Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postop-hypofraktioneret strålebehandling og LHRH hos patienter med prostatakræft (PROMPT)

19. juni 2025 opdateret af: Fabio Cury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Postoperativ hypofraktioneret strålebehandling og hormonbehandling hos patienter med prostatacancer: Et fase II-forsøg

Prostatacancer er den næsthyppigste kræftform blandt canadiske mænd, hvoraf ca. 20-30% viser sig med højrisiko-tumorkarakteristika.

Selvom kirurgi kan være helbredende hos patienter, der viser patologisk højrisikosygdom (ekstrakapsulær forlængelse, involvering af sædblærer, positive kirurgiske marginer), vil en stor del udvikle biokemisk svigt inden for år efter den kirurgiske procedure. Fejlraten er endnu mere udtalt hos de patienter, der har høje prostataspecifikke antigenniveauer (PSA), pT3-sygdom, positive marginer og Gleason-score ≥8 med en anslået 75 % fejlrate efter 10 år.

Postoperativ strålebehandling (RT) har i tre randomiserede undersøgelser vist sig at reducere antallet af biokemiske svigt signifikant, og i et af forsøgene sås der også en overlevelsesfordel ved tilføjelse af postoperativ RT og anses af mange forskere for standardterapi i patienter med patologiske højrisikofaktorer selv i fravær af biokemisk svigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom RT er kendt for potentielt at udrydde mikroskopisk sygdom lokaliseret i prostata sengen, er det aktuelle dilemma, om der skal gives RT i adjuverende omgivelser (defineret som brugen af ​​RT post-prostatektomi til patienter med en højere risiko for tilbagefald på grund af uønskede patologiske træk før tegn på tilbagefald af sygdommen (dvs. med en ikke-detekterbar PSA) eller at bruge den som en tidlig redningsterapi (defineret som brugen af ​​RT hos patienter med stigende PSA, men ingen tegn på metastatisk sygdom).

Der er adskillige institutionelle retrospektive rapporter om brugen af ​​RT som redningsterapi, men ingen randomiseret undersøgelse er nogensinde blevet afsluttet. Den bedste tilgængelige dokumentation understøtter imidlertid tidlig rednings-RT som den bedste strategi, der skal bruges til at maksimere resultaterne.

Vores egen gruppe har vist fremragende resultater ved at bruge denne tilgang til patienter med lav- og mellemrisikosygdom og undersøger i øjeblikket denne tilgang til patienter med højrisikosygdom. Hypofraktioneret RT giver et mere bekvemt kortere behandlingsforløb, reducerer sundhedsomkostningerne og ser ud til at være lige så effektive og sikre som