- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04248985
Esikuvauksen vaikutus sydän- ja keuhkoelvytykseen (CPR-tauko).
Vuoteen äärellä tehdyn ultraäänen esikuvauksen vaikutus elvytystaukoihin sairaalan ulkopuolella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa kaksi koulutustoimenpidettä, joissa asukkaita koulutetaan parantamaan sonografisia kuvantamistekniikoita, jotka suoritetaan sydämenpysähdyksen jälkeisen elvyttämisen aikana. Kaksi tekniikkaa ovat 1) sonografinen esikuvaus ja 2) sonografinen pulssin tarkistus.
Sonografinen esikuvaus Sonografinen esikuvaus sisältää pienimpien sydämen yksityiskohtien tunnistamisen, kun elvytys on käynnissä. Siihen kuuluu ultraäänianturin sijoittaminen epigastriselle alueelle elvytystoiminnan aikana sydämen yleisen sijainnin tunnistamiseksi ja sydämen keskittämiseksi näytölle ennen pistettä, jolloin elvytys keskeytetään. Esikuvaus tuottaa kuvia sydämestä, jotka eivät riitä diagnostiseen arviointiin, mutta antaa kliinikon olla paikallaan, kun elvytys on keskeytetty, jotta saadaan nopeasti parempilaatuisia kuvia.
Asukkaita kuvataan elvytysvaiheessa kahdella digitaalisella videokameralla, jotka on asennettu päivystysosaston elvytystilaan. Yksi kamera eristetään sydänmonitorin näyttöön. Toinen kamera keskittyy siihen huoneen alueelle, jossa elvytys suoritetaan. Tämän kameran näkymä keskittyy potilaan vartaloon, jossa tapahtuu elvytystä ja ultraäänikuvausta. Kamera sijaitsee päivystysosaston alueella, jossa kuvataan vain elvytettävä potilas. Kuvaukset tarkistetaan seuraavana päivänä, jotta voidaan tallentaa elvytyksen ajoitusmittaukset ja tiedot sydämen rytmistä elvytystoiminnan aikana. Kaikki videokuvat poistetaan 3 päivän kuluessa tallentamisesta, jotta niitä voidaan tallentaa viikonloppuisin. Kuvia ei tallenneta.
Tutkimuksessa tulee olemaan kolme vaihetta.
Vaihe 1 – elvytystoiminnan perusmittaukset Sydämenpysähdyksen jälkeistä elvytystyötä valvovat asukkaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun he hoitavat potilaita, jotka kokevat elvytystoimia vaativan sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen yliopiston kampuksen päivystysosastolla. Edistynyttä sydämen elämän tukea (ACLS) koskeva koulutus on standardoitu osallistumalla ACLS-koulutusohjelmaan. ACLS-protokollien katsaus ja lisäkoulutus taukojen rajoittamisen tärkeydestä elvytystoiminnan aikana tarjotaan kaikille residenssissä oleville ennen tutkimuksen aloittamista.
Terveystiedot ja videotallenteet tarjoavat tietoa 1) potilaan väestötiedoista 2) elvytystoimenpiteistä 3) ultraäänikuvauksesta 3) elvytystoiminnan ajoituksesta 4) sydämen rytmistä. Tietoja elvytyksen taukojen aikana suoritettavista toimista käytetään kunkin tauon luokitteluun. Pulssin tarkistus Tauot ovat tapahtumia, kun elvytys keskeytetään pulssin havaitsemiseksi. Rytmin tarkistus Tauot ovat tapahtumia, kun elvytys keskeytetään taustalla olevan sydämen rytmin määrittämiseksi. Defibrillointi Tauot ovat tapahtumia, kun elvytys keskeytetään defibrilloinnin suorittamiseksi. Verisuonten pääsytauot ovat tapahtumia, kun elvytys keskeytetään keskus- tai perifeerisen verisuonen pääsyn helpottamiseksi. Hengitysteiden tauot ovat tapahtumia, kun elvytys keskeytetään hengitystielaitteen sijoittamisen helpottamiseksi tai hengitystielaitteen sijainnin tarkistamiseksi. Ultraäänitauot ovat tapahtumia, kun elvytys keskeytetään sydämen ultraäänikuvauksen helpottamiseksi. Lääkitystaukoja esiintyy, kun elvytys keskeytetään suonensisäisten tai luunsisäisten lääkkeiden antamiseksi. Rytminmuutos Taukoja esiintyy, kun elvytys keskeytyy rytmin muutoksen vuoksi, joka ei vaadi elvytystoimia. Potilailla voi olla taukoja, jotka koskevat useampaa kuin yhtä luokkaa, tai ei taukoja ollenkaan. Yhteenveto alla olevassa taulukossa
Tauon aikana esiintyvien elvytystoimintojen taukojen luokat
- - Pulssin tarkistus Keskeyttää tunnustelun pulssin varalta nivusissa tai kaulassa
- - Rytmin tarkistus taukoja Tulkitse näytön rytmi
- - Defibrillointi keskeyttää Potilaan defibrilloinnin
- - Verisuonten pääsyn keskeytykset Aseta perifeerinen tai keskusverisuoniyhteys
- - Airway Pauses Lisää hengitystielaitteen tarkistuksen sijainti
- - Ultraääni taukoja Ota ultraäänikuvia sydämestä
- - Lääkitys taukoja Anna lääkitys
- Rytmin muutos keskeyttää Rytmin muutos, jolloin elvytystä ei tarvita
Ensisijainen tulos on elvytystaukojen pituus ja lukumäärä elvyttämisen aikana. Mittaukset standardoidaan elvytysjakson pituuden mukaan (aika, jolloin potilas saapuu päivystykseen ennen elvytystoimien keskeyttämistä), ja monimuuttujalogistista regressiota käytetään potilaan välisen vaihtelun hallitsemiseksi.
Vaihe 2 - Ultraääniopetus Vaihe - Kuvaamista edeltävä koulutus Samanlainen kuin ensimmäinen vaihe, sydämenpysähdyksen jälkeistä elvytystyötä valvovat asukkaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun he huolehtivat potilaista, jotka kokevat elvytystä vaativan sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen. Yliopiston kampuksen päivystysosasto. Asukkaat käyvät läpi standardoidun sonografisen esikuvantamisen koulutuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Heille opastetaan esikuvien ottaminen ja kuvien nauhoittaminen mahdollisimman nopeasti elvytysjakson aikana. Kaikki vaiheen 2 mittaukset ja tallenteet ovat identtisiä vaiheen 1 kanssa. Kaikki muut menetelmät säilyvät ennallaan. Ensisijainen tulos on elvytystaukojen pituus ja lukumäärä elvyttämisen aikana.
Kaikki vaiheiden 1 ja 2 mittaukset ja tallenteet sekä kaikki muu tutkimusmetodologia ovat identtisiä vaiheiden 1 ja 2 kanssa. Kaikki muut menetelmät säilyvät ennallaan.
b. Sisällytämis-/poissulkemiskriteerit – Selitä tarvittaessa, mihin toimiin ryhdytään sen varmistamiseksi, että koehenkilöt täyttävät kriteerit (esim. terve, ei raskaana jne).
Inkluusio Tutkimukseen suostuneet asukkaat otetaan mukaan jaksojen aikana, kun potilas saapuu päivystykseen sydänpysähdyksen vuoksi saaessaan ACLS:ää päivystysosastolla
Poissulkeminen
- Asukkaat, jotka eivät suostu tutkimukseen
- Asukkaiden jaksot, joissa elvytystoimet keskeytetään elämän päättymispäätösten vuoksi
- Asukasjaksot, joihin liittyy traumapotilaan elvytys
Asukasjaksot, joissa on mukana potilas, jota ei kuvata ultraäänellä elvyttämisen aikana
c. Keskustele koe- ja kontrollihenkilöiden lukumäärästä ja selitä lukujen tilastollinen perusta.
Päivystyspoliklinikalla on rajoitetusti tietoa tauoista elvytysjakson aikana. Oletimme, että elvytyksen tauot ovat keskimäärin 15 sekuntia kliinisen kokemuksen perusteella. Teholaskentaa varten oletimme, että esikuvauksen opetus vähentää taukoja ultraäänikuvauksen aikana 5 sekuntia ja nivuskuvaus vähentää taukoja 10 sekuntia. Olettaen, että teho on 80 % ja alfa on 0,05, tarvitsemme 79 potilasta vaiheessa yksi ja 63 potilasta vaiheessa 2 ja 16 potilasta vaiheessa kolme. Yksittäisten palveluntarjoajien ympärille ryhmittyneen klusteroinnin vuoksi meidän on rekisteröidyttävä kaksi kertaa niin paljon, että klusterointi otetaan huomioon palveluntarjoajan mukaan. Tämä tarkoittaa, että meidän on rekisteröitävä yhteensä 300 potilasta.
Vaihe 3 -
Sonografiset pulssin tarkastukset – Reisivaltimon Doppler-kuvauksen käytön tutkiminen elvytystoiminnan aikana ja niiden välillä pulssin tunnustelun korvaamiseksi.
