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Blocco del fondo nelle donne in pre-menopausa per ridurre il dolore durante l'ablazione endometriale ambulatoriale (FUNDAL-PAIN) (FUNDAL-PAIN)

30 aprile 2023 aggiornato da: Darrien Rattray, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Blocco del fondo durante l'ablazione endometriale NovaSure per ridurre il DOLORE intraoperatorio: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un blocco del fondo nel ridurre la percezione del dolore da parte delle donne durante l'ablazione endometriale (EA) con NovaSure in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a determinare se i partecipanti che ricevono il blocco paracervicale e del fondo (gruppo sperimentale) ottengono riduzioni clinicamente e statisticamente significative del dolore auto-riferito durante NovaSure EA, rispetto a quelli che ricevono il blocco paracervicale (gruppo di controllo). Tutte le donne riceveranno una sedazione procedurale simultanea. La percezione del dolore da parte delle donne sarà registrata su una scala da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva (VAS).

I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono il blocco paracervicale e del fondo combinati sperimenteranno meno dolore durante la procedura attiva, rispetto a quelli che ricevono il solo blocco paracervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Gynaecology & Pediatric Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sanguinamento uterino anomalo
  • Pre-menopausa come determinato dalla presenza di cicli mestruali
  • Deve aver completato la propria famiglia o non avere alcun desiderio di preservare la fertilità
  • L'utero e la cervice devono soddisfare i criteri di ammissibilità; sulla base dell'esame isteroscopico eseguito dal medico prima della procedura di ablazione
  • Deve essere una partecipante di sesso femminile di età compresa tra 25 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi caratteristica uterina che precluda l'esecuzione di EA
  • Pregresse reazioni allergiche all'anestetico locale
  • Peso <50 kg
  • Fibromi sottomucosi che richiedono miomectomia
  • Mancanza di consenso del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
NovaSure EA con un'iniezione di anestetico locale nel fondo. Blocco paracervicale e sedazione procedurale come di consueto.
Droga: Xylocaina 1% e soluzione salina normale
Aliquote di 3 cc di anestetico locale saranno iniettate nelle regioni cornuali destra e sinistra e centralmente nel fondo. Ciò sarà ottenuto utilizzando un ago isteroscopico flessibile.
Altri nomi:
  • Anestetico locale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
NovaSure EA con un'iniezione di soluzione fisiologica nel fondo oculare. Blocco paracervicale e sedazione procedurale come di consueto.
Droga: Salino Normale
Aliquote di 3 cc di soluzione fisiologica verranno iniettate nelle regioni cornuali destra e sinistra e centralmente nel fondo. Ciò sarà ottenuto utilizzando un ago isteroscopico flessibile.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: 30 secondi nella procedura di ablazione attiva
Trenta secondi dall'inizio della procedura NovaSure EA attiva, a tutti i partecipanti verrà posta la stessa domanda standardizzata per valutare il loro dolore. La domanda sarà posta dall'infermiera registrata che assiste il medico e le donne segneranno la loro percezione del dolore su una scala da 0 a 10 utilizzando il VAS.
30 secondi nella procedura di ablazione attiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
Utilizzando il VAS, a tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore 1 ora dopo la procedura.
1 ora dopo la procedura
Analgesici di salvataggio/e/o sedazione
Lasso di tempo: Dal momento della procedura di ablazione attiva alla dimissione dall'unità (t = 0 sec a t = ~ 3 ore).
L'uso di ulteriori analgesici di soccorso/e/o sedazione durante la procedura di ablazione attiva e il periodo post-operatorio sarà registrato e confrontato tra i gruppi.
Dal momento della procedura di ablazione attiva alla dimissione dall'unità (t = 0 sec a t = ~ 3 ore).
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Dal momento dell'ablazione attiva alla dimissione dall'unità (t = 0 sec a t = ~ 3 ore).
Eventuali reazioni avverse che si verificano in risposta alle iniezioni del fondo durante e dopo la procedura verranno registrate e confrontate tra i gruppi.
Dal momento dell'ablazione attiva alla dimissione dall'unità (t = 0 sec a t = ~ 3 ore).
Accettabilità della procedura
Lasso di tempo: Post-procedura prima della dimissione (t = ~ 3 ore).
L'accettabilità della procedura di ablazione verrà valutata tra i gruppi chiedendo a ciascun partecipante se consiglierebbe la procedura a un amico.
Post-procedura prima della dimissione (t = ~ 3 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Investigatori

  • Investigatore principale: Darrien Rattray, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaskHealthAuthority

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Xylocaina 1% e soluzione salina normale

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