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Bloc fundique chez les femmes préménopausées pour réduire la douleur pendant l'ablation de l'endomètre en ambulatoire (FUNDAL-PAIN) (FUNDAL-PAIN)

30 avril 2023 mis à jour par: Darrien Rattray, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Bloc FUndal pendant l'ablation endométriale NovaSure pour réduire la DOULEUR peropératoire : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un bloc fundique pour réduire la perception de la douleur chez les femmes lors de l'ablation de l'endomètre NovaSure (EA) dans un cadre ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à déterminer si les participants recevant le bloc paracervical et fundique (groupe expérimental) obtiennent des réductions cliniquement et statistiquement significatives de la douleur autodéclarée pendant NovaSure EA, par rapport à ceux recevant un bloc paracervical (groupe témoin). Toutes les femmes obtiendront une sédation procédurale simultanée. La perception de la douleur des femmes sera enregistrée sur une échelle de 0 à 10 à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les participants recevant un bloc paracervical et fundique combiné ressentiront moins de douleur pendant la procédure active, par rapport à ceux recevant un bloc paracervical seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Gynaecology & Pediatric Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Saignements utérins anormaux
  • Pré-ménopause déterminée par la présence de cycles menstruels
  • Doit avoir complété sa famille ou ne pas vouloir préserver sa fertilité
  • L'utérus et le col de l'utérus doivent répondre aux critères d'éligibilité ; basé sur l'examen d'hystéroscopie effectué par le médecin avant la procédure d'ablation
  • Doit être une participante âgée de 25 à 55 ans

Critère d'exclusion:

  • Toutes les caractéristiques utérines qui empêchent d'effectuer une EA
  • Réactions allergiques passées à l'anesthésique local
  • Poids <50kg
  • Fibromes sous-muqueux nécessitant une myomectomie
  • Absence de consentement du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
NovaSure EA avec une injection d'anesthésique local dans le fond d'œil. Bloc paracervical et sédation procédurale comme d'habitude.
Médicament: Xylocaïne 1 % et solution saline normale
Des aliquotes de 3 cc d'anesthésique local seront injectées dans les régions cornuelles droite et gauche et au centre du fond d'œil. Ceci sera réalisé en utilisant une aiguille hystéroscopique flexible.
Autres noms:
  • Anésthésie locale
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
NovaSure EA avec une injection de solution saline normale dans le fond d'œil. Bloc paracervical et sédation procédurale comme d'habitude.
Médicament: Solution saline normale
Des aliquotes de 3 cc de solution saline normale seront injectées dans les régions cornuelles droite et gauche et au centre du fond d'œil. Ceci sera réalisé en utilisant une aiguille hystéroscopique flexible.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur peropératoire
Délai: 30 secondes dans la procédure d'ablation active
Trente secondes après le début de la procédure NovaSure EA active, tous les participants se verront poser la même question standardisée pour évaluer leur douleur. La question sera posée par l'infirmière autorisée assistant le médecin et les femmes noteront leur perception de la douleur sur une échelle de 0 à 10 à l'aide de l'EVA.
30 secondes dans la procédure d'ablation active

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: 1 heure post-intervention
À l'aide de l'EVA, tous les participants seront invités à évaluer leur douleur 1 heure après l'intervention.
1 heure post-intervention
Analgésiques de secours/et ou sédation
Délai: Du moment de la procédure d'ablation active à la sortie de l'unité (t = 0 sec à t = ~ 3 heures).
L'utilisation d'analgésiques de secours supplémentaires/et/ou de sédation pendant la procédure d'ablation active et la période postopératoire sera enregistrée et comparée entre les groupes.
Du moment de la procédure d'ablation active à la sortie de l'unité (t = 0 sec à t = ~ 3 heures).
Effets indésirables
Délai: Du moment de l'ablation active à la sortie de l'unité ( t = 0 sec à t = ~ 3 h).
Tous les effets indésirables qui surviennent en réponse aux injections fundiques pendant et après la procédure seront enregistrés et comparés entre les groupes.
Du moment de l'ablation active à la sortie de l'unité ( t = 0 sec à t = ~ 3 h).
Acceptabilité de la procédure
Délai: Post-intervention avant la sortie (t = ~3h).
L'acceptabilité de la procédure d'ablation sera évaluée entre les groupes en demandant à chaque participant s'il recommanderait la procédure à un ami.
Post-intervention avant la sortie (t = ~3h).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darrien Rattray, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SaskHealthAuthority

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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