Kuten vaiheissa 1 ja 2, sydänpysähdyksen jälkeistä elvytystyötä valvovat asukkaat voivat osallistua tutkimukseen hoitaessaan päivystyspoliklinikalla potilaita, jotka kokevat elvyttämistä vaativan sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen. Kliinikot tai tutkimushenkilöstö suorittavat sonografiset pulssitarkistukset kuvaamalla reisi- tai sydänvaltimon ja visualisoivat mahdollisen virtauksen suonessa. Sonografiset pulssitarkistukset suoritetaan joko a) elvytystoiminnan aikana b) elvytyksen taukojen aikana c) siirtymisen aikana elvytystä taukotilaan tai d) tauon aikana elvytykseen siirtymisen aikana.
Potilaiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat samat kuin vaiheissa 1 ja 2.
Potilaille suoritetaan standardihoitoa UMassin käytännön mukaisesti. Tämä sisältää julkaistuihin ACLS-protokolliin perustuvat ACLS-interventiot. Elvytyksen taukojen aikana kliinikot tekevät lyhyen sydämen kaikukardiografian kiinnittäen huomiota siihen, ettei elvytystaukoja viivytetä. Saman tauon aikana tutkimus- tai kliininen henkilökunta suorittaa CFV:n dopplerkuvauksen. Leikkeet mistä tahansa edellä mainitusta neljästä ajanjaksosta tallennetaan digitaalisesti. Samanaikaiset leikkeet potilaan sydämestä tallennetaan digitaalisesti.
Potilaita seurataan eloonjäämispäätepisteisiin, mukaan lukien a) ROSC b) eloonjääminen sairaalahoitoon c) eloonjääminen sairaalasta kotiuttamiseen saakka ja d) kuolema ED:ssä. Selviytymispäätepisteet otetaan pois lääketieteellisistä tiedoista.
Potilas poistaa digitaalisten kuvien tunnistamisen ja yhdistää ne ja keskeyttää ne. (Potilas X, tauko 1; Potilas X, tauko 2...). Lyhyen kaiun tulkintana on sydämen toiminnan olemassaolon tai puuttuminen ja sen tunnistaminen, onko sydämen toiminta järjestetty vai ei. Lisäksi kuvia tarkastellaan kammiovärinän tunnistamiseksi. CVF-doppler-kuvien tulkinta suoritetaan a) VTI:n ja valtimopulssien maksiminopeuden tunnistamiseksi elvytyssyötöstä b) VTI:n ja valtimopulssien maksiminopeudet, jotka johtuvat sydämen toiminnasta c) elvytyspulssien taajuus ja säännöllisyys, d) elvytyspulssien nopeus ja säännöllisyys. sydämen toimintapulssit e) Doppler-signaalin luontainen kohinataso pulssien välillä.
Tämä on konseptin todiste, kuvaava tutkimus ilman erityistä tehoanalyysiä. Tavoitteena on kuvata sydämen toiminnan määrää visualisoituna lyhyen kaiun aikana, mikä vastaa dopplerilla mitattavaa pulssiaktiivisuutta. Toissijainen tavoite on määrittää, liittyykö "epäsäännöllisen pulssin" esiintyminen säännöllisen elvytystoiminnan aikana ROSC:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Atruamatic Poissa sairaalasta sydänpysähdys
Poissulkemiskriteerit:
- lääkäri, joka ei ole valtuutettu vuodeultraäänitutkimukseen
- videokuvia ei ole tallennettu (tiedot menetetty)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennakkointerventio
Ajoituksen ja käyttäytymisen perusmittaus OOH-sydänpysähdyspotilailla, joilla on jatkuva elvytys.
|
Tekniikka sisältää heikkolaatuisten kuvien etsimisen sydämestä elvytyksen aikana ennen elvytyksen keskeyttämistä korkealaatuisten kuvien saamiseksi, kun elvytys on keskeytetty.
|
|
Jälkitoimet
Ajoitus ja käyttäytyminen OOH-sydänpysähdyspatenteissa, joissa on jatkuva elvytys
|
Tekniikka sisältää heikkolaatuisten kuvien etsimisen sydämestä elvytyksen aikana ennen elvytyksen keskeyttämistä korkealaatuisten kuvien saamiseksi, kun elvytys on keskeytetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elvytystauon pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
elvytyksen lopettamisen ja elvytyspalautteen palauttamisen välinen aika elvytysvaiheessa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
selviäminen sairaalasta kotiutumiseen asti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMASS-CPR2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämenpysähdys
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina