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외래 자궁내막 절제술 중 통증을 줄이기 위한 폐경 전 여성의 기저부 차단(FUNDAL-PAIN) (FUNDAL-PAIN)

2023년 4월 30일 업데이트: Darrien Rattray, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

수술 중 통증을 줄이기 위한 NovaSure 자궁내막 절제술 중 기금 차단: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 외래환자 환경에서 NovaSure 자궁내막 절제술(EA) 동안 여성의 통증 인식을 감소시키는 기저부 차단의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 자궁경부 및 기저부 차단을 받은 참가자(실험 그룹)가 자궁경부 차단을 받은 참가자(대조군)와 비교하여 NovaSure EA 동안 자가 보고된 통증이 임상적으로 통계적으로 유의미하게 감소했는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 모든 여성은 동시 절차 진정제를 얻습니다. 통증에 대한 여성의 인식은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 10까지의 척도로 기록됩니다.

연구자들은 자궁경부주위 및 기저부 차단을 함께 받는 참가자가 자궁주위 차단만 받는 참가자에 비해 활성 절차 중에 통증을 덜 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

288

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 6X3
        • Gynaecology & Pediatric Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비정상적인 자궁 출혈
  • 월경 주기의 존재에 의해 결정되는 폐경 전
  • 가족을 완성했거나 생식력을 보존하려는 의지가 없어야 함
  • 자궁 및 자궁경부는 자격 기준을 충족해야 합니다. 절제 절차 전에 의사가 수행한 자궁경 검사를 기반으로 함
  • 25-55세의 여성 참가자여야 합니다.

제외 기준:

  • EA 수행을 방해하는 모든 자궁 특성
  • 국소 마취제에 대한 과거 알레르기 반응
  • 무게 <50kg
  • 근종 절제술이 필요한 점막하 섬유종
  • 환자 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
안저에 국소 마취제를 주입하는 NovaSure EA. 평소와 같이 Paracervical 차단 및 절차 진정.
의약품: 자일로카인 1% 및 일반 식염수
국소 마취제 3cc 분량을 오른쪽 및 왼쪽 각막 부위와 안저 중앙에 주입합니다. 이것은 유연한 자궁경 바늘을 사용하여 달성됩니다.
다른 이름들:
  • 국소마취제
위약 비교기: 대조군
정상 식염수를 안저에 주입하는 NovaSure EA. 평소와 같이 Paracervical 차단 및 절차 진정.
의약품: 일반 식염수
3cc의 일반 식염수를 오른쪽 및 왼쪽 각막 부위와 안저 중앙에 주입합니다. 이것은 유연한 자궁경 바늘을 사용하여 달성됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 통증
기간: 활성 절제 절차 시작 30초
활성 NovaSure EA 절차가 시작된 지 30초가 지나면 모든 참가자에게 동일한 표준화된 질문을 하여 통증을 평가합니다. 질문은 의사를 돕는 공인 간호사가 제기하고 여성은 VAS를 사용하여 0에서 10까지의 척도에서 통증에 대한 인식을 점수화합니다.
활성 절제 절차 시작 30초

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 시술 후 1시간
VAS를 사용하여 모든 참가자는 시술 후 1시간 동안 통증을 평가하도록 요청받습니다.
시술 후 1시간
구조 진통제/및/또는 진정제
기간: 활성 절제 절차 시간부터 장치에서 배출될 때까지(t = 0초에서 t = ~3시간).
활성 절제 절차 및 수술 후 기간 동안 추가적인 구조 진통제/및/또는 진정제의 사용을 기록하고 그룹 간에 비교합니다.
활성 절제 절차 시간부터 장치에서 배출될 때까지(t = 0초에서 t = ~3시간).
이상 반응
기간: 활성 절제 시간부터 장치에서 방전될 때까지( t= 0초에서 t = ~3시간).
절차 도중 및 절차 이후에 기저부 주사에 대한 반응으로 발생하는 모든 부작용을 기록하고 그룹 간에 비교합니다.
활성 절제 시간부터 장치에서 방전될 때까지( t= 0초에서 t = ~3시간).
절차의 수용성
기간: 퇴원 전 사후 절차(t = ~3시간).
절제 절차의 수용 가능성은 친구에게 절차를 추천할 것인지 각 참가자에게 질문하여 그룹 간에 평가됩니다.
퇴원 전 사후 절차(t = ~3시간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

수사관

  • 수석 연구원: Darrien Rattray, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SaskHealthAuthority

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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