Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada podstawowa u kobiet przed menopauzą w celu zmniejszenia bólu podczas ambulatoryjnej ablacji endometrium (FUNDAL-PAIN) (FUNDAL-PAIN)

30 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Darrien Rattray, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Blokada Fundal podczas ablacji NovaSure endometrium w celu zmniejszenia BÓLU śródoperacyjnego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena skuteczności blokady dna macicy w zmniejszaniu odczuwania bólu przez kobiety podczas ablacji endometrium NovaSure (EA) w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naukowców jest ustalenie, czy uczestnicy otrzymujący blokadę okołoszyjkową i dna macicy (grupa eksperymentalna) osiągają klinicznie i statystycznie istotne zmniejszenie zgłaszanego przez siebie bólu podczas stosowania NovaSure EA w porównaniu z osobami otrzymującymi blokadę okołoszyjkową (grupa kontrolna). Wszystkie kobiety otrzymają jednoczesną sedację zabiegową. Odczuwanie bólu przez kobiety będzie rejestrowane w skali od 0 do 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).

Naukowcy stawiają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący połączoną blokadę okołoszyjkową i dna oka odczują mniejszy ból podczas aktywnej procedury, w porównaniu do osób otrzymujących samą blokadę okołoszyjkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Gynaecology & Pediatric Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • Stan przedmenopauzalny określany na podstawie obecności cykli menstruacyjnych
  • Muszą mieć skompletowaną rodzinę lub nie pragną zachować płodności
  • Macica i szyjka macicy muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne; na podstawie badania histeroskopii wykonanego przez lekarza przed zabiegiem ablacji
  • Musi być kobietą w wieku 25-55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie cechy macicy, które wykluczają wykonanie EA
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na miejscowe środki znieczulające
  • Waga <50kg
  • Mięśniaki podśluzówkowe wymagające miomektomii
  • Brak zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
NovaSure EA z wstrzyknięciem miejscowego środka znieczulającego do dna oka. Blokada okołoszyjkowa i sedacja zabiegowa jak zwykle.
Lek: Ksylokaina 1% i zwykła sól fizjologiczna
Porcje 3 cm3 środka miejscowo znieczulającego zostaną wstrzyknięte w prawy i lewy region rogówki oraz centralnie w dno oka. Zostanie to osiągnięte za pomocą elastycznej igły histeroskopowej.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe
Komparator placebo: Grupa kontrolna
NovaSure EA z wstrzyknięciem soli fizjologicznej do dna oka. Blokada okołoszyjkowa i sedacja zabiegowa jak zwykle.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Porcje 3 cm3 normalnej soli fizjologicznej zostaną wstrzyknięte w prawy i lewy region rogówki i centralnie w dno. Zostanie to osiągnięte za pomocą elastycznej igły histeroskopowej.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: 30 sekund do aktywnej procedury ablacji
Po trzydziestu sekundach aktywnej procedury NovaSure EA wszyscy uczestnicy otrzymają to samo standardowe pytanie, aby ocenić ich ból. Pytanie zadaje dyplomowana pielęgniarka asystująca lekarzowi, a kobiety oceniają swoje odczuwanie bólu w skali od 0 do 10 za pomocą skali VAS.
30 sekund do aktywnej procedury ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Korzystając z VAS, wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu 1 godzinę po zabiegu.
1 godzina po zabiegu
Ratunkowe środki przeciwbólowe/i/lub uspokajające
Ramy czasowe: Od czasu aktywnej procedury ablacji do wypisu z jednostki (t = 0 sek. do t = ~3 godz.).
Stosowanie dodatkowych doraźnych środków przeciwbólowych/i/lub sedacyjnych podczas procedury aktywnej ablacji oraz w okresie pooperacyjnym zostanie odnotowane i porównane pomiędzy grupami.
Od czasu aktywnej procedury ablacji do wypisu z jednostki (t = 0 sek. do t = ~3 godz.).
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od czasu aktywnej ablacji do wyładowania z jednostki ( t= 0 sek. do t = ~3 godz.).
Wszelkie działania niepożądane, które wystąpią w odpowiedzi na iniekcje dna oka w trakcie i po zabiegu, będą rejestrowane i porównywane między grupami.
Od czasu aktywnej ablacji do wyładowania z jednostki ( t= 0 sek. do t = ~3 godz.).
Akceptowalność procedury
Ramy czasowe: Postępowanie pooperacyjne przed wypisem (t = ~3 godz.).
Akceptowalność procedury ablacji zostanie oceniona między grupami, pytając każdego uczestnika, czy poleciłby procedurę znajomemu.
Postępowanie pooperacyjne przed wypisem (t = ~3 godz.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Śledczy

  • Główny śledczy: Darrien Rattray, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SaskHealthAuthority

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ksylokaina 1% i zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj