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Bloqueo del fondo uterino en mujeres premenopáusicas para reducir el dolor durante la ablación endometrial ambulatoria (FUNDAL-PAIN) (FUNDAL-PAIN)

30 de abril de 2023 actualizado por: Darrien Rattray, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Bloqueo del fondo durante la ablación endometrial con NovaSure para reducir el DOLOR intraoperatorio: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un bloqueo del fondo uterino para reducir la percepción del dolor de las mujeres durante la ablación endometrial (EA) NovaSure en un entorno ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es determinar si los participantes que reciben bloqueo paracervical y fúndico (grupo experimental) logran reducciones clínica y estadísticamente significativas en el dolor autoinformado durante NovaSure EA, en comparación con los que reciben bloqueo paracervical (grupo de control). Todas las mujeres obtendrán sedación para el procedimiento concurrente. La percepción del dolor de las mujeres se registrará en una escala de 0 a 10 utilizando la escala analógica visual (EVA).

Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben bloqueo paracervical y fúndico combinado experimentarán menos dolor durante el procedimiento activo, en comparación con los que reciben bloqueo paracervical solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 6X3
        • Gynaecology & Pediatric Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sangrado uterino anormal
  • Premenopáusica determinada por la presencia de ciclos menstruales
  • Debe haber completado su familia o no tener ningún deseo de preservar la fertilidad.
  • El útero y el cuello uterino deben cumplir con los criterios de elegibilidad; basado en el examen de histeroscopia realizado por el médico antes del procedimiento de ablación
  • Debe ser una participante femenina de 25 a 55 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier característica uterina que impida realizar EA
  • Reacciones alérgicas pasadas al anestésico local
  • Peso <50 kg
  • Fibromas submucosos que requieren miomectomía
  • Falta de consentimiento del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
NovaSure EA con una inyección de anestésico local en el fondo del ojo. Bloqueo paracervical y sedación procedimental como de costumbre.
Droga: Xilocaína al 1 % y solución salina normal
Se inyectarán alícuotas de 3 cc de anestésico local en las regiones cornuales derecha e izquierda y centralmente en el fondo. Esto se logrará mediante el uso de una aguja histeroscópica flexible.
Otros nombres:
  • Anestesia local
Comparador de placebos: Grupo de control
NovaSure EA con una inyección de solución salina normal en el fondo del ojo. Bloqueo paracervical y sedación procedimental como de costumbre.
Droga: Solución salina normal
Se inyectarán alícuotas de 3 cc de solución salina normal en las regiones cornuales derecha e izquierda y centralmente en el fondo. Esto se logrará mediante el uso de una aguja histeroscópica flexible.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: 30 segundos en el procedimiento de ablación activa
Treinta segundos después del procedimiento activo de NovaSure EA, a todos los participantes se les hará la misma pregunta estandarizada para calificar su dolor. La pregunta será formulada por la enfermera registrada que asiste al médico, y las mujeres calificarán su percepción del dolor en una escala de 0 a 10 utilizando la EVA.
30 segundos en el procedimiento de ablación activa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
Usando la EVA, se les pedirá a todos los participantes que califiquen su dolor 1 hora después del procedimiento.
1 hora después del procedimiento
Analgésicos de rescate/y/o sedación
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento de ablación activo hasta el alta de la unidad (t = 0 s a t = ~3 horas).
El uso de analgésicos de rescate adicionales o sedación durante el procedimiento de ablación activa y el período postoperatorio se registrará y comparará entre los grupos.
Desde el momento del procedimiento de ablación activo hasta el alta de la unidad (t = 0 s a t = ~3 horas).
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la ablación activa hasta el alta de la unidad (t= 0 seg a t = ~3hrs).
Cualquier reacción adversa que ocurra en respuesta a las inyecciones en el fondo uterino durante y después del procedimiento se registrará y comparará entre los grupos.
Desde el momento de la ablación activa hasta el alta de la unidad (t= 0 seg a t = ~3hrs).
Aceptabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: Posprocedimiento previo al alta (t = ~3hrs).
La aceptabilidad del procedimiento de ablación se evaluará entre grupos preguntando a cada participante si recomendaría el procedimiento a un amigo.
Posprocedimiento previo al alta (t = ~3hrs).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Investigadores

  • Investigador principal: Darrien Rattray, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SaskHealthAuthority

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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