- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04248985
Effet de la pré-imagerie sur la pause de réanimation cardiorespiratoire (RCP)
Effet de la pré-imagerie par ultrasons au chevet du patient sur les pauses de RCP lors d'une arrestation hors de l'hôpital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a deux interventions éducatives où les résidents seront formés sur la façon d'améliorer les techniques d'imagerie échographique effectuées lors de la réanimation après un arrêt cardiaque. Les deux techniques sont 1) la pré-imagerie échographique et 2) les vérifications échographiques du pouls.
Pré-imagerie échographique La pré-imagerie échographique implique l'identification de détails cardiaques minimes lorsque la RCR est en cours. Cela implique de placer le transducteur à ultrasons sur la région épigastrique pendant la RCP pour identifier l'emplacement général du cœur et centrer le cœur sur l'écran avant le point où la RCP est arrêtée. La pré-imagerie produit des images du cœur insuffisantes pour l'évaluation diagnostique, mais permet au clinicien d'être en place une fois la RCP arrêtée pour obtenir rapidement des images de meilleure qualité.
Les résidents seront filmés pendant la réanimation à l'aide de deux caméras vidéo numériques installées dans la baie de réanimation du service des urgences. Une caméra sera isolée de l'affichage du moniteur cardiaque. L'autre caméra sera focalisée sur la zone de la salle où la RCP est effectuée. La vue de cette caméra se concentrera sur le torse du patient où se produisent la RCR et l'imagerie par ultrasons. La caméra est située dans une zone du service des urgences où seul le patient subissant une réanimation sera filmé. Le tournage sera revu le lendemain pour enregistrer les mesures de synchronisation de la RCP et des informations sur le rythme cardiaque pendant la RCP. Toutes les images vidéo seront supprimées dans les 3 jours suivant l'enregistrement pour permettre l'enregistrement pendant les week-ends. Aucune image ne sera enregistrée.
L'étude comportera trois phases.
Phase 1 - Mesures de base de l'activité de RCP Les résidents supervisant les efforts de réanimation après un arrêt cardiaque seront éligibles pour être inclus dans l'étude lorsqu'ils prodiguent des soins aux patients victimes d'un arrêt cardiaque hors hôpital nécessitant une réanimation au service des urgences du campus universitaire. L'éducation sur l'assistance cardiaque avancée (ACLS) est normalisée par la participation à un programme de formation ACLS. Un examen des protocoles ACLS et une formation supplémentaire sur l'importance de limiter les pauses pendant la RCR seront fournis à tous les résidents de la résidence avant le début de l'étude.
Les dossiers médicaux et les enregistrements vidéo fourniront des informations sur 1) les données démographiques des patients 2) les interventions de réanimation 3) l'imagerie par ultrasons 3) le moment de la RCR 4) le rythme cardiaque. Les informations sur les actions pendant les pauses en RCR seront utilisées pour catégoriser chaque pause. Les pauses de vérification du pouls se produisent lorsque la RCP est interrompue pour détecter la présence d'un pouls. Les pauses de vérification du rythme se produisent lorsque la RCP est interrompue pour déterminer le rythme cardiaque sous-jacent. Les pauses de défibrillation se produisent lorsque la RCP est interrompue pour délivrer une défibrillation. Les pauses d'accès vasculaire se produisent lorsque la RCP est interrompue pour faciliter la mise en place d'un accès vasculaire central ou périphérique. Les pauses des voies respiratoires se produisent lorsque la RCP est interrompue pour faciliter la mise en place d'un appareil respiratoire ou pour vérifier l'emplacement d'un appareil respiratoire. Les pauses échographiques se produisent lorsque la RCP est interrompue pour faciliter l'imagerie échographique du cœur. Les pauses médicamenteuses se produisent lorsque la RCR est interrompue pour administrer des médicaments intraveineux ou intra-osseux. Les pauses de changement de rythme se produisent lorsque la RCP est interrompue en raison d'un changement de rythme qui ne nécessite pas de RCP. Les patients peuvent avoir des pauses qui impliquent plus d'une catégorie, ou aucune pause du tout. Résumé dans le tableau ci-dessous
