunk a szolgáltatónkénti fürtözéshez. Ez azt jelenti, hogy összesen 300 beteget kell beíratnunk.
3. fázis -
Szonográfiás pulzusellenőrzés – A femoralis artéria doppler képalkotásának feltárása az újraélesztés alatt és között a pulzus tapintásának helyettesítésére.
Az első és a második fázishoz hasonlóan a szívmegállás utáni újraélesztési erőfeszítéseket felügyelő lakosok is részt vehetnek a vizsgálatban, ha olyan betegeket látnak el, akik a sürgősségi osztályon kórházon kívüli, újraélesztést igénylő szívleállást tapasztalnak. A klinikusok vagy a kutatószemélyzet ultrahangos impulzusellenőrzést végez a femorális vagy szívartéria képalkotásával, és megjeleníti az éren belüli áramlást. Az ultrahangos pulzusellenőrzés vagy a) az újraélesztés alatt b) az újraélesztés szüneteiben c) az újraélesztésről a szünetre való áttéréskor vagy d) a szünetről az újraélesztésre történő átmenet során.
A betegek felvételi és kizárási kritériumai megegyeznek az 1. és 2. fáziséval.
A betegek az UMass gyakorlatának megfelelően standard ellátásban részesülnek. Ez magában foglalja a közzétett ACLS protokollokon alapuló ACLS beavatkozásokat. A CPR szüneteiben a klinikusok rövid echokardiográfiát végeznek a szíven, ügyelve arra, hogy ne késleltesse a CPR szünetet. Ugyanebben a szünetben a CFV doppler leképezését végzi a kutató vagy a klinikai személyzet. A fent felsorolt 4 időszak bármelyikének klipjei digitálisan rögzítésre kerülnek. A páciens szívének egyidejű klipjeit digitálisan rögzítjük.
A betegeket a túlélési végpontokig követik, beleértve a) ROSC-t b) túlélést a kórházi felvételig c) túlélést a kórházi elbocsátásig és d) az ED-ben bekövetkezett halált. A túlélési végpontokat a rendszer kivonja az orvosi nyilvántartásból.
A digitális képeket a páciens azonosítja és párosítja, majd szünetel. (X páciens, 1. szünet; X beteg, 2. szünet...). A rövid visszhang értelmezése a szívműködés meglétének vagy hiányának azonosítása, valamint annak meghatározása, hogy a szívműködés szervezett-e vagy sem. Ezenkívül a képeket felülvizsgálják a kamrafibrilláció azonosítása érdekében. A CVF doppler képek értelmezése a) a VTI és a CPR-ből származó artériás impulzusok maximális sebességének azonosítására b) a VTI és az artériás pulzusok maximális sebességének meghatározására a szívaktivitás miatt c) a CPR impulzusok frekvenciájának és szabályszerűségének, d) az újraélesztés gyakoriságának és szabályszerűségének meghatározására. szívműködési impulzusok e) a Doppler-jel inherens zajszintje az impulzusok között.
Ez egy elméleti bizonyíték, leíró tanulmány, konkrét erőelemzés nélkül. A cél az, hogy leírják a szívaktivitás mértékét, amely a rövid visszhang alatti vizualizálás során a dopplerrel mérhető pulzusaktivitásnak felel meg. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a rendszeres CPR során a "szabálytalan impulzus" jelenléte összefüggésben áll-e a ROSC-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Atruamatic kórházon kívüli szívmegállás
Kizárási kritériumok:
- ágy melletti ultrahanggal nem rendelkező orvos
- a videoképeket nem rögzítették (adatvesztés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Előzetes beavatkozás
Az időzítés és a viselkedés kiindulási mérése folyamatban lévő CPR-t mutató OOH-s szívleállásos betegeknél.
|
A technika abból áll, hogy az újraélesztés szüneteltetése előtt alacsony minőségű képeket találunk a szívről a CPR során, hogy kiváló minőségű képeket kapjunk a CPR szüneteltetése után.
|
Beavatkozás utáni
Időzítés és viselkedés az OOH szívmegállási szabadalmakban, amelyek folyamatos CPR-t mutatnak
|
A technika abból áll, hogy az újraélesztés szüneteltetése előtt alacsony minőségű képeket találunk a szívről a CPR során, hogy kiváló minőségű képeket kapjunk a CPR szüneteltetése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CPR szünet hossza
Időkeret: 1 év
|
a CPR leállítása és az újraélesztés alatti CPR helyreállítása közötti idő.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés
Időkeret: 1 év
|
túlélés a kórházi elbocsátásig
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Worcester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMASS-CPR2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)