Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fundamentális blokkolás premenopauzás nőknél a fájdalom csökkentésére az ambuláns endometriális abláció során (FUNDAL-PAIN) (FUNDAL-PAIN)

2023. április 30. frissítette: Darrien Rattray, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Fundális blokkolás a NovaSure endometrium-abLáció során az intraoperatív fájdalom csökkentésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a fundamentális blokk hatékonyságát a NovaSure endometrium abláció (EA) során a nők fájdalomérzetének csökkentésében, ambuláns környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja annak megállapítása, hogy a paracervicalis és fundális blokkot (kísérleti csoport) kapó résztvevők klinikailag és statisztikailag szignifikánsan csökkentik-e a NovaSure EA során saját maguk által bejelentett fájdalmat, összehasonlítva a paracervicalis blokkot (kontrollcsoport) kapókkal. Minden nő egyidejűleg szedációt kap. A nők fájdalomérzékelése 0-tól 10-ig terjedő skálán kerül rögzítésre a vizuális analóg skála (VAS) segítségével.

A kutatók azt feltételezik, hogy a kombinált paracervicalis és fundális blokkot kapó résztvevők kevesebb fájdalmat tapasztalnak az aktív beavatkozás során, mint azok, akik csak paracervicalis blokkot kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

288

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Gynaecology & Pediatric Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendellenes méhvérzés
  • Menstruációs ciklusok jelenléte által meghatározott premenopauzális időszak
  • Biztosan befejezték a családjukat, vagy nem vágynak a termékenység megőrzésére
  • A méhnek és a méhnyaknak meg kell felelnie a jogosultsági feltételeknek; az orvos által az ablációs eljárás előtt elvégzett hiszteroszkópiás vizsgálat alapján
  • 25-55 év közötti női résztvevőnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • A méh bármely jellemzője, amely kizárja az EA elvégzését
  • Múltbeli allergiás reakciók helyi érzéstelenítésre
  • Súly <50 kg
  • Nyálkahártya alatti mióma, amely myomectomiát igényel
  • A páciens beleegyezésének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
NovaSure EA helyi érzéstelenítő injekcióval a szemfenékbe. Paracervikális blokk és procedurális szedáció a szokásos módon.
Drog: Xylocain 1% és normál sóoldat
A helyi érzéstelenítőből 3 cm3-es alikvotokat fecskendeznek be a cornualis jobb és bal régiójába, valamint központilag a szemfenékbe. Ezt rugalmas hiszteroszkópos tű használatával érik el.
Más nevek:
  • Helyi érzéstelenítő
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
NovaSure EA normál sóoldat injekcióval a szemfenékbe. Paracervikális blokk és procedurális szedáció a szokásos módon.
Drog: Normál sóoldat
A normál sóoldat 3 cm3-es aliquot részeit a jobb és a bal cornualis régióba, valamint a szemfenék központi részébe fecskendezik. Ezt rugalmas hiszteroszkópos tű használatával érik el.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív fájdalom
Időkeret: 30 másodpercig az aktív ablációs eljárásig
Harminc másodpercig az aktív NovaSure EA eljárás után minden résztvevőnek ugyanazt a szabványos kérdést kell feltennie, hogy értékelje fájdalmát. A kérdést az orvost segítő regisztrált nővér teszi fel, a nők pedig a VAS segítségével 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák a fájdalomérzékelést.
30 másodpercig az aktív ablációs eljárásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 órával az eljárás után
A VAS segítségével minden résztvevőt felkérnek, hogy értékelje fájdalmát 1 órával az eljárás után.
1 órával az eljárás után
Mentő fájdalomcsillapítók/és/vagy szedáció
Időkeret: Az aktív ablációs eljárástól az egységből való kiürítésig (t = 0 másodperc és t = ~ 3 óra).
A további mentő fájdalomcsillapítók/és/vagy nyugtatók alkalmazását az aktív ablációs eljárás és a posztoperatív időszak alatt rögzíteni kell, és a csoportok között összehasonlítani kell.
Az aktív ablációs eljárástól az egységből való kiürítésig (t = 0 másodperc és t = ~ 3 óra).
Mellékhatások
Időkeret: Az aktív ablációtól az egységből való kiürítésig (t=0 mp - t = ~3 óra).
Az eljárás során és azt követően az alapinjekciókra adott válaszként fellépő mellékhatásokat fel kell jegyezni, és a csoportok között összehasonlítani kell.
Az aktív ablációtól az egységből való kiürítésig (t=0 mp - t = ~3 óra).
Az eljárás elfogadhatósága
Időkeret: Utókezelés a kiürítés előtt (t = ~3 óra).
Az ablációs eljárás elfogadhatóságát a csoportok között úgy értékelik, hogy minden résztvevőt megkérdeznek, ajánlanák-e az eljárást egy barátjának.
Utókezelés a kiürítés előtt (t = ~3 óra).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darrien Rattray, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SaskHealthAuthority

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Xylocain 1% és normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel