Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fundal blokering hos præmenopausale kvinder for at reducere smerter under ambulant-baseret endometrieablation (FUNDAL-PAIN) (FUNDAL-PAIN)

30. april 2023 opdateret af: Darrien Rattray, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

FUNdal blokering under NovaSure endometrieabLation for at reducere intraoperativ SMERTE: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en fundal blokering til at reducere kvinders opfattelse af smerte under NovaSure endometrieablation (EA) i et ambulant miljø.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne sigter mod at bestemme, om deltagere, der modtager den paracervikale og fundale blok (eksperimentel gruppe), opnår klinisk og statistisk signifikante reduktioner i selvrapporteret smerte under NovaSure EA sammenlignet med dem, der modtager paracervikal blokering (kontrolgruppe). Alle kvinder får samtidig procedurel sedering. Kvinders opfattelse af smerte vil blive registreret på en skala fra 0 til 10 ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).

Forskerne antager, at deltagerne, der får kombineret paracervikal og fundal blokering, vil opleve mindre smerte under den aktive procedure sammenlignet med dem, der modtager paracervikal blokering alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Gynaecology & Pediatric Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unormal uterinblødning
  • Præmenopausal som bestemt af tilstedeværelsen af ​​menstruationscyklusser
  • Skal have fuldført deres familie eller ikke have noget ønske om at bevare fertiliteten
  • Livmoder og livmoderhals skal opfylde berettigelseskriterier; baseret på hysteroskopiundersøgelse udført af lægen forud for ablationsproceduren
  • Skal være en kvindelig deltager i alderen 25-55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle uteruskarakteristika, der udelukker at udføre EA
  • Tidligere allergiske reaktioner på lokalbedøvelse
  • Vægt <50 kg
  • Submukøse fibromer, der kræver myomektomi
  • Manglende patientsamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
NovaSure EA med en injektion af lokalbedøvelse i fundus. Paracervikal blokering og procedurel sedation som sædvanligt.
Medicin: Xylocain 1 % og normal saltvand
3 cc alikvoter af lokalbedøvelse vil blive injiceret i højre og venstre cornual regioner og centralt i fundus. Dette opnås ved at bruge en fleksibel hysteroskopisk nål.
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
Placebo komparator: Kontrolgruppe
NovaSure EA med en injektion af normalt saltvand i fundus. Paracervikal blokering og procedurel sedation som sædvanligt.
Medicin: Normal saltvand
3 cc alikvoter af normalt saltvand vil blive injiceret i højre og venstre cornual regioner og centralt i fundus. Dette opnås ved at bruge en fleksibel hysteroskopisk nål.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte
Tidsramme: 30 sekunder inde i aktiv ablationsprocedure
30 sekunder inde i den aktive NovaSure EA-procedure vil alle deltagere blive stillet det samme standardiserede spørgsmål for at vurdere deres smerte. Spørgsmålet vil blive stillet af den registrerede sygeplejerske, der assisterer lægen, og kvinderne vil score deres smerteopfattelse på en skala fra 0 til 10 ved hjælp af VAS.
30 sekunder inde i aktiv ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 1 time efter proceduren
Ved at bruge VAS vil alle deltagere blive bedt om at vurdere deres smerte 1 time efter proceduren.
1 time efter proceduren
Redningsanalgetika/og/eller sedation
Tidsramme: Fra tidspunktet for aktiv ablationsprocedure til udledning fra enhed (t = 0 sek til t = ~3 timer).
Brugen af ​​yderligere redningsanalgetika/og/eller sedation under den aktive ablationsprocedure og postoperative periode vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
Fra tidspunktet for aktiv ablationsprocedure til udledning fra enhed (t = 0 sek til t = ~3 timer).
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for aktiv ablation til udledning fra enhed (t=0 sek til t = ~3 timer).
Eventuelle bivirkninger, der opstår som reaktion på fundale injektioner under og efter proceduren, vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
Fra tidspunktet for aktiv ablation til udledning fra enhed (t=0 sek til t = ~3 timer).
Acceptabilitet af proceduren
Tidsramme: Post-procedure før udskrivning (t = ~3 timer).
Acceptabiliteten af ​​ablationsproceduren vil blive evalueret mellem grupperne ved at spørge hver deltager, om de vil anbefale proceduren til en ven.
Post-procedure før udskrivning (t = ~3 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darrien Rattray, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SaskHealthAuthority

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Xylocain 1 % og normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner