Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Premenopausaalisten naisten peruskipu vähentämään kipua avohoitoon perustuvan kohdun limakalvon ablaatiossa (FUNDAL-PAIN) (FUNDAL-PAIN)

sunnuntai 30. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Darrien Rattray, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Sumun tukos NovaSure Endometrial AbLationin aikana leikkauksen sisäisen kivun vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silmänpohjasalpauksen tehokkuutta naisten kivun havaitsemisen vähentämisessä NovaSure endometriaalisen ablaation (EA) aikana avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät selvittämään, saavuttavatko kohdunkaulan ja pohjimmiltaan estoa saaneet osallistujat (kokeellinen ryhmä) kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi itse ilmoittaman kivun vähenemistä NovaSure EA:n aikana verrattuna niihin, jotka saivat kohdunkaulan estoa (kontrolliryhmä). Kaikki naiset saavat samanaikaisesti rauhoittavan toimenpiteen. Naisten kivunhavainnot tallennetaan asteikolla 0-10 käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).

Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka saavat yhdistettyä kohdunkaulan ja fundaalisalpauksen, kokevat vähemmän kipua aktiivisen toimenpiteen aikana verrattuna niihin, jotka saavat vain paraservikaalisalpausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Gynaecology & Pediatric Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epänormaali kohdun verenvuoto
  • Pre-menopausaalinen kuukautiskierron perusteella määritettynä
  • Heidän on täytynyt täydentää perheensä tai heillä ei ole halua säilyttää hedelmällisyyttä
  • Kohdun ja kohdunkaulan on täytettävä kelpoisuusvaatimukset; perustuu lääkärin ennen ablaatiota suorittamaan hysteroskoopiatutkimukseen
  • Osallistujan tulee olla 25-55-vuotias nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kohdun ominaisuudet, jotka estävät EA:n suorittamisen
  • Aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutukseen
  • Paino <50kg
  • Submucous fibroids vaativat myomectomy
  • Potilaan suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
NovaSure EA paikallispuudutteen ruiskeella silmänpohjaan. Paraservikaalinen salpaus ja toimenpiteen mukainen sedaatio tavalliseen tapaan.
Lääke: Ksylokaiini 1 % ja normaali suolaliuos
3cc:n alikvootit paikallispuudutetta ruiskutetaan oikealle ja vasemmalle sarveiskalvon alueelle ja keskeisesti silmänpohjaan. Tämä saavutetaan käyttämällä joustavaa hysteroskooppista neulaa.
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
NovaSure EA ruiskuttamalla normaalia suolaliuosta silmänpohjaan. Paraservikaalinen salpaus ja toimenpiteen mukainen sedaatio tavalliseen tapaan.
Lääke: Normaali suolaliuos
3 cc:n alikvootit normaalia suolaliuosta ruiskutetaan sarveiskalvon oikealle ja vasemmalle alueelle ja keskeisesti silmänpohjaan. Tämä saavutetaan käyttämällä joustavaa hysteroskooppista neulaa.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 30 sekuntia aktiiviseen ablaatiotoimenpiteeseen
Kolmenkymmenen sekunnin kuluttua aktiivisesta NovaSure EA -menettelystä kaikilta osallistujilta kysytään sama standardoitu kysymys kipunsa arvioimiseksi. Kysymyksen esittää lääkäriä avustava sairaanhoitaja, ja naiset arvostavat kivun havaintojaan asteikolla 0-10 VAS:n avulla.
30 sekuntia aktiiviseen ablaatiotoimenpiteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
VAS:n avulla kaikkia osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
1 tunti toimenpiteen jälkeen
Pelastuskipulääkkeet/ja/tai sedaatio
Aikaikkuna: Aktiivisen ablaatiotoimenpiteen ajasta yksiköstä poistoon (t = 0 sekuntia - t = ~3 tuntia).
Ylimääräisten pelastuskipulääkkeiden/ja/tai sedaatioiden käyttö aktiivisen ablaatiotoimenpiteen ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana kirjataan ja verrataan ryhmien välillä.
Aktiivisen ablaatiotoimenpiteen ajasta yksiköstä poistoon (t = 0 sekuntia - t = ~3 tuntia).
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Aktiivisen ablaation ajankohdasta poistoon yksiköstä (t = 0 sekuntia - t = ~3 tuntia).
Kaikki haitalliset reaktiot, jotka ilmenevät vasteena fundaaliinjektioille toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, kirjataan ja niitä verrataan ryhmien välillä.
Aktiivisen ablaation ajankohdasta poistoon yksiköstä (t = 0 sekuntia - t = ~3 tuntia).
Menettelyn hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jälkikäsittely ennen purkamista (t = ~3 tuntia).
Ablaatiotoimenpiteen hyväksyttävyys arvioidaan ryhmien kesken kysymällä jokaiselta osallistujalta, suosittelisiko hän toimenpidettä ystävälleen.
Jälkikäsittely ennen purkamista (t = ~3 tuntia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Tutkijat

  • Päätutkija: Darrien Rattray, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SaskHealthAuthority

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa