前列腺癌患者术后大分割放疗和 LHRH (PROMPT)
2025年6月19日 更新者：Fabio Cury、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
前列腺癌患者的术后大分割放疗和激素治疗：II 期试验
前列腺癌是加拿大男性中第二常见的癌症，其中约 20-30% 具有高危肿瘤特征。
尽管手术可以治愈证明病理性高危疾病（包膜外扩散、精囊受累、手术切缘阳性）的患者，但很大一部分患者会在手术后数年内发生生化失败。 在具有高前列腺特异性抗原 (PSA) 水平、pT3 疾病、阳性切缘和 Gleason 评分≥8 的患者中，失败率甚至更为明显，10 年的失败率估计为 75%。
三项随机试验表明，术后放疗 (RT) 可显着降低生化失败率，其中一项试验还显示，增加术后放疗可带来生存获益，许多研究者认为这是标准治疗即使没有生化失败，也存在病理高危因素的患者。
研究概览
详细说明
尽管已知放疗有可能根除局限于前列腺床的微观疾病，但目前的难题是是否在辅助环境中提供放疗（定义为对前列腺切除术后因不良病理特征而具有较高复发风险的患者使用放疗）在疾病复发的证据（即无法检测到 PSA）之前或将其用作早期挽救疗法（定义为对 PSA 升高但没有转移性疾病证据的患者使用 RT）。
有几份关于使用放疗作为挽救疗法的机构回顾性报告，但尚未完成任何随机试验。 然而，现有的最佳证据支持早期挽救性放疗是用于最大化结果的最佳策略。
我们自己的小组已经在低危和中危疾病患者中使用这种方法显示出极好的结果，目前正在探索这种方法在高危疾病患者中的应用。 大分割放疗提供了更方便、更短的疗程，降低了健康成本，并且似乎与常规分割方案一样有效和安全。
该 2 期试验将研究大分割在具有高风险特征的患者术后环境中的潜在作用，主要目的是评估这种方法的毒性。
在中危或高危前列腺癌患者的主要治疗中，雄激素剥夺疗法与放疗相结合的使用已得到公认。 雄激素抑制在术后环境中的应用探索较少，其最终作用尚未得到充分探索。
这是一项 II 期临床试验，旨在评估在患者中添加一次注射新辅助激素治疗的可行性和总体毒性，该注射在 12 周前开始，加上为期 4 周的大分割放疗，同时注射另一次黄体生成素释放激素 (LHRH) 类似物具有高风险特征的患者的术后设置。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabio Cury, MD
- 电话号码：514-934-4400
- 邮箱：fabio.cury@muhc.mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Marianna Perna, CCRP
- 电话号码：43191 514-934-1934
- 邮箱：marianna.perna@muhc.mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
-
接触：
- Marianna Perna, CCRP
- 电话号码：43191 514-934-1934
- 邮箱：marianna.perna@muhc.mcgill.ca
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接触：
- Fabio Cury, M.D.
- 电话号码：42027 514-934-1934
- 邮箱：fabio.cury@muhc.mcgill.ca
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
接触：
- Tatiana Carvalho
- 电话号码：43698 514-934-1934
- 邮箱：tatiana.carvalho@muhc.mcgill.ca
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副研究员：
- Marie Duclos, MD
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副研究员：
- Sergio Faria, MD
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接触：
- Marianna Perna
- 电话号码：43191 514-934-1934
- 邮箱：marianna.perna@muhc.mcgill.ca
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首席研究员：
- Fabio Cury, MD
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副研究员：
- James Tsui, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根治性前列腺切除术作为主要治疗（辅助组）后经组织学证实的高风险（任何以下风险因素：手术阳性切缘；包膜外延伸；精囊受累，Gleason 评分 >7）前列腺腺癌，淋巴结病理学阴性通过成像 [骨盆和腹部计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI)] 淋巴结清扫或临床阴性淋巴结。 淋巴结清扫术不是强制性的。 允许进行任何类型的前列腺切除术。 对于这组患者，进入时的 PSA 水平必须低于 0.4 ng/ml
- 根治性前列腺切除术后组织学证实为腺癌，淋巴结病理学阴性（淋巴结清扫术不是强制性的）或通过影像学（盆腔和腹部 CT 扫描，或 MRI 或）临床淋巴结阴性和生化失败的证据（定义为 PSA 连续两次升高） , 在任何 PSA 级别)。 前列腺切除术后 PSA 上限必须低于 2.0 ng/ml（挽救组）。 任何类型的前列腺切除术都将被允许
- 骨扫描证实为阴性骨转移。 允许使用质子发射断层扫描 (PET) 氟化物
- 注册前 90 天内的病史和体格检查（包括直肠指检）
- 足够的骨髓储备定义为： 血红蛋白 ≥ 10 g/dl（患者可以输血以达到该水平）；血小板 ≥ 100 000 个细胞/mm3 和白细胞计数 ≥ 4000 个细胞/ml3
- AST 或 ALT
- 注册后一个月内的 PSA 和睾酮水平 年龄 ≥ 18
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 患者必须签署研究特定的同意书
排除标准：
- 既往暴露于雄激素剥夺
- 前列腺切除术前后的化疗
- 盆腔放疗前
- 既往恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非无病 >5 年
- 不推荐使用研究中的任何疗法的严重、活跃的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：术后调强放疗和激素治疗
该方案旨在招募接受过前列腺切除术且术后发现疾病高风险特征的患者，或者招募在前列腺切除术后发现 PSA 升高的患者，这些患者将被纳入 II 期试验。
患者将在开始放疗前 8-12 周接受 Eligard 注射。
第二次注射在第一次注射伴随放射治疗后 12 周进行。
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Eligard 剂量为 22.5mg，在 20 次放射治疗中给予 50Gy，在第一次注射后 12 周开始，同时第二次注射 Eligard
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性患者报告的泌尿生殖系统和胃肠道毒性的发病率
大体时间：放射治疗结束后最多 90 天
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根据不良事件通用术语标准 v.5.0 (CTCAE v5.0) 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数，从基线到 12 周的泌尿生殖系统和胃肠道毒性变化。
评估将在基线和放射治疗结束时以及后续行动中收集。
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放射治疗结束后最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急诊医师报告的泌尿生殖系统和胃肠道毒性的发病率
大体时间：放射治疗结束后最多 90 天
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由 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数，从基线到 12 周的泌尿生殖系统和胃肠道毒性变化。
评估将在放疗治疗之前和结束时以及后续行动中收集。
对于每种症状，即频率、严重程度，将记录患者经历的最差评分。
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放射治疗结束后最多 90 天
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晚期患者报告的泌尿生殖系统和胃肠道毒性的发病率
大体时间：从放疗结束到五年
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由 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数，泌尿生殖系统和胃肠道毒性相对于基线的变化。
评估将在基线和长达 5 年的随访中收集。
对于每种症状，即频率、严重程度，将记录患者经历的最差评分，这些评分将在放疗治疗之前和结束时以及随访中收集。
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从放疗结束到五年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期医师报告的泌尿生殖系统和胃肠道毒性的发病率
大体时间：从放射治疗结束 + 90 天到首次记录到晚期 3+ 级不良事件的时间，评估长达 5 年
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由 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数，泌尿生殖系统和胃肠道毒性相对于基线的变化。
将在基线和 5 年随访结束时收集评估。
对于每种症状，即频率、严重程度，将记录患者经历的最差评分
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从放射治疗结束 + 90 天到首次记录到晚期 3+ 级不良事件的时间，评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fabio Cury, MD、Radiation Oncologist
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Denham JW, Steigler A, Lamb DS, Joseph D, Mameghan H, Turner S, Matthews J, Franklin I, Atkinson C, North J, Poulsen M, Christie D, Spry NA, Tai KH, Wynne C, Duchesne G, Kovacev O, D'Este C; Trans-Tasman Radiation Oncology Group. Short-term androgen deprivation and radiotherapy for locally advanced prostate cancer: results from the Trans-Tasman Radiation Oncology Group 96.01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2005 Nov;6(11):841-50. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70348-X.
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- Warde P, Mason M, Ding K, Kirkbride P, Brundage M, Cowan R, Gospodarowicz M, Sanders K, Kostashuk E, Swanson G, Barber J, Hiltz A, Parmar MK, Sathya J, Anderson J, Hayter C, Hetherington J, Sydes MR, Parulekar W; NCIC CTG PR.3/MRC UK PR07 investigators. Combined androgen deprivation therapy and radiation therapy for locally advanced prostate cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2104-11. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61095-7. Epub 2011 Nov 2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月15日
研究完成 (估计的)
2027年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月19日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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