Catégories de pauses dans l'action de RCP se produisant pendant la pause
- - La vérification du pouls met en pause la palpation pour le pouls dans l'aine ou le cou
- - Rhythm Check Pauses Interpréter le rythme sur le moniteur
- - Pauses de défibrillation Défibriller le patient
- - L'accès vasculaire s'interrompt Insérer l'accès vasculaire périphérique ou central
- - Les voies respiratoires interrompent l'insertion de l'emplacement de vérification de l'appareil respiratoire
- - Pauses échographiques Obtenir des images échographiques du cœur
- - Médicaments Pauses Administrer des médicaments
- Changement de rythme Pauses Changement de rythme ne nécessitant pas de RCP
Le résultat principal sera la durée et le nombre de pauses dans la RCP pendant la réanimation. Les mesures seront normalisées en fonction de la durée de la réanimation (heure à laquelle le patient arrive aux urgences jusqu'à l'heure à laquelle les efforts de réanimation sont interrompus) et une régression logistique multivariée sera utilisée pour contrôler la variabilité entre les patients.
Phase 2 - Phase de formation en échographie - Formation préalable à l'imagerie Semblable à la phase un, les résidents supervisant les efforts de réanimation après un arrêt cardiaque seront éligibles pour être inclus dans l'étude lorsqu'ils prodiguent des soins aux patients victimes d'un arrêt cardiaque hors hôpital nécessitant une réanimation à l'hôpital. Service des urgences du campus universitaire. Les résidents suivront une formation standardisée sur la pré-imagerie échographique avant de participer à l'étude. Ils apprendront comment obtenir des pré-images et comment enregistrer des images le plus rapidement possible pendant les pauses en RCP. Toutes les mesures et enregistrements pendant la phase 2 seront identiques à la phase 1. Toutes les autres méthodologies resteront inchangées. Le résultat principal sera la durée et le nombre de pauses dans la RCP pendant la réanimation.
Toutes les mesures et tous les enregistrements des phases 1 et 2 et toutes les autres méthodologies d'étude seront identiques aux phases 1 et 2. Toutes les autres méthodologies resteront inchangées.
b. Critères d'inclusion/exclusion - Le cas échéant, expliquez les mesures qui seront prises pour s'assurer que les sujets répondent aux critères (par ex. en bonne santé, pas enceinte, etc.).
Inclusion Les résidents qui ont consenti à l'étude seront inclus lors des épisodes où un patient se présente au service des urgences en arrêt cardiaque recevant l'ACLS au service des urgences
Exclusion
- Résidents qui ne consentent pas à l'étude
- Épisodes de résidents où les efforts de réanimation sont interrompus en raison de décisions de fin de vie
- Épisodes de résidents impliquant la réanimation d'un patient traumatisé
Épisodes de résidents impliquant des patients qui ne sont pas imagés par échographie pendant la réanimation
c. Discutez du nombre de sujets expérimentaux et témoins, et expliquez la base statistique des nombres.
Il existe des données limitées sur les pauses pendant la RCR au service des urgences. Nous avons supposé que les pauses en RCP duraient en moyenne 15 secondes sur la base de l'expérience clinique. Aux fins d'un calcul de puissance, nous avons supposé que l'éducation sur la pré-imagerie réduirait les pauses pendant l'imagerie échographique de 5 secondes et que l'imagerie dans l'aine réduirait les pauses de 10 secondes. En supposant une puissance de 80 % et un alpha de 0,05, nous avons besoin de 79 patients en phase 1, de 63 patients en phase 2 et de 16 patients en phase 3. En raison du regroupement autour de fournisseurs individuels, nous devrons inscrire deux fois ce montant pour tenir compte du regroupement par fournisseur. Cela signifie que nous devons recruter un total de 300 patients.
Phase 3 -
Vérifications échographiques du pouls - Explorer l'utilisation de l'imagerie Doppler de l'artère fémorale pendant et entre la RCP pour remplacer la palpation du pouls.
Comme pour les phases un et deux, les résidents supervisant les efforts de réanimation après un arrêt cardiaque seront éligibles pour participer à l'étude lorsqu'ils fourniront des soins aux patients victimes d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital nécessitant une réanimation au service des urgences. Les cliniciens ou le personnel de recherche effectueront des vérifications échographiques du pouls en imageant l'artère fémorale ou cardiaque et visualiseront tout écoulement dans le vaisseau. Les vérifications échographiques du pouls auront lieu soit a) pendant la RCP b) pendant les pauses de la RCP c) pendant les transitions de la RCP à la pause ou d) pendant la transition de la pause à la RCP.
Les critères d'inclusion et d'exclusion des patients sont identiques aux phases 1 et 2.
Les patients subiront la norme de soins conformément à la pratique de l'UMass. Cela inclut les interventions ACLS basées sur les protocoles ACLS publiés. Pendant les pauses de RCP, les cliniciens effectuent une brève échocardiographie du cœur, en veillant à ne pas retarder les pauses de RCP. Au cours de la même pause, une imagerie Doppler du CFV sera réalisée par le personnel de recherche ou clinique. Les clips de l'une des 4 périodes énumérées ci-dessus seront enregistrés numériquement. Des clips simultanés du cœur du patient seront enregistrés numériquement.
Les patients seront suivis jusqu'aux paramètres de survie, y compris a) ROSC b) survie à l'admission à l'hôpital c) survie à la sortie de l'hôpital et d) décès à l'urgence. Les paramètres de survie seront extraits du dossier médical.
Les images numériques seront anonymisées et appariées par patient et pause. (Patient X, pause 1 ; Patient X, pause 2...). L'interprétation de l'écho bref consistera à identifier la présence ou l'absence d'activité cardiaque et à identifier si l'activité cardiaque est organisée ou non. De plus, les images seront examinées pour identifier la fibrillation ventriculaire. L'interprétation des images Doppler CVF sera effectuée pour identifier a) le VTI et la vitesse maximale des impulsions artérielles de la RCP b) le VTI et les vitesses maximales des impulsions artérielles secondaires à l'activité cardiaque c) le rythme et la régularité des impulsions RCP, d) le rythme et la régularité des impulsions d'activité cardiaque e) niveau de bruit inhérent du signal Doppler entre les impulsions.
Il s'agit d'une étude descriptive de preuve de concept sans analyse de puissance spécifique. L'objectif est de décrire la quantité d'activité cardiaque telle qu'elle est visualisée lors d'un bref écho qui correspond à une activité d'impulsion mesurable par doppler. L'objectif secondaire est de déterminer si la présence d'un « pouls irrégulier » pendant la RCP régulière est associée au ROSC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Atruamatique Hors hôpital Arrêt Cardiaque
Critère d'exclusion:
- médecin non accrédité en échographie de chevet
- images vidéo non enregistrées (données perdues)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pré-intervention
Mesure de base du timing et du comportement chez les patients en arrêt cardiaque OOH présentant une RCP en cours.
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La technique consiste à trouver des images de faible qualité du cœur pendant la RCP avant de suspendre la RCP pour acquérir des images de haute qualité une fois la RCP en pause.
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Post-intervention
Moment et comportement dans les brevets d'arrêt cardiaque OOH présentant une RCR en cours
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La technique consiste à trouver des images de faible qualité du cœur pendant la RCP avant de suspendre la RCP pour acquérir des images de haute qualité une fois la RCP en pause.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de la pause RCP
Délai: 1 an
|
le temps entre l'arrêt de la RCP et la reprise de la RCP pendant la réanimation.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie
Délai: 1 an
|
survie à la sortie de l'hôpital
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romolo Gaspari, MD, PhD, UMass Worcester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMASS-CPR2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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