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Bloqueio fúndico em mulheres na pré-menopausa para reduzir a dor durante a ablação endometrial ambulatorial (FUNDAL-PAIN) (FUNDAL-PAIN)

30 de abril de 2023 atualizado por: Darrien Rattray, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Bloqueio do fundo durante a ablação endometrial NovaSure para reduzir a dor intraoperatória: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um bloqueio fúndico na redução da percepção da dor pelas mulheres durante a ablação endometrial (EA) NovaSure em um ambiente ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores pretendem determinar se os participantes que receberam o bloqueio paracervical e fúndico (grupo experimental) obtiveram reduções clinicamente e estatisticamente significativas na dor relatada durante o NovaSure EA, em comparação com aqueles que receberam bloqueio paracervical (grupo de controle). Todas as mulheres receberão sedação concomitante do procedimento. A percepção da dor pelas mulheres será registrada em uma escala de 0 a 10 usando a escala visual analógica (VAS).

Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes que receberam bloqueio paracervical e fúndico combinado sentirão menos dor durante o procedimento ativo, em comparação com aqueles que receberam apenas bloqueio paracervical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • Gynaecology & Pediatric Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sangramento uterino anormal
  • Pré-menopausa, conforme determinado pela presença de ciclos menstruais
  • Deve ter completado sua família ou não deseja preservar a fertilidade
  • O útero e o colo do útero devem atender aos critérios de elegibilidade; com base no exame de histeroscopia realizado pelo médico antes do procedimento de ablação
  • Deve ser uma participante do sexo feminino de 25 a 55 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Quaisquer características uterinas que impeçam a realização de EA
  • Reações alérgicas anteriores ao anestésico local
  • Peso <50kg
  • Miomas submucosos que requerem miomectomia
  • Falta de consentimento do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
NovaSure EA com injeção de anestésico local no fundo. Bloqueio paracervical e sedação do procedimento como de costume.
Medicamento: Xilocaína 1% e soro fisiológico normal
Alíquotas de 3cc de anestésico local serão injetadas nas regiões cornuais direita e esquerda e centralmente no fundo. Isso será obtido usando uma agulha histeroscópica flexível.
Outros nomes:
  • Anestésico local
Comparador de Placebo: Grupo de controle
NovaSure EA com uma injeção de solução salina normal no fundo. Bloqueio paracervical e sedação do procedimento como de costume.
Medicamento: Solução salina normal
Alíquotas de 3cc de solução salina normal serão injetadas nas regiões cornuais direita e esquerda e centralmente no fundo. Isso será obtido usando uma agulha histeroscópica flexível.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor intraoperatória
Prazo: 30 segundos no procedimento de ablação ativa
Trinta segundos após o início do procedimento NovaSure EA ativo, será feita a mesma pergunta padronizada a todos os participantes para avaliar sua dor. A pergunta será feita pela enfermeira que atende o médico e as mulheres pontuarão sua percepção de dor em uma escala de 0 a 10 por meio da EVA.
30 segundos no procedimento de ablação ativa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 1 hora pós-procedimento
Usando o VAS, todos os participantes serão solicitados a avaliar sua dor 1 hora após o procedimento.
1 hora pós-procedimento
Analgésicos de resgate/e ou sedação
Prazo: Desde o momento do procedimento de ablação ativa até a alta da unidade (t = 0 seg a t = ~ 3 horas).
O uso de analgésicos de resgate adicionais/e ou sedação durante o procedimento de ablação ativa e pós-operatório será registrado e comparado entre os grupos.
Desde o momento do procedimento de ablação ativa até a alta da unidade (t = 0 seg a t = ~ 3 horas).
Reações adversas
Prazo: Desde o momento da ablação ativa até a alta da unidade (t = 0 seg a t = ~ 3 horas).
Quaisquer reações adversas que ocorram em resposta às injeções de fundo durante e após o procedimento serão registradas e comparadas entre os grupos.
Desde o momento da ablação ativa até a alta da unidade (t = 0 seg a t = ~ 3 horas).
Aceitabilidade do procedimento
Prazo: Pós-procedimento antes da alta (t = ~3hrs).
A aceitabilidade do procedimento de ablação será avaliada entre os grupos, perguntando a cada participante se ele recomendaria o procedimento a um amigo.
Pós-procedimento antes da alta (t = ~3hrs).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Investigadores

  • Investigador principal: Darrien Rattray, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SaskHealthAuthority

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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