Фундальная блокада у женщин в пременопаузе для уменьшения боли во время амбулаторной абляции эндометрия (FUNDAL-PAIN) (FUNDAL-PAIN)
30 апреля 2023 г. обновлено: Darrien Rattray, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Блокада фундального отдела во время абляции эндометрия NovaSure для уменьшения интраоперационной боли: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности фундальной блокады в снижении восприятия боли женщинами во время абляции эндометрия (ЭА) NovaSure в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследователи стремятся определить, достигают ли участники, получающие парацервикальную и фундальную блокаду (экспериментальная группа), клинически и статистически значимое уменьшение боли, о которой сообщают сами пациенты, во время ЭА NovaSure по сравнению с теми, кто получает парацервикальную блокаду (контрольная группа). Все женщины получат одновременную процедурную седацию. Восприятие боли женщинами будет регистрироваться по шкале от 0 до 10 с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Исследователи предполагают, что участники, получающие комбинированную парацервикальную и фундальную блокаду, будут испытывать меньше боли во время активной процедуры по сравнению с теми, кто получает только парацервикальную блокаду.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
288
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 6X3
- Gynaecology & Pediatric Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Аномальное маточное кровотечение
- Пременопауза, определяемая наличием менструальных циклов
- Должны завершить свою семью или не иметь желания сохранить фертильность
- Матка и шейка матки должны соответствовать критериям приемлемости; на основании гистероскопии, проведенной врачом перед процедурой абляции
- Должна быть участница женского пола в возрасте 25-55 лет.
Критерий исключения:
- Любые характеристики матки, препятствующие выполнению ЭА
- Аллергические реакции на местный анестетик в прошлом
- Вес <50 кг
- Подслизистые миомы, требующие миомэктомии
- Отсутствие согласия пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
NovaSure EA с инъекцией местного анестетика в глазное дно.
Парацервикальная блокада и процедурная седация как обычно.
|
Аликвоты местного анестетика объемом 3 куб. см будут вводиться в правую и левую области роговицы и центрально в глазное дно.
Этого можно добиться с помощью гибкой гистероскопической иглы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
NovaSure EA с инъекцией физиологического раствора в глазное дно.
Парацервикальная блокада и процедурная седация как обычно.
|
Аликвоты по 3 мл физиологического раствора будут вводиться в правую и левую области роговицы и центрально в глазное дно.
Этого можно добиться с помощью гибкой гистероскопической иглы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная боль
Временное ограничение: 30 секунд после активной процедуры абляции
|
Через тридцать секунд после начала активной процедуры NovaSure EA всем участникам будет задан один и тот же стандартизированный вопрос, чтобы оценить их боль.
Вопрос будет задан дипломированной медсестрой, помогающей врачу, и женщины будут оценивать свое восприятие боли по шкале от 0 до 10 с помощью ВАШ.
|
30 секунд после активной процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 час после процедуры
|
С помощью VAS всем участникам будет предложено оценить свою боль через 1 час после процедуры.
|
1 час после процедуры
|
|
Спасательные анальгетики/или седация
Временное ограничение: От времени активной процедуры абляции до выписки из аппарата (t = 0 с до t = ~3 часа).
|
Использование дополнительных спасательных анальгетиков/или седативных средств во время процедуры активной абляции и послеоперационного периода будет регистрироваться и сравниваться между группами.
|
От времени активной процедуры абляции до выписки из аппарата (t = 0 с до t = ~3 часа).
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: От времени активной абляции до разряда из аппарата (t=0 с до t=~3 часа).
|
Любые побочные реакции, возникающие в ответ на фундальные инъекции во время и после процедуры, будут регистрироваться и сравниваться между группами.
|
От времени активной абляции до разряда из аппарата (t=0 с до t=~3 часа).
|
|
Приемлемость процедуры
Временное ограничение: После процедуры перед выпиской (t = ~ 3 часа).
|
Приемлемость процедуры абляции будет оцениваться между группами, спрашивая каждого участника, порекомендовали бы они эту процедуру другу.
|
После процедуры перед выпиской (t = ~ 3 часа).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Darrien Rattray, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- SaskHealthAuthority
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .