Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní blok u premenopauzálních žen ke snížení bolesti během ambulantní ablace endometria (FUNDAL-PAIN) (FUNDAL-PAIN)

30. dubna 2023 aktualizováno: Darrien Rattray, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

ZÁKLADNÍ blok během ablace endometria NovaSure ke snížení intraoperační BOLESTI: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je posoudit účinnost fundálního bloku při snižování vnímání bolesti ženami během ablace endometria NovaSure (EA) v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vědců je zjistit, zda účastníci, kteří dostávají paracervikální a fundální blok (experimentální skupina), dosáhnou klinicky a statisticky významného snížení bolesti, kterou sami uvedli během NovaSure EA, ve srovnání s těmi, kteří dostávali paracervikální blok (kontrolní skupina). Všechny ženy dostanou souběžnou procedurální sedaci. Vnímání bolesti u žen bude zaznamenáváno na stupnici od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Výzkumníci předpokládají, že účastníci, kteří dostanou kombinovanou paracervikální a fundální blokádu, budou během aktivního postupu pociťovat menší bolest ve srovnání s těmi, kteří dostanou samotný paracervikální blok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Gynaecology & Pediatric Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abnormální děložní krvácení
  • Premenopauzální, jak je určeno přítomností menstruačních cyklů
  • Museli dokončit svou rodinu nebo nemají touhu zachovat plodnost
  • Děloha a děložní čípek musí splňovat kritéria způsobilosti; na základě hysteroskopického vyšetření provedeného lékařem před ablačním postupem
  • Musí to být žena ve věku 25-55 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli vlastnosti dělohy, které vylučují provedení EA
  • Minulé alergické reakce na lokální anestetikum
  • Hmotnost <50 kg
  • Submukózní fibroidy vyžadující myomektomii
  • Nedostatek souhlasu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
NovaSure EA s injekcí lokálního anestetika do fundu. Paracervikální blok a procedurální sedace jako obvykle.
Lék: Xylokain 1 % a normální fyziologický roztok
3 cc alikvoty lokálního anestetika budou injikovány do pravé a levé oblasti rohovky a centrálně do fundu. Toho bude dosaženo použitím flexibilní hysteroskopické jehly.
Ostatní jména:
  • Lokální anestetikum
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
NovaSure EA s injekcí normálního fyziologického roztoku do fundu. Paracervikální blok a procedurální sedace jako obvykle.
Lék: Běžná slanost
3 cc alikvoty normálního fyziologického roztoku budou injikovány do pravé a levé oblasti rohovky a centrálně do fundu. Toho bude dosaženo použitím flexibilní hysteroskopické jehly.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační bolest
Časové okno: 30 sekund do aktivní ablace
Třicet sekund po aktivní proceduře NovaSure EA bude všem účastníkům položena stejná standardizovaná otázka k hodnocení jejich bolesti. Dotaz bude položen registrovanou sestrou asistující lékaři a ženy budou hodnotit své vnímání bolesti na stupnici od 0 do 10 pomocí VAS.
30 sekund do aktivní ablace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 1 hodina po proceduře
Pomocí VAS budou všichni účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest 1 hodinu po zákroku.
1 hodina po proceduře
Záchranná analgetika/a nebo sedace
Časové okno: Od doby aktivní ablační procedury do propuštění z jednotky (t = 0 sekund až t = ~3 hodiny).
Použití dalších záchranných analgetik/nebo sedace během aktivní ablační procedury a pooperační doby bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami.
Od doby aktivní ablační procedury do propuštění z jednotky (t = 0 sekund až t = ~3 hodiny).
Nežádoucí reakce
Časové okno: Od doby aktivní ablace do propuštění z jednotky (t= 0 sec až t = ~3h).
Jakékoli nežádoucí reakce, které se vyskytnou v reakci na injekce do fundu během a po postupu, budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami.
Od doby aktivní ablace do propuštění z jednotky (t= 0 sec až t = ~3h).
Přijatelnost postupu
Časové okno: Post-procedura před propuštěním (t = ~3 hodiny).
Přijatelnost ablačního postupu bude mezi skupinami hodnocena tak, že se každého účastníka zeptáme, zda by tento postup doporučil kamarádovi.
Post-procedura před propuštěním (t = ~3 hodiny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darrien Rattray, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SaskHealthAuthority

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Xylokain 1 % a normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit