- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04248985
Effekt av pre-imaging på hjärt-lungräddning (HLR) Paus
Effekt av ultraljudsundersökning vid sängkanten på HLR-pauser vid arrestering utanför sjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns två pedagogiska interventioner där boende kommer att utbildas i hur man kan förbättra sonografiska avbildningstekniker som utförs under återupplivning efter hjärtstopp. De två teknikerna är 1) sonografisk föravbildning och 2) sonografisk pulskontroll.
Sonografisk föravbildning Sonografisk föravbildning innebär identifiering av minimala hjärtdetaljer när HLR pågår. Det innebär att ultraljudsgivaren placeras på den epigastriska regionen under HLR för att identifiera hjärtats allmänna placering och för att centrera hjärtat i skärmen innan den punkt då HLR stoppas. Föravbildning producerar bilder av hjärtat som är otillräckliga för diagnostisk utvärdering, men gör att läkaren kan vara på plats när HLR stoppas för att snabbt få bilder av högre kvalitet.
Invånarna kommer att filmas under återupplivningen med hjälp av två digitala videokameror monterade i återupplivningsfacket på Akutmottagningen. En kamera kommer att vara isolerad till hjärtmonitorns display. Den andra kameran kommer att fokuseras på området i rummet där HLR utförs. Vyn från denna kamera kommer att fokusera på patientens bål där HLR och ultraljudsavbildning sker. Kameran är placerad i ett område på akutmottagningen där endast patienten som genomgår återupplivning kommer att avbildas. Filmningen kommer att granskas följande dag för att registrera timingmätningar av HLR och information om hjärtrytmen under HLR. Alla videobilder kommer att raderas inom 3 dagar efter inspelning för att möjliggöra inspelning under helgerna. Inga bilder kommer att sparas.
Studien kommer att ha tre faser.
Fas 1 - Baslinjemätningar av HLR-aktivitet Invånare som övervakar återupplivningsinsatser efter hjärtstillestånd kommer att vara berättigade att inkluderas i studien när de tillhandahåller vård för patienter som upplever ett hjärtstillestånd utanför sjukhuset som kräver återupplivning vid University Campus Emergency Department. Utbildning om avancerad hjärtlivsstöd (ACLS) är standardiserad genom deltagande i ett ACLS-träningsprogram. En genomgång av ACLS-protokoll och ytterligare utbildning om vikten av att begränsa pauser under HLR kommer att ges till alla boende i residenset innan studien påbörjas.
Medicinska journaler och videoinspelningar ger information om 1) Patientdemografi 2) Återupplivningsinsatser 3) Ultraljudsavbildning 3) Tidpunkt för HLR 4) Hjärtrytm. Information om åtgärderna under pauser i HLR kommer att användas för att kategorisera varje paus. Pulskontroll Pauser är händelser när HLR stoppas för att känna efter närvaron av någon puls. Rytmkontroll Pauser är händelser när HLR stoppas för att fastställa den underliggande hjärtrytmen. Defibrilleringspauser är händelser när HLR stoppas för att ge defibrillering. Vaskulär åtkomst Pauser är händelser när HLR stoppas för att underlätta placeringen av central eller perifer vaskulär åtkomst. Luftvägspauser är händelser när HLR stoppas för att underlätta placeringen av en luftvägsanordning eller kontrollera platsen för en luftvägsanordning. Ultraljudspauser är händelser när HLR stoppas för att underlätta ultraljudsavbildning av hjärtat. Medicineringspauser inträffar när HLR stoppas för att leverera intravenösa eller intraossösa mediciner. Rhythm Change Pauser inträffar när HLR stoppas på grund av en förändring i rytmen som inte kräver HLR. Patienter kan ha pauser som involverar mer än en kategori, eller inga pauser alls. Sammanfattat i tabell nedan
Kategorier av pauser i HLR-åtgärder som inträffar under paus
- - Pulskontroll Pausar palpation för puls i ljumsken eller halsen
- - Rytmkontrollpauser Tolka rytmen på monitorn
- - Defibrillering Pausar Defibrillera patient
- - Pauser för vaskulär åtkomst Sätt in perifer eller central vaskulär åtkomst
- - Luftvägspauser Insats för kontroll av luftvägsanordningen
- - Ultraljudspauser Få ultraljudsbilder av hjärtat
- - Medicineringspauser Administrera medicinering
- Rhythm Change Pauser Ändring i rytm som resulterar i inget behov av HLR
Primärt resultat kommer att vara längden och antalet pauser i HLR under återupplivning. Mätningar kommer att standardiseras efter återupplivningslängden (tidpunkten patienten kommer till akutmottagningen för att stoppa återupplivningsinsatserna) och multivariat logistisk regression kommer att användas för att kontrollera variabiliteten mellan patienterna.
Fas 2 - Ultraljudsutbildningsfas - Utbildning före avbildning I likhet med fas ett kommer invånare som övervakar återupplivningsinsatser efter hjärtstillestånd att vara berättigade att inkluderas i studien när de tillhandahåller vård för patienter som upplever ett hjärtstopp utanför sjukhuset som kräver återupplivning vid Campus akutmottagning. Invånarna kommer att genomgå standardiserad utbildning om sonografisk föravbildning innan de deltar i studien. De kommer att få instruktioner om hur man skaffar förbilder och hur man spelar in bilder så snabbt som möjligt under pauser i HLR. Alla mätningar och inspelningar under fas 2 kommer att vara identiska med fas 1. Alla andra metoder kommer att förbli oförändrade. Primärt resultat kommer att vara längden och antalet pauser i HLR under återupplivning.
Alla mätningar och registreringar under fas 1 och 2 och all annan studiemetodik kommer att vara identisk med fas 1 och 2. Alla andra metoder kommer att förbli oförändrade.
b. Inklusions-/uteslutningskriterier - Förklara vid behov vilka åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att försökspersoner uppfyller kriterierna (t.ex. frisk, inte gravid, etc).
Inklusionsboende som har samtyckt till studien kommer att inkluderas under episoder när en patient kommer till akutmottagningen vid hjärtstillestånd som får ACLS på akutmottagningen
Uteslutning
- Invånare som inte samtycker till studien
- Invånarepisoder där återupplivningsinsatser avbryts på grund av beslut om livets slut
- Invånare episoder som involverar återupplivning av en traumapatient
Beboende episoder som involverar patient som inte avbildas med ultraljud under återupplivningen
c. Diskutera antalet försöks- och kontrollpersoner och förklara det statistiska underlaget för siffrorna.
Det finns begränsade uppgifter om pauser vid HLR på akutmottagningen. Vi antog att pauser i HLR i genomsnitt 15 sekunder baserat på klinisk erfarenhet. För att göra en effektberäkning antog vi att utbildning om förundersökning kommer att minska pauser under ultraljudsundersökning med 5 sekunder och avbildning i ljumsken kommer att minska pauser med 10 sekunder. Om vi antar en effekt på 80 % och ett alfa på 0,05 behöver vi 79 patienter i fas ett och 63 patienter i fas två och 16 patienter i fas tre. På grund av klustring kring enskilda leverantörer kommer vi att behöva registrera två gånger det beloppet för att kunna klustera efter leverantör. Det betyder att vi behöver registrera totalt 300 patienter.
Fas 3 -
Sonografiska pulskontroller - Utforskar användningen av doppleravbildning av lårbensartären under och mellan HLR för att ersätta palpation av pulsen.
I likhet med fas ett och två kommer invånare som övervakar återupplivningsinsatser efter hjärtstopp att vara berättigade att delta i studien när de ger vård till patienter som upplever ett hjärtstopp utanför sjukhuset som kräver återupplivning på akutmottagningen. Kliniker eller forskningspersonal kommer att utföra sonografiska pulskontroller genom att avbilda lårbens- eller hjärtartären och visualisera eventuellt flöde i kärlet. Sonografiska pulskontroller kommer att ske antingen a) under HLR b) under pauser i HLR c) under övergångar från HLR till paus eller d) under övergång från paus till HLR.
Patientinklusions- och exkluderingskriterier är identiska med fas 1 och 2.
Patienterna kommer att genomgå standardvård enligt UMass praxis. Detta inkluderar ACLS-interventioner baserade på publicerade ACLS-protokoll. Under pauser i HLR utför läkare kort ekokardiografi av hjärtat, med hänsyn till att inte fördröja HLR-pauser. Under samma paus kommer doppleravbildning av CFV att utföras av forskare eller klinisk personal. Klipp från någon av de fyra tidsperioderna som anges ovan kommer att spelas in digitalt. Samtidiga klipp av patientens hjärta kommer att spelas in digitalt.
Patienterna kommer att följas till överlevnadsändpunkter inklusive a) ROSC b) överlevnad till sjukhusinläggning c) överlevnad till sjukhusutskrivning och d) död i ED. Endpoints för överlevnad kommer att abstraheras från journalen.
Digitala bilder kommer att avidentifieras och paras ihop av patient och paus. (Patient X, paus 1; Patient X, paus 2...). Tolkningen av det korta ekot kommer att vara att identifiera närvaron eller frånvaron av hjärtaktivitet och att identifiera om hjärtaktiviteten är organiserad eller inte. Dessutom kommer bilderna att granskas för att identifiera kammarflimmer. Tolkning av CVF-dopplerbilderna kommer att utföras för att identifiera a) VTI och maximal hastighet för artärpulser från HLR b) VTI och maximala hastigheter för arteriella pulser sekundärt till hjärtaktivitet c) Hastighet och regelbundenhet för HLR-pulser, d) frekvens och regelbundenhet av hjärtaktivitetspulser e) inneboende brusnivå för dopplersignal mellan pulser.
Detta är en proof-of-concept, beskrivande studie utan en specifik maktanalys. Målet är att beskriva mängden hjärtaktivitet som visualiseras under kort eko som motsvarar mätbar pulsaktivitet med doppler. Det sekundära målet är att avgöra om närvaron av en "oregelbunden puls" under vanlig HLR är associerad med ROSC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Atruamatic Ute från sjukhus Hjärtstopp
Exklusions kriterier:
- läkare som inte är legitimerad vid ultraljud vid sängkanten
- videobilder inte inspelade (förlorad data)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Föringripande
Baslinjemätning av timing och beteende hos OOH-hjärtstoppspatienter med pågående HLR.
|
Teknik innebär att hitta bilder av hjärtat av låg kvalitet under HLR innan HLR pausas för att ta bilder av hög kvalitet när HLR pausas.
|
|
Efter intervention
Tajming och beteende i patent för hjärtstopp hos OOH som visar på pågående HLR
|
Teknik innebär att hitta bilder av hjärtat av låg kvalitet under HLR innan HLR pausas för att ta bilder av hög kvalitet när HLR pausas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på HLR-paus
Tidsram: 1 år
|
tiden mellan att stoppa HLR och återställa HLR under återupplivning.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 1 år
|
överlevnad till sjukhusutskrivning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Worcester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMASS-CPR2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .