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Fundusblockade bei Frauen vor der Menopause zur Schmerzlinderung während der ambulanten Endometriumablation (FUNDAL-PAIN) (FUNDAL-PAIN)

30. April 2023 aktualisiert von: Darrien Rattray, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Fundalblock während der NovaSure-Endometriumablation zur Reduzierung intraoperativer SCHMERZEN: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Fundusblockade bei der Reduzierung der Schmerzwahrnehmung von Frauen während einer NovaSure-Endometriumablation (EA) in einem ambulanten Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen feststellen, ob Teilnehmer, die die parazervikale und fundale Blockade erhalten (Experimentalgruppe), eine klinisch und statistisch signifikante Verringerung der selbst berichteten Schmerzen während NovaSure EA im Vergleich zu den Teilnehmern erreichen, die eine parazervikale Blockade erhalten (Kontrollgruppe). Alle Frauen erhalten gleichzeitig eine prozedurale Sedierung. Das Schmerzempfinden der Frauen wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0 bis 10 erfasst.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer, die eine kombinierte parazervikale und fundale Blockade erhalten, während des aktiven Eingriffs weniger Schmerzen verspüren werden als diejenigen, die nur eine parazervikale Blockade erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Gynaecology & Pediatric Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abnorme Uterusblutung
  • Prämenopausal, bestimmt durch das Vorhandensein von Menstruationszyklen
  • Muss ihre Familie abgeschlossen haben oder keinen Wunsch haben, die Fruchtbarkeit zu erhalten
  • Gebärmutter und Gebärmutterhals müssen die Eignungskriterien erfüllen; basierend auf einer vom Arzt vor dem Ablationsverfahren durchgeführten Hysteroskopie-Untersuchung
  • Muss eine weibliche Teilnehmerin im Alter von 25-55 Jahren sein

Ausschlusskriterien:

  • Alle Uterusmerkmale, die die Durchführung von EA ausschließen
  • Frühere allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika
  • Gewicht <50kg
  • Submuköse Myome, die eine Myomektomie erfordern
  • Fehlende Zustimmung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
NovaSure EA mit Injektion eines Lokalanästhetikums in den Fundus. Parazervikale Blockade und prozedurale Sedierung wie üblich.
Arzneimittel: Xylocain 1 % und normale Kochsalzlösung
3 ml-Aliquots des Lokalanästhetikums werden in die rechte und linke Hornhautregion und zentral in den Fundus injiziert. Dies wird durch die Verwendung einer flexiblen Hysteroskopienadel erreicht.
Andere Namen:
  • Lokalanästhesie
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
NovaSure EA mit einer Injektion von physiologischer Kochsalzlösung in den Fundus. Parazervikale Blockade und prozedurale Sedierung wie üblich.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
3-ml-Aliquots normaler Kochsalzlösung werden in die rechte und linke Hornhautregion und zentral in den Fundus injiziert. Dies wird durch die Verwendung einer flexiblen Hysteroskopienadel erreicht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerz
Zeitfenster: 30 Sekunden nach aktivem Ablationsverfahren
Dreißig Sekunden nach Beginn des aktiven NovaSure EA-Verfahrens wird allen Teilnehmern dieselbe standardisierte Frage gestellt, um ihre Schmerzen einzuschätzen. Die Frage wird von der examinierten Pflegekraft gestellt, die dem Arzt assistiert, und die Frauen bewerten ihr Schmerzempfinden anhand der VAS auf einer Skala von 0 bis 10.
30 Sekunden nach aktivem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Unter Verwendung des VAS werden alle Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen 1 Stunde nach dem Eingriff zu bewerten.
1 Stunde nach dem Eingriff
Notfall-Analgetika/und/oder Sedierung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des aktiven Ablationsverfahrens bis zur Entlassung aus dem Gerät (t = 0 Sek. bis t = ~3 Stunden).
Die Verwendung zusätzlicher Notfall-Analgetika/und/oder Sedierung während des aktiven Ablationsverfahrens und der postoperativen Phase wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Vom Zeitpunkt des aktiven Ablationsverfahrens bis zur Entlassung aus dem Gerät (t = 0 Sek. bis t = ~3 Stunden).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der aktiven Ablation bis zur Entlassung aus dem Gerät (t = 0 Sek. bis t = ~3 Std.).
Alle Nebenwirkungen, die als Reaktion auf die Fundalinjektionen während und nach dem Eingriff auftreten, werden aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
Vom Zeitpunkt der aktiven Ablation bis zur Entlassung aus dem Gerät (t = 0 Sek. bis t = ~3 Std.).
Akzeptanz des Verfahrens
Zeitfenster: Nachbehandlung vor der Entlassung (t = ~3 Stunden).
Die Akzeptanz des Ablationsverfahrens wird zwischen den Gruppen bewertet, indem jeder Teilnehmer gefragt wird, ob er das Verfahren einem Freund empfehlen würde.
Nachbehandlung vor der Entlassung (t = ~3 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Ermittler

  • Hauptermittler: Darrien Rattray, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SaskHealthAuthority

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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