- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04248985
Efeito da pré-imagem na pausa da ressuscitação cardiopulmonar (RCP)
Efeito da pré-imagem de ultrassom à beira do leito nas pausas da RCP em parada fora do hospital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem duas intervenções educacionais nas quais os residentes serão treinados sobre como melhorar as técnicas de imagem ultrassonográfica realizadas durante a ressuscitação após parada cardíaca. As duas técnicas são 1) Pré-imagem ultrassonográfica e 2) Verificações de pulso ultrassonográficas.
Pré-imagem ultrassonográfica A pré-imagem ultrassonográfica envolve a identificação de detalhes cardíacos mínimos durante a RCP. Envolve a colocação do transdutor de ultrassom na região epigástrica durante a RCP para identificar a localização geral do coração e centralizar o coração na tela antes do ponto em que a RCP é interrompida. A pré-imagem produz imagens do coração insuficientes para avaliação diagnóstica, mas permite que o clínico esteja no local uma vez que a RCP seja interrompida para obter imagens de alta qualidade rapidamente.
Os residentes serão filmados durante a ressuscitação usando duas câmeras de vídeo digitais montadas na baia de ressuscitação do Departamento de Emergência. Uma câmera será isolada para a exibição do monitor cardíaco. A outra câmera será focada na área da sala onde a RCP é realizada. A visão desta câmera focará no torso do paciente onde ocorre a RCP e a imagem de ultrassom. A câmera está localizada em uma área do departamento de emergência onde apenas o paciente em ressuscitação será fotografado. As filmagens serão revisadas no dia seguinte para registrar as medições de tempo da RCP e informações sobre o ritmo cardíaco durante a RCP. Todas as imagens de vídeo serão excluídas em até 3 dias após a gravação para permitir a gravação nos finais de semana. Nenhuma imagem será salva.
O estudo terá três Fases.
Fase 1 - Medições iniciais da atividade de RCP Os residentes que supervisionam os esforços de ressuscitação pós-parada cardíaca serão elegíveis para inclusão no estudo ao fornecerem atendimento a pacientes com parada cardíaca fora do hospital que necessitem de ressuscitação no Departamento de Emergência do Campus Universitário. A educação em suporte cardíaco avançado à vida (ACLS) é padronizada por meio da participação em um programa de treinamento em ACLS. Uma revisão dos protocolos ACLS e educação adicional sobre a importância de limitar as pausas durante a RCP será fornecida a todos os residentes na residência antes de iniciar o estudo.
Registros médicos e gravações de vídeo fornecerão informações sobre 1) Dados demográficos do paciente 2) Intervenções de ressuscitação 3) Imagens de ultrassom 3) Momento da RCP 4) Ritmo cardíaco. As informações sobre as ações durante as pausas na RCP serão usadas para categorizar cada pausa. Pausas de verificação de pulso são ocorrências quando a RCP é interrompida para sentir a presença de qualquer pulso. Pausas de verificação de ritmo são ocorrências quando a RCP é interrompida para determinar o ritmo cardíaco subjacente. As pausas de desfibrilação são ocorrências quando a RCP é interrompida para administrar a desfibrilação. As pausas de acesso vascular são ocorrências quando a RCP é interrompida para facilitar a colocação de acesso vascular central ou periférico. As pausas nas vias aéreas são ocorrências quando a RCP é interrompida para facilitar a colocação de um dispositivo nas vias aéreas ou verificar a localização de um dispositivo nas vias aéreas. Pausas de ultrassom são ocorrências quando a RCP é interrompida para facilitar a geração de imagens de ultrassom do coração. As pausas na medicação ocorrem quando a RCP é interrompida para administração de medicamentos intravenosos ou intra-ósseos. As pausas de mudança de ritmo ocorrem quando a RCP é interrompida devido a uma mudança de ritmo que não requer RCP. Os pacientes podem ter pausas que envolvam mais de uma categoria ou nenhuma pausa. Resumido na Tabela abaixo
Categorias de pausas na ação de RCP que ocorrem durante a pausa
- - Pausas de verificação de pulso Palpação para pulso na virilha ou pescoço
- - Pausas de verificação de ritmo Interprete o ritmo no monitor
- - Pausas de desfibrilação Desfibrilar paciente
- - Pausas de Acesso Vascular Inserir acesso vascular periférico ou central
- - Inserção de Pausas nas Vias Aéreas para verificar a localização do dispositivo de vias aéreas
- - Pausas de ultrassom Obtenha imagens de ultrassom do coração
- - Pausa na medicação Administrar medicação
- Pausas de mudança de ritmo Mudança no ritmo resultando em nenhuma necessidade de RCP
O resultado primário será a duração e o número de pausas na RCP durante a ressuscitação. As medições serão padronizadas pela duração da ressuscitação (tempo em que o paciente chega ao pronto-socorro até o momento em que os esforços de ressuscitação são interrompidos) e a regressão logística multivariada será usada para controlar a variabilidade entre os pacientes.
Fase 2 - Fase de educação em ultrassom - educação pré-imagem Semelhante à fase um, os residentes que supervisionam os esforços de ressuscitação pós-parada cardíaca serão elegíveis para inclusão no estudo ao fornecer atendimento a pacientes com parada cardíaca fora do hospital que requeiram ressuscitação no Departamento de Emergência do Campus Universitário. Os residentes passarão por treinamento padronizado em pré-imagem ultrassonográfica antes da participação no estudo. Eles serão instruídos sobre como obter pré-imagens e como registrar as imagens o mais rápido possível durante as pausas da RCP. Todas as medições e registros durante a fase 2 serão idênticos à fase 1. Todas as outras metodologias permanecerão inalteradas. O resultado primário será a duração e o número de pausas na RCP durante a ressuscitação.
Todas as medições e registros durante as fases 1 e 2 e todas as outras metodologias de estudo serão idênticas às fases 1 e 2. Todas as outras metodologias permanecerão inalteradas.
b. Critérios de inclusão/exclusão - Conforme apropriado, explique quais etapas serão tomadas para garantir que os participantes atendam aos critérios (por exemplo, saudável, não grávida, etc).
Inclusão Os residentes que consentiram no estudo serão incluídos durante os episódios em que um paciente se apresentar ao Departamento de Emergência em Parada Cardíaca recebendo ACLS no Departamento de Emergência
Exclusão
- Residentes que não concordam com o estudo
- Episódios de residentes em que os esforços de ressuscitação são interrompidos devido a decisões de fim de vida
- Episódios de residentes envolvendo a reanimação de um paciente traumatizado
Episódios de residentes envolvendo paciente não visualizado com ultrassom durante a reanimação
c. Discuta o número de sujeitos experimentais e de controle e explique a base estatística para os números.
Há dados limitados sobre pausas durante a RCP no departamento de emergência. Assumimos que as pausas na RCP duram em média 15 segundos com base na experiência clínica. Para fins de cálculo de potência, assumimos que a educação na pré-imagem diminuirá as pausas durante a ultrassonografia em 5 segundos e a imagem na virilha diminuirá as pausas em 10 segundos. Assumindo um poder de 80% e um alfa de 0,05, precisamos de 79 pacientes na fase um e 63 pacientes na fase dois e 16 pacientes na fase três. Devido ao agrupamento em torno de provedores individuais, precisaremos inscrever duas vezes esse valor para o agrupamento por provedor. Isso significa que precisamos inscrever um total de 300 pacientes.
Fase 3 -
Verificações de pulso ultrassonográficas - Explorando o uso de imagens Doppler da artéria femoral durante e entre a RCP para substituir a palpação do pulso.
Semelhante às fases um e dois, os residentes que supervisionam os esforços de ressuscitação pós-parada cardíaca serão elegíveis para participar do estudo ao prestar cuidados a pacientes com parada cardíaca fora do hospital que necessitem de ressuscitação no Departamento de Emergência. Os médicos ou a equipe de pesquisa realizarão verificações ultrassonográficas do pulso por meio de imagens da artéria femoral ou cardíaca e visualizarão qualquer fluxo dentro do vaso. As verificações de pulso ultrassonográfico ocorrerão a) durante a RCP b) durante as pausas na RCP c) durante as transições de RCP para pausa ou d) durante a transição de pausa para RCP.
Os critérios de inclusão e exclusão de pacientes são idênticos às fases 1 e 2.
Os pacientes serão submetidos a cuidados padrão de acordo com a prática da UMass. Isso inclui intervenções ACLS baseadas em protocolos ACLS publicados. Durante as pausas na RCP, os médicos realizam uma breve ecocardiografia do coração, com atenção para não atrasar as pausas da RCP. Durante a mesma pausa, a imagem doppler do CFV será realizada pela equipe de pesquisa ou clínica. Os clipes de qualquer um dos 4 períodos listados acima serão gravados digitalmente. Clipes simultâneos do coração do paciente serão gravados digitalmente.
Os pacientes serão acompanhados até os desfechos de sobrevivência, incluindo a) ROSC b) sobrevivência até a admissão hospitalar c) sobrevivência até a alta hospitalar ed) morte em ED. Os parâmetros de sobrevivência serão extraídos do prontuário médico.
As imagens digitais serão desidentificadas e pareadas por paciente e pausa. (Paciente X, pausa 1; Paciente X, pausa 2...). A interpretação do eco breve será para identificar a presença ou ausência de atividade cardíaca e para identificar se a atividade cardíaca está organizada ou não. Além disso, as imagens serão revisadas para identificar a fibrilação ventricular. A interpretação das imagens do doppler CVF será realizada para identificar a) VTI e velocidade máxima dos pulsos arteriais da RCP b) VTI e velocidades máximas dos pulsos arteriais secundários à atividade cardíaca c) Frequência e regularidade dos pulsos da RCP, d) frequência e regularidade dos pulsos de atividade cardíaca e) nível de ruído inerente do sinal doppler entre os pulsos.
Este é um estudo descritivo de prova de conceito, sem uma análise de poder específica. O objetivo é descrever a quantidade de atividade cardíaca visualizada durante breve eco que corresponde à atividade de pulso mensurável por doppler. O objetivo secundário é determinar se a presença de um "pulso irregular" durante a RCP regular está associada ao ROSC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atruamatic Fora do hospital Parada Cardíaca
Critério de exclusão:
- médico não credenciado em ultrassom à beira do leito
- imagens de vídeo não gravadas (dados perdidos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pré-intervenção
Medição de linha de base do tempo e comportamento em pacientes com parada cardíaca OOH apresentando RCP em andamento.
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A técnica envolve encontrar imagens de baixa qualidade do coração durante a RCP antes de pausar a RCP para adquirir imagens de alta qualidade assim que a RCP for pausada.
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Pós-intervenção
Tempo e comportamento em pacientes de parada cardíaca OOH apresentando RCP em andamento
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A técnica envolve encontrar imagens de baixa qualidade do coração durante a RCP antes de pausar a RCP para adquirir imagens de alta qualidade assim que a RCP for pausada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da pausa da RCP
Prazo: 1 ano
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o tempo entre a interrupção da RCP e a restauração da RCP durante a ressuscitação.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 1 ano
|
sobrevivência até a alta hospitalar
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMASS-CPR2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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