Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pre-imaging på hjärt-lungräddning (HLR) Paus

6 februari 2022 uppdaterad av: Romolo Gaspari, University of Massachusetts, Worcester

Effekt av ultraljudsundersökning vid sängkanten på HLR-pauser vid arrestering utanför sjukhus

Patienter som uppträder efter hjärtstopp utanför sjukhus kommer att genomgå ultraljud vid sängkanten enligt sjukhusets kliniska praxis. De första 6 månaderna inkluderar inspelning av aktuellt övningsläge och tidpunkt för pauser och timing av ultraljud. De andra 6 månaderna kommer att följa en pedagogisk intervention för att lära ut "pre-imaging". Detta är tekniken för att avbilda hjärtat under hjärt-lungräddning (HLR) för att hitta hjärtat och centrera det på ultraljudsskärmen innan HLR stoppas. Målet är att minska HLR-paustiderna när ultraljud utförs efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OOH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns två pedagogiska interventioner där boende kommer att utbildas i hur man kan förbättra sonografiska avbildningstekniker som utförs under återupplivning efter hjärtstopp. De två teknikerna är 1) sonografisk föravbildning och 2) sonografisk pulskontroll.

Sonografisk föravbildning Sonografisk föravbildning innebär identifiering av minimala hjärtdetaljer när HLR pågår. Det innebär att ultraljudsgivaren placeras på den epigastriska regionen under HLR för att identifiera hjärtats allmänna placering och för att centrera hjärtat i skärmen innan den punkt då HLR stoppas. Föravbildning producerar bilder av hjärtat som är otillräckliga för diagnostisk utvärdering, men gör att läkaren kan vara på plats när HLR stoppas för att snabbt få bilder av högre kvalitet.

Invånarna kommer att filmas under återupplivningen med hjälp av två digitala videokameror monterade i återupplivningsfacket på Akutmottagningen. En kamera kommer att vara isolerad till hjärtmonitorns display. Den andra kameran kommer att fokuseras på området i rummet där HLR utförs. Vyn från denna kamera kommer att fokusera på patientens bål där HLR och ultraljudsavbildning sker. Kameran är placerad i ett område på akutmottagningen där endast patienten som genomgår återupplivning kommer att avbildas. Filmningen kommer att granskas följande dag för att registrera timingmätningar av HLR och information om hjärtrytmen under HLR. Alla videobilder kommer att raderas inom 3 dagar efter inspelning för att möjliggöra inspelning under helgerna. Inga bilder kommer att sparas.

Studien kommer att ha tre faser.

Fas 1 - Baslinjemätningar av HLR-aktivitet Invånare som övervakar återupplivningsinsatser efter hjärtstillestånd kommer att vara berättigade att inkluderas i studien när de tillhandahåller vård för patienter som upplever ett hjärtstillestånd utanför sjukhuset som kräver återupplivning vid University Campus Emergency Department. Utbildning om avancerad hjärtlivsstöd (ACLS) är standardiserad genom deltagande i ett ACLS-träningsprogram. En genomgång av ACLS-protokoll och ytterligare utbildning om vikten av att begränsa pauser under HLR kommer att ges till alla boende i residenset innan studien påbörjas.

Medicinska journaler och videoinspelningar ger information om 1) Patientdemografi 2) Återupplivningsinsatser 3) Ultraljudsavbildning 3) Tidpunkt för HLR 4) Hjärtrytm. Information om åtgärderna under pauser i HLR kommer att användas för att kategorisera varje paus. Pulskontroll Pauser är händelser när HLR stoppas för att känna efter närvaron av någon puls. Rytmkontroll Pauser är händelser när HLR stoppas för att fastställa den underliggande hjärtrytmen. Defibrilleringspauser är händelser när HLR stoppas för att ge defibrillering. Vaskulär åtkomst Pauser är händelser när HLR stoppas för att underlätta placeringen av central eller perifer vaskulär åtkomst. Luftvägspauser är händelser när HLR stoppas för att underlätta placeringen av en luftvägsanordning eller kontrollera platsen för en luftvägsanordning. Ultraljudspauser är händelser när HLR stoppas för att underlätta ultraljudsavbildning av hjärtat. Medicineringspauser inträffar när HLR stoppas för att leverera intravenösa eller intraossösa mediciner. Rhythm Change Pauser inträffar när HLR stoppas på grund av en förändring i rytmen som inte kräver HLR. Patienter kan ha pauser som involverar mer än en kategori, eller inga pauser alls. Sammanfattat i tabell nedan

Kategorier av pauser i HLR-åtgärder som inträffar under paus

  1. - Pulskontroll Pausar palpation för puls i ljumsken eller halsen
  2. - Rytmkontrollpauser Tolka rytmen på monitorn
  3. - Defibrillering Pausar Defibrillera patient
  4. - Pauser för vaskulär åtkomst Sätt in perifer eller central vaskulär åtkomst
  5. - Luftvägspauser Insats för kontroll av luftvägsanordningen
  6. - Ultraljudspauser Få ultraljudsbilder av hjärtat
  7. - Medicineringspauser Administrera medicinering
  8. - Rhythm Change Pauser Ändring i rytm som resulterar i inget behov av HLR

    Primärt resultat kommer att vara längden och antalet pauser i HLR under återupplivning. Mätningar kommer att standardiseras efter återupplivningslängden (tidpunkten patienten kommer till akutmottagningen för att stoppa återupplivningsinsatserna) och multivariat logistisk regression kommer att användas för att kontrollera variabiliteten mellan patienterna.

    Fas 2 - Ultraljudsutbildningsfas - Utbildning före avbildning I likhet med fas ett kommer invånare som övervakar återupplivningsinsatser efter hjärtstillestånd att vara berättigade att inkluderas i studien när de tillhandahåller vård för patienter som upplever ett hjärtstopp utanför sjukhuset som kräver återupplivning vid Campus akutmottagning. Invånarna kommer att genomgå standardiserad utbildning om sonografisk föravbildning innan de deltar i studien. De kommer att få instruktioner om hur man skaffar förbilder och hur man spelar in bilder så snabbt som möjligt under pauser i HLR. Alla mätningar och inspelningar under fas 2 kommer att vara identiska med fas 1. Alla andra metoder kommer att förbli oförändrade. Primärt resultat kommer att vara längden och antalet pauser i HLR under återupplivning.

    Alla mätningar och registreringar under fas 1 och 2 och all annan studiemetodik kommer att vara identisk med fas 1 och 2. Alla andra metoder kommer att förbli oförändrade.

    b. Inklusions-/uteslutningskriterier - Förklara vid behov vilka åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att försökspersoner uppfyller kriterierna (t.ex. frisk, inte gravid, etc).

    Inklusionsboende som har samtyckt till studien kommer att inkluderas under episoder när en patient kommer till akutmottagningen vid hjärtstillestånd som får ACLS på akutmottagningen

    Uteslutning

    • Invånare som inte samtycker till studien
    • Invånarepisoder där återupplivningsinsatser avbryts på grund av beslut om livets slut
    • Invånare episoder som involverar återupplivning av en traumapatient
    • Beboende episoder som involverar patient som inte avbildas med ultraljud under återupplivningen

      c. Diskutera antalet försöks- och kontrollpersoner och förklara det statistiska underlaget för siffrorna.

    Det finns begränsade uppgifter om pauser vid HLR på akutmottagningen. Vi antog att pauser i HLR i genomsnitt 15 sekunder baserat på klinisk erfarenhet. För att göra en effektberäkning antog vi att utbildning om förundersökning kommer att minska pauser under ultraljudsundersökning med 5 sekunder och avbildning i ljumsken kommer att minska pauser med 10 sekunder. Om vi ​​antar en effekt på 80 % och ett alfa på 0,05 behöver vi 79 patienter i fas ett och 63 patienter i fas två och 16 patienter i fas tre. På grund av klustring kring enskilda leverantörer kommer vi att behöva registrera två gånger det beloppet för att kunna klustera efter leverantör. Det betyder att vi behöver registrera totalt 300 patienter.

    Fas 3 -

    Sonografiska pulskontroller - Utforskar användningen av doppleravbildning av lårbensartären under och mellan HLR för att ersätta palpation av pulsen.

    I likhet med fas ett och två kommer invånare som övervakar återupplivningsinsatser efter hjärtstopp att vara berättigade att delta i studien när de ger vård till patienter som upplever ett hjärtstopp utanför sjukhuset som kräver återupplivning på akutmottagningen. Kliniker eller forskningspersonal kommer att utföra sonografiska pulskontroller genom att avbilda lårbens- eller hjärtartären och visualisera eventuellt flöde i kärlet. Sonografiska pulskontroller kommer att ske antingen a) under HLR b) under pauser i HLR c) under övergångar från HLR till paus eller d) under övergång från paus till HLR.

    Patientinklusions- och exkluderingskriterier är identiska med fas 1 och 2.

    Patienterna kommer att genomgå standardvård enligt UMass praxis. Detta inkluderar ACLS-interventioner baserade på publicerade ACLS-protokoll. Under pauser i HLR utför läkare kort ekokardiografi av hjärtat, med hänsyn till att inte fördröja HLR-pauser. Under samma paus kommer doppleravbildning av CFV att utföras av forskare eller klinisk personal. Klipp från någon av de fyra tidsperioderna som anges ovan kommer att spelas in digitalt. Samtidiga klipp av patientens hjärta kommer att spelas in digitalt.

    Patienterna kommer att följas till överlevnadsändpunkter inklusive a) ROSC b) överlevnad till sjukhusinläggning c) överlevnad till sjukhusutskrivning och d) död i ED. Endpoints för överlevnad kommer att abstraheras från journalen.

    Digitala bilder kommer att avidentifieras och paras ihop av patient och paus. (Patient X, paus 1; Patient X, paus 2...). Tolkningen av det korta ekot kommer att vara att identifiera närvaron eller frånvaron av hjärtaktivitet och att identifiera om hjärtaktiviteten är organiserad eller inte. Dessutom kommer bilderna att granskas för att identifiera kammarflimmer. Tolkning av CVF-dopplerbilderna kommer att utföras för att identifiera a) VTI och maximal hastighet för artärpulser från HLR b) VTI och maximala hastigheter för arteriella pulser sekundärt till hjärtaktivitet c) Hastighet och regelbundenhet för HLR-pulser, d) frekvens och regelbundenhet av hjärtaktivitetspulser e) inneboende brusnivå för dopplersignal mellan pulser.

    Detta är en proof-of-concept, beskrivande studie utan en specifik maktanalys. Målet är att beskriva mängden hjärtaktivitet som visualiseras under kort eko som motsvarar mätbar pulsaktivitet med doppler. Det sekundära målet är att avgöra om närvaron av en "oregelbunden puls" under vanlig HLR är associerad med ROSC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient presenterar akutmottagningen vid hjärtstopp utanför sjukhuset

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Atruamatic Ute från sjukhus Hjärtstopp

Exklusions kriterier:

  • läkare som inte är legitimerad vid ultraljud vid sängkanten
  • videobilder inte inspelade (förlorad data)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Föringripande
Baslinjemätning av timing och beteende hos OOH-hjärtstoppspatienter med pågående HLR.
Teknik innebär att hitta bilder av hjärtat av låg kvalitet under HLR innan HLR pausas för att ta bilder av hög kvalitet när HLR pausas.
Efter intervention
Tajming och beteende i patent för hjärtstopp hos OOH som visar på pågående HLR
Teknik innebär att hitta bilder av hjärtat av låg kvalitet under HLR innan HLR pausas för att ta bilder av hög kvalitet när HLR pausas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på HLR-paus
Tidsram: 1 år
tiden mellan att stoppa HLR och återställa HLR under återupplivning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 1 år
överlevnad till sjukhusutskrivning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2022

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMASS-CPR2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera