- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04248985
Efecto de la preimagen en la pausa de reanimación cardiopulmonar (RCP)
Efecto de la preimagen de ultrasonido de cabecera en pausas de RCP en arresto fuera del hospital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos intervenciones educativas en las que se capacitará a los residentes sobre cómo mejorar las técnicas de imágenes ecográficas realizadas durante la reanimación después de un paro cardíaco. Las dos técnicas son 1) Imágenes previas sonográficas y 2) Controles de pulso sonográficos.
Imágenes previas sonográficas Las imágenes previas ecográficas implican la identificación de detalles cardíacos mínimos cuando la RCP está en curso. Implica colocar el transductor de ultrasonido en la región epigástrica durante la RCP para identificar la ubicación general del corazón y centrar el corazón en la pantalla antes del punto en que se detiene la RCP. La preimagen produce imágenes del corazón que son insuficientes para la evaluación diagnóstica, pero permite que el médico esté en su lugar una vez que se detiene la RCP para obtener rápidamente imágenes de mayor calidad.
Se filmará a los residentes durante la reanimación con dos cámaras de video digitales montadas en la bahía de reanimación del Departamento de Emergencias. Una cámara estará aislada de la pantalla del monitor cardíaco. La otra cámara estará enfocada en el área de la habitación donde se realiza la RCP. La vista de esta cámara se enfocará en el torso del paciente donde se produce la RCP y la ecografía. La cámara está ubicada en un área del departamento de emergencias donde solo se tomarán imágenes del paciente que se somete a reanimación. La filmación se revisará al día siguiente para registrar las mediciones de tiempo de la RCP y la información sobre el ritmo cardíaco durante la RCP. Todas las imágenes de video se eliminarán dentro de los 3 días posteriores a la grabación para permitir la grabación durante los fines de semana. No se guardarán imágenes.
El estudio tendrá tres Fases.
Fase 1: mediciones de referencia de la actividad de RCP Los residentes que supervisan los esfuerzos de reanimación posteriores a un paro cardíaco serán elegibles para su inclusión en el estudio cuando brinden atención a pacientes que experimenten un paro cardíaco fuera del hospital que requiera reanimación en el Departamento de Emergencias del Campus Universitario. La educación sobre soporte vital cardíaco avanzado (ACLS, por sus siglas en inglés) se estandariza a través de la participación en un programa de capacitación de ACLS. Se proporcionará una revisión de los protocolos de ACLS y educación adicional sobre la importancia de limitar las pausas durante la RCP a todos los residentes de la residencia antes de iniciar el estudio.
Los registros médicos y las grabaciones de video proporcionarán información sobre 1) Datos demográficos del paciente 2) Intervenciones de reanimación 3) Imágenes por ultrasonido 3) Momento de la RCP 4) Ritmo cardíaco. La información sobre las acciones durante las pausas en la RCP se utilizará para categorizar cada pausa. Las pausas de comprobación de pulso son situaciones en las que se detiene la RCP para detectar la presencia de pulso. Las pausas de verificación del ritmo ocurren cuando se detiene la RCP para determinar el ritmo cardíaco subyacente. Las pausas de desfibrilación son situaciones en las que se detiene la RCP para administrar la desfibrilación. Las pausas de acceso vascular son situaciones en las que se detiene la RCP para facilitar la colocación de un acceso vascular central o periférico. Las pausas en las vías respiratorias ocurren cuando se detiene la RCP para facilitar la colocación de un dispositivo para las vías respiratorias o para verificar la ubicación de un dispositivo para las vías respiratorias. Las pausas de ultrasonido ocurren cuando se detiene la RCP para facilitar la obtención de imágenes por ultrasonido del corazón. Las pausas de medicamentos ocurren cuando se detiene la RCP para administrar medicamentos intravenosos o intraóseos. Las pausas por cambio de ritmo se producen cuando se detiene la RCP debido a un cambio en el ritmo que no requiere RCP. Los pacientes pueden tener pausas que involucren más de una categoría, o ninguna pausa en absoluto. Resumido en la siguiente tabla
Categorías de pausas en la acción de RCP que ocurren durante la pausa
- - Pulse Check Pauses Palpation para el pulso en la ingle o el cuello
- - Rhythm Check Pauses Interpretar el ritmo en el monitor
- - Pausas de desfibrilación Desfibrilar al paciente
- - Pausas de acceso vascular Insertar acceso vascular periférico o central
- - Pausas en las vías respiratorias Inserción de la ubicación de verificación del dispositivo de las vías respiratorias
- - Pausas de ultrasonido Obtener imágenes de ultrasonido del corazón
- - Pausas de medicación Administrar medicación
- Cambio de ritmo Pausas Cambio de ritmo que no requiere RCP
El resultado primario será la duración y el número de pausas en la RCP durante la reanimación. Las mediciones se estandarizarán según la duración de la reanimación (el tiempo que el paciente llega al departamento de emergencias hasta el momento en que se detienen los esfuerzos de reanimación) y se utilizará la regresión logística multivariante para controlar la variabilidad entre pacientes.
Fase 2 - Fase de educación sobre ultrasonido - Educación previa a la toma de imágenes Similar a la fase uno, los residentes que supervisan los esfuerzos de reanimación después de un paro cardíaco serán elegibles para su inclusión en el estudio cuando brinden atención a pacientes que experimenten un paro cardíaco fuera del hospital que requiera reanimación en el Servicio de Urgencias del Campus Universitario. Los residentes recibirán una capacitación estandarizada sobre preimágenes ecográficas antes de participar en el estudio. Se les instruirá sobre cómo obtener preimágenes y cómo grabar imágenes lo más rápido posible durante las pausas en la RCP. Todas las mediciones y registros durante la fase 2 serán idénticos a los de la fase 1. Todas las demás metodologías permanecerán sin cambios. El resultado primario será la duración y el número de pausas en la RCP durante la reanimación.
Todas las mediciones y registros durante las fases 1 y 2 y todas las demás metodologías de estudio serán idénticas a las de las fases 1 y 2. Todas las demás metodologías permanecerán sin cambios.
b. Criterios de inclusión/exclusión: según corresponda, explique qué pasos se tomarán para garantizar que los sujetos cumplan con los criterios (p. saludable, no embarazada, etc.).
Inclusión Los residentes que hayan dado su consentimiento para el estudio se incluirán durante los episodios cuando un paciente se presente en el Departamento de Emergencias en Paro Cardiaco recibiendo ACLS en el Departamento de Emergencias.
Exclusión
- Residentes que no dan su consentimiento para el estudio
- Episodios de residentes en los que los esfuerzos de reanimación se interrumpen debido a decisiones sobre el final de la vida
- Residentes episodios relacionados con la reanimación de un paciente traumatizado
Residentes episodios que involucran a pacientes que no son fotografiados con ultrasonido durante la reanimación
C. Analice el número de sujetos experimentales y de control, y explique la base estadística de los números.
Hay datos limitados sobre las pausas durante la RCP en el servicio de urgencias. Asumimos que las pausas en la RCP tienen un promedio de 15 segundos según la experiencia clínica. A los efectos de un cálculo de potencia, asumimos que la educación sobre preimágenes disminuirá las pausas durante las imágenes por ultrasonido en 5 segundos y las imágenes en la ingle disminuirán las pausas en 10 segundos. Suponiendo una potencia del 80 % y un alfa de 0,05, necesitamos 79 pacientes en la fase uno, 63 pacientes en la fase dos y 16 pacientes en la fase tres. Debido a la agrupación en torno a proveedores individuales, necesitaremos inscribir dos veces esa cantidad para tener en cuenta la agrupación por proveedor. Esto significa que necesitamos inscribir un total de 300 pacientes.
Fase 3 -
Comprobaciones ecográficas del pulso: exploración del uso de imágenes doppler de la arteria femoral durante y entre la RCP para reemplazar la palpación del pulso.
Al igual que en las fases uno y dos, los residentes que supervisen los esfuerzos de reanimación posteriores a un paro cardíaco serán elegibles para participar en el estudio cuando brinden atención a pacientes que experimenten un paro cardíaco fuera del hospital que requiera reanimación en el Departamento de Emergencias. Los médicos o el personal de investigación realizarán controles ecográficos del pulso mediante imágenes de la arteria femoral o cardíaca y visualizarán cualquier flujo dentro del vaso. Las verificaciones ecográficas del pulso ocurrirán ya sea a) durante la RCP b) durante las pausas en la RCP c) durante las transiciones de la RCP a la pausa o d) durante la transición de la pausa a la RCP.
Los criterios de inclusión y exclusión de pacientes son idénticos a los de las fases 1 y 2.
Los pacientes se someterán al estándar de atención según la práctica de UMass. Esto incluye intervenciones ACLS basadas en protocolos ACLS publicados. Durante las pausas en la RCP, los médicos realizan una breve ecocardiografía del corazón, prestando atención a no retrasar las pausas de la RCP. Durante la misma pausa, el personal clínico o de investigación realizará imágenes doppler del CFV. Los clips de cualquiera de los 4 períodos de tiempo enumerados anteriormente se grabarán digitalmente. Se grabarán digitalmente clips simultáneos del corazón del paciente.
Los pacientes serán seguidos hasta los puntos finales de supervivencia, incluidos a) ROSC b) supervivencia hasta el ingreso en el hospital c) supervivencia hasta el alta hospitalaria y d) muerte en el servicio de urgencias. Los criterios de valoración de supervivencia se extraerán de la historia clínica.
Las imágenes digitales serán desidentificadas y emparejadas por paciente y pausa. (Paciente X, pausa 1; Paciente X, pausa 2...). La interpretación del eco breve será para identificar la presencia o ausencia de actividad cardíaca y para identificar si la actividad cardíaca está organizada o no. Además, se revisarán las imágenes para identificar la fibrilación ventricular. Se realizará la interpretación de las imágenes doppler de CVF para identificar a) VTI y velocidad máxima de los pulsos arteriales de la RCP b) VTI y velocidades máximas de los pulsos arteriales secundarios a la actividad cardíaca c) Frecuencia y regularidad de los pulsos de RCP, d) frecuencia y regularidad de pulsos de actividad cardíaca e) nivel de ruido inherente de la señal doppler entre pulsos.
Este es un estudio descriptivo de prueba de concepto sin un análisis de poder específico. El objetivo es describir la cantidad de actividad cardíaca visualizada durante un breve eco que corresponde a la actividad del pulso medible por doppler. El objetivo secundario es determinar si la presencia de un "pulso irregular" durante la RCP regular está asociada con ROSC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atruamatic Fuera del hospital Paro cardíaco
Criterio de exclusión:
- médico no acreditado en ecografía de cabecera
- imágenes de video no grabadas (datos perdidos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pre-Intervención
Medición inicial del tiempo y el comportamiento en pacientes con paro cardíaco OOH que se presentan con RCP en curso.
|
La técnica consiste en encontrar imágenes del corazón de baja calidad durante la RCP antes de pausar la RCP para adquirir imágenes de alta calidad una vez que se detiene la RCP.
|
|
Post-Intervención
Momento y comportamiento en pacientes con paro cardíaco OOH que presentan RCP en curso
|
La técnica consiste en encontrar imágenes del corazón de baja calidad durante la RCP antes de pausar la RCP para adquirir imágenes de alta calidad una vez que se detiene la RCP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la pausa de RCP
Periodo de tiempo: 1 año
|
el tiempo entre detener la RCP y restablecer la RCP durante la reanimación.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
supervivencia al alta hospitalaria
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Worcester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMASS-CPR2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paro cardiaco
-
Assiut UniversityAún no reclutandoCardiac CT TOF