绝经前妇女宫底阻滞以减轻门诊子宫内膜切除术 (FUNDAL-PAIN) 期间的疼痛 (FUNDAL-PAIN)
2023年4月30日 更新者：Darrien Rattray、Saskatchewan Health Authority - Regina Area
NovaSure 子宫内膜切除术期间的 Fundal 阻滞以减少术中疼痛：一项随机对照试验
本研究的目的是评估宫底阻滞在减少女性在 NovaSure 子宫内膜消融 (EA) 过程中对门诊疼痛的感知方面的效果。
研究概览
详细说明
研究人员旨在确定接受宫颈旁和宫底阻滞的参与者（实验组）与接受宫颈旁阻滞的参与者（对照组）相比，在 NovaSure EA 期间自我报告的疼痛是否在临床和统计学上显着减少。 所有女性都将同时获得程序镇静。 将使用视觉模拟量表 (VAS) 以 0 到 10 的等级记录女性对疼痛的感知。
研究人员假设，与仅接受宫颈旁阻滞的参与者相比，接受宫颈旁阻滞和宫底阻滞联合阻滞的参与者在活动过程中会经历更少的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4S 6X3
- Gynaecology & Pediatric Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 异常子宫出血
- 根据月经周期的存在确定绝经前
- 必须完成他们的家庭或不想保留生育能力
- 子宫和子宫颈必须符合资格标准；基于医生在消融手术前进行的宫腔镜检查
- 必须是25-55岁的女性参与者
排除标准：
- 任何妨碍进行 EA 的子宫特征
- 过去对局部麻醉剂的过敏反应
- 体重<50kg
- 需要肌瘤切除术的粘膜下肌瘤
- 缺乏患者同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
NovaSure EA 将局部麻醉剂注入眼底。
宫颈旁阻滞和程序镇静照常进行。
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将 3cc 局部麻醉剂等分试样注射到右眼角区域和左眼角区域以及眼底中央。
这将通过使用柔性宫腔镜针来实现。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
NovaSure EA 将生理盐水注入眼底。
宫颈旁阻滞和程序镇静照常进行。
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将 3cc 等分的生理盐水注射到左右眼角区域以及眼底中央。
这将通过使用柔性宫腔镜针来实现。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中疼痛
大体时间：30 秒进入主动消融程序
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进入活动 NovaSure EA 程序 30 秒后，将询问所有参与者相同的标准化问题来评估他们的疼痛。
问题将由协助医生的注册护士提出，女性将使用 VAS 以 0 到 10 的等级对她们的疼痛感知进行评分。
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30 秒进入主动消融程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后 1 小时
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使用 VAS，将要求所有参与者在手术后 1 小时评估他们的疼痛。
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术后 1 小时
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救援镇痛药/和/或镇静剂
大体时间：从主动消融程序到从单元放电（t = 0 秒到 t = ~3 小时）。
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将记录在主动消融程序和术后期间使用额外的救援镇痛药/和/或镇静剂，并在组间进行比较。
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从主动消融程序到从单元放电（t = 0 秒到 t = ~3 小时）。
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不良反应
大体时间：从主动消融到从单元放电（t= 0 秒到 t = ~3 小时）。
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将记录在手术期间和手术后响应于宫底注射而发生的任何不良反应，并在各组之间进行比较。
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从主动消融到从单元放电（t= 0 秒到 t = ~3 小时）。
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程序的可接受性
大体时间：出院前的后程序（t = ~3hrs）。
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通过询问每个参与者是否会向朋友推荐该程序，将在各组之间评估消融程序的可接受性。
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出院前的后程序（t = ~3hrs）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darrien Rattray, MD、Saskatchewan Health Authority - Regina Area
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月30日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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