Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fundal blokkering hos premenopausale kvinner for å redusere smerte under poliklinisk basert endometrieablasjon (FUNDAL-PAIN) (FUNDAL-PAIN)

30. april 2023 oppdatert av: Darrien Rattray, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

FUNdal blokkering under NovaSure endometrieabLasjon for å redusere intraoperativ SMERTE: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å vurdere effekten av en fundal blokkering for å redusere kvinners oppfatning av smerte under NovaSure endometrieablasjon (EA) i en poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne tar sikte på å finne ut om deltakere som får paracervikal og fundal blokk (eksperimentell gruppe) oppnår klinisk og statistisk signifikant reduksjon i selvrapportert smerte under NovaSure EA, sammenlignet med de som får paracervikal blokkering (kontrollgruppe). Alle kvinner vil få samtidig prosedyremessig sedering. Kvinners oppfatning av smerte vil bli registrert på en skala fra 0 til 10 ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).

Forskerne antar at deltakerne som får kombinert paracervikal og fundal blokkering vil oppleve mindre smerte under den aktive prosedyren, sammenlignet med de som får paracervikal blokkering alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Gynaecology & Pediatric Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unormal livmorblødning
  • Premenopausal som bestemt av tilstedeværelsen av menstruasjonssykluser
  • Må ha fullført familien sin eller ikke ha noe ønske om å bevare fruktbarheten
  • Livmor og livmorhals må oppfylle kvalifikasjonskriterier; basert på hysteroskopiundersøkelse utført av legen før ablasjonsprosedyren
  • Må være en kvinnelig deltaker i alderen 25-55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle livmoregenskaper som utelukker å utføre EA
  • Tidligere allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
  • Vekt <50 kg
  • Submukøse fibromer som krever myomektomi
  • Mangel på pasientsamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
NovaSure EA med en injeksjon av lokalbedøvelse i fundus. Paracervikal blokkering og prosedyremessig sedasjon som vanlig.
Legemiddel: Xylocaine 1 % og normal saltvann
3 cc alikvoter av lokalbedøvelse vil bli injisert i høyre og venstre hornhinneregion og sentralt i fundus. Dette oppnås ved å bruke en fleksibel hysteroskopisk nål.
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
Placebo komparator: Kontrollgruppe
NovaSure EA med en injeksjon av vanlig saltvann i fundus. Paracervikal blokkering og prosedyremessig sedasjon som vanlig.
Legemiddel: Vanlig saltvann
3 cc alikvoter av vanlig saltvann vil bli injisert i høyre og venstre hornhinneregion og sentralt i fundus. Dette oppnås ved å bruke en fleksibel hysteroskopisk nål.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte
Tidsramme: 30 sekunder inn i aktiv ablasjonsprosedyre
Tretti sekunder inn i den aktive NovaSure EA-prosedyren vil alle deltakerne bli stilt det samme standardiserte spørsmålet for å vurdere smerten. Spørsmålet vil bli stilt av den registrerte sykepleieren som bistår legen, og kvinnene vil skåre sin smerteoppfatning på en skala fra 0 til 10 ved hjelp av VAS.
30 sekunder inn i aktiv ablasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
Ved å bruke VAS vil alle deltakere bli bedt om å rangere smerten 1 time etter prosedyren.
1 time etter prosedyren
Redningsanalgetika/og eller sedasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for aktiv ablasjonsprosedyre til utladning fra enheten (t = 0 sek til t = ~3 timer).
Bruk av ekstra redningsanalgetika/og/eller sedasjon under den aktive ablasjonsprosedyren og postoperative perioden vil bli registrert og sammenlignet mellom grupper.
Fra tidspunktet for aktiv ablasjonsprosedyre til utladning fra enheten (t = 0 sek til t = ~3 timer).
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunkt for aktiv ablasjon til utladning fra enhet (t=0 sek til t = ~3 timer).
Eventuelle bivirkninger som oppstår som respons på fundale injeksjoner under og etter prosedyren vil bli registrert og sammenlignet mellom grupper.
Fra tidspunkt for aktiv ablasjon til utladning fra enhet (t=0 sek til t = ~3 timer).
Akseptabilitet av prosedyren
Tidsramme: Etterprosedyre før utskrivning (t = ~3 timer).
Akseptabiliteten av ablasjonsprosedyren vil bli evaluert mellom grupper ved å spørre hver deltaker om de vil anbefale prosedyren til en venn.
Etterprosedyre før utskrivning (t = ~3 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darrien Rattray, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SaskHealthAuthority

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Xylocaine 1 % og normal saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere