外来患者ベースの子宮内膜アブレーション（FUNDAL-PAIN）中の痛みを軽減するための閉経前女性の子宮底ブロック (FUNDAL-PAIN)
2023年4月30日 更新者：Darrien Rattray、Saskatchewan Health Authority - Regina Area
術中疼痛を軽減するための NovaSure 子宮内膜アブレーション中の眼底ブロック：ランダム化比較試験
この研究の目的は、外来患者ベースの設定で NovaSure 子宮内膜アブレーション (EA) 中に女性の痛みの知覚を軽減する際の基底ブロックの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、傍頸部ブロックと子宮頸部ブロックを受けた参加者 (実験群) が、傍頸部ブロックを受けた参加者 (対照群) と比較して、NovaSure EA 中に自己申告による痛みの臨床的および統計的に有意な減少を達成するかどうかを判断することを目的としています。 すべての女性は、同時に鎮静処置を受けます。 女性の痛みの知覚は、視覚アナログ スケール (VAS) を使用して 0 ～ 10 のスケールで記録されます。
研究者らは、傍頸部ブロックと眼底ブロックを組み合わせて受けた参加者は、傍頸部ブロックのみを受けた参加者と比較して、積極的な処置中に痛みを感じにくいと仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 6X3
- Gynaecology & Pediatric Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不正出血
- 月経周期の存在によって決定される閉経前
- 彼らの家族を完了したか、生殖能力を維持したくない
- 子宮と子宮頸部は適格基準を満たしている必要があります。アブレーション処置前に医師が行った子宮鏡検査に基づく
- 25～55歳の女性であること
除外基準:
- -EAの実行を妨げる子宮の特徴
- 局所麻酔に対する過去のアレルギー反応
- 体重 <50kg
- 筋腫核出術を必要とする粘膜下筋腫
- 患者の同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
局所麻酔薬を眼底に注入した NovaSure EA。
通常どおり、傍頸部ブロックと鎮静処置。
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局所麻酔薬の 3cc アリコートを、左右の角膜領域と眼底の中央に注入します。
これは、柔軟な子宮鏡検査針を使用して達成されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
生理食塩水を眼底に注入した NovaSure EA。
通常どおり、傍頸部ブロックと鎮静処置。
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通常の生理食塩水の 3cc アリコートを、左右の角膜領域と眼底の中央に注入します。
これは、柔軟な子宮鏡検査針を使用して達成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中の痛み
時間枠：アクティブなアブレーション手順に 30 秒
|
アクティブな NovaSure EA 手順の 30 秒後に、すべての参加者に同じ標準化された質問をして、痛みを評価します。
質問は、医師を補助する登録看護師によって提起され、女性は VAS を使用して 0 から 10 までのスケールで痛みの知覚を採点します。
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アクティブなアブレーション手順に 30 秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み
時間枠：処置後1時間
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VAS を使用して、すべての参加者は手順の 1 時間後に痛みを評価するよう求められます。
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処置後1時間
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レスキュー鎮痛剤/およびまたは鎮静剤
時間枠：アクティブアブレーション手順の時間からユニットからの退院まで（t = 0秒からt = ~3時間）。
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アクティブアブレーション手順中および術後期間中の追加のレスキュー鎮痛剤/およびまたは鎮静剤の使用を記録し、グループ間で比較します。
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アクティブアブレーション手順の時間からユニットからの退院まで（t = 0秒からt = ~3時間）。
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有害反応
時間枠：アクティブアブレーションの時間からユニットからの退院まで（t = 0秒からt = ~3時間）。
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処置中および処置後に底部注射に応答して発生する有害反応を記録し、グループ間で比較します。
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アクティブアブレーションの時間からユニットからの退院まで（t = 0秒からt = ~3時間）。
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手順の許容性
時間枠：退院前の処置後 (t = 約 3 時間)。
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アブレーション手順の受容性は、各参加者が手順を友人に勧めるかどうかを尋ねることによって、グループ間で評価されます。
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退院前の処置後 (t = 約 3 時間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darrien Rattray, MD、Saskatchewan Health Authority - Regina Area
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月30日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SaskHealthAuthority
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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