Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fundal blockering hos pre-menopausala kvinnor för att minska smärta under öppenvårdsbaserad endometrieablation (FUNDAL-PAIN) (FUNDAL-PAIN)

30 april 2023 uppdaterad av: Darrien Rattray, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

FUNdal blockering under NovaSure endometrial abLation för att minska intraoperativ smärta: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en fundal blockering för att minska kvinnors uppfattning av smärta under NovaSure endometrieablation (EA) i en öppenvårdsbaserad miljö.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna strävar efter att fastställa om deltagare som får det paracervikala och fundala blocket (experimentell grupp) uppnår kliniskt och statistiskt signifikanta minskningar av självrapporterad smärta under NovaSure EA, jämfört med de som får paracervikalt block (kontrollgrupp). Alla kvinnor kommer att få samtidig procedursedering. Kvinnors uppfattning av smärta kommer att registreras på en skala från 0 till 10 med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).

Forskarna antar att deltagarna som får kombinerat paracervikalt och fundalt block kommer att uppleva mindre smärta under det aktiva förfarandet, jämfört med de som enbart får paracervikalt block.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Gynaecology & Pediatric Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Onormal livmoderblödning
  • Pre-menopausal som bestäms av närvaron av menstruationscykler
  • Måste ha fullbordat sin familj eller inte ha någon önskan att bevara fertiliteten
  • Livmodern och livmoderhalsen måste uppfylla behörighetskriterierna; baserat på hysteroskopiundersökning utförd av läkaren före ablationsproceduren
  • Måste vara en kvinnlig deltagare 25-55 år

Exklusions kriterier:

  • Eventuella uterusegenskaper som utesluter att utföra EA
  • Tidigare allergiska reaktioner på lokalbedövningsmedel
  • Vikt <50kg
  • Submukösa myom som kräver myomektomi
  • Brist på patientens samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
NovaSure EA med en injektion av lokalbedövningsmedel i ögonbotten. Paracervikal blockering och procedurell sedering som vanligt.
Läkemedel: Xylocaine 1 % och normal koksaltlösning
3 cc alikvoter av lokalbedövningsmedel kommer att injiceras i höger och vänster hornhinneregion och centralt i ögonbotten. Detta kommer att uppnås genom att använda en flexibel hysteroskopisk nål.
Andra namn:
  • Lokalbedövning
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
NovaSure EA med en injektion av normal koksaltlösning i ögonbotten. Paracervikal blockering och procedurell sedering som vanligt.
Läkemedel: Normal saltlösning
3 cc alikvoter av normal koksaltlösning kommer att injiceras i de högra och vänstra cornual regionerna och centralt i ögonbotten. Detta kommer att uppnås genom att använda en flexibel hysteroskopisk nål.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ smärta
Tidsram: 30 sekunder in i aktiv ablationsprocedur
Trettio sekunder in i den aktiva NovaSure EA-proceduren kommer alla deltagare att få samma standardiserade fråga för att bedöma sin smärta. Frågan kommer att ställas av den legitimerade sjuksköterskan som hjälper läkaren, och kvinnorna kommer att bedöma sin smärtuppfattning på en skala från 0 till 10 med hjälp av VAS.
30 sekunder in i aktiv ablationsprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 timme efter proceduren
Med hjälp av VAS kommer alla deltagare att uppmanas att bedöma sin smärta 1 timme efter proceduren.
1 timme efter proceduren
Rescue analgetika/och/eller sedering
Tidsram: Från tidpunkten för aktiv ablationsprocedure till urladdning från enheten (t = 0 sek till t = ~3 timmar).
Användningen av ytterligare räddningsanalgetika/och/eller sedering under den aktiva ablationsproceduren och postoperativa perioden kommer att registreras och jämföras mellan grupper.
Från tidpunkten för aktiv ablationsprocedure till urladdning från enheten (t = 0 sek till t = ~3 timmar).
Negativa reaktioner
Tidsram: Från tidpunkten för aktiv ablation till urladdning från enheten (t=0 sek till t = ~3 timmar).
Eventuella biverkningar som uppstår som svar på de fundala injektionerna under och efter proceduren kommer att registreras och jämföras mellan grupperna.
Från tidpunkten för aktiv ablation till urladdning från enheten (t=0 sek till t = ~3 timmar).
Acceptans av förfarandet
Tidsram: Efter ingreppet före utskrivning (t = ~3 timmar).
Acceptansen av ablationsproceduren kommer att utvärderas mellan grupper genom att fråga varje deltagare om de skulle rekommendera proceduren till en vän.
Efter ingreppet före utskrivning (t = ~3 timmar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Utredare

  • Huvudutredare: Darrien Rattray, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SaskHealthAuthority

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera