Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fundamentele blokkade bij pre-menopauzale vrouwen om pijn te verminderen tijdens poliklinische endometriumablatie (FUNDAL-PAIN) (FUNDAL-PAIN)

30 april 2023 bijgewerkt door: Darrien Rattray, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Fundamentele blokkade tijdens NovaSure endometriale abLatie om intra-operatieve PIJN te verminderen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een fundusblokkade bij het verminderen van de pijnperceptie van vrouwen tijdens NovaSure endometriumablatie (EA) in een poliklinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar te bepalen of deelnemers die de paracervicale en fundale blokkade (experimentele groep) kregen, klinisch en statistisch significante verminderingen van zelfgerapporteerde pijn tijdens NovaSure EA bereikten, in vergelijking met degenen die paracervicale blokkade kregen (controlegroep). Alle vrouwen krijgen gelijktijdig procedurele sedatie. De pijnperceptie van vrouwen zal worden geregistreerd op een schaal van 0 tot 10 met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).

De onderzoekers veronderstellen dat de deelnemers die een gecombineerde paracervicale en fundale blokkade krijgen, minder pijn zullen ervaren tijdens de actieve procedure, in vergelijking met degenen die alleen een paracervicale blokkade krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Gynaecology & Pediatric Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Abnormale baarmoederbloeding
  • Pre-menopauze zoals bepaald door de aanwezigheid van menstruatiecycli
  • Moet hun gezin hebben voltooid of geen verlangen hebben om de vruchtbaarheid te behouden
  • Baarmoeder en baarmoederhals moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria; op basis van hysteroscopie-onderzoek uitgevoerd door de arts voorafgaand aan de ablatieprocedure
  • Moet een vrouwelijke deelnemer zijn van 25-55 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Alle kenmerken van de baarmoeder die het uitvoeren van EA onmogelijk maken
  • Eerdere allergische reacties op plaatselijke verdoving
  • Gewicht <50kg
  • Submukeuze vleesbomen die myomectomie vereisen
  • Gebrek aan toestemming van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
NovaSure EA met een injectie met lokaal anestheticum in de fundus. Paracervicaal blok en procedurele sedatie zoals gewoonlijk.
Geneesmiddel: Xylocaïne 1% en normale zoutoplossing
Porties van 3 cc lokaal anestheticum worden geïnjecteerd in de rechter en linker hoornvliesregio's en centraal in de fundus. Dit wordt bereikt door een flexibele hysteroscopische naald te gebruiken.
Andere namen:
  • Plaatselijke verdoving
Placebo-vergelijker: Controlegroep
NovaSure EA met een injectie van normale zoutoplossing in de fundus. Paracervicaal blok en procedurele sedatie zoals gewoonlijk.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Porties van 3 cc normale zoutoplossing worden geïnjecteerd in de rechter en linker hoornvliesgebieden en centraal in de fundus. Dit wordt bereikt door een flexibele hysteroscopische naald te gebruiken.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve pijn
Tijdsspanne: 30 seconden na actieve ablatieprocedure
Dertig seconden na de actieve NovaSure EA-procedure wordt aan alle deelnemers dezelfde gestandaardiseerde vraag gesteld om hun pijn te beoordelen. De vraag wordt gesteld door de gediplomeerde verpleegkundige die de arts assisteert, en de vrouwen scoren hun perceptie van pijn op een schaal van 0 tot 10 met behulp van de VAS.
30 seconden na actieve ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
Met behulp van de VAS wordt aan alle deelnemers gevraagd om hun pijn 1 uur na de procedure te beoordelen.
1 uur na de procedure
Rescue analgetica / en of sedatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de actieve ablatieprocedure tot het ontladen uit de unit (t = 0 sec tot t = ~3 uur).
Het gebruik van aanvullende reddingsanalgetica/en/of sedatie tijdens de actieve ablatieprocedure en de postoperatieve periode zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de groepen.
Vanaf het moment van de actieve ablatieprocedure tot het ontladen uit de unit (t = 0 sec tot t = ~3 uur).
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van actieve ablatie tot het ontladen van de unit (t= 0 sec tot t= ~3 uur).
Alle bijwerkingen die optreden als reactie op de fundal-injecties tijdens en na de procedure worden geregistreerd en tussen groepen vergeleken.
Vanaf het moment van actieve ablatie tot het ontladen van de unit (t= 0 sec tot t= ~3 uur).
Aanvaardbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: Postprocedure voorafgaand aan ontslag (t = ~3 uur).
De aanvaardbaarheid van de ablatieprocedure zal tussen groepen worden geëvalueerd door elke deelnemer te vragen of zij de procedure aan een vriend zouden aanbevelen.
Postprocedure voorafgaand aan ontslag (t = ~3 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darrien Rattray, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SaskHealthAuthority

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xylocaïne 1% en normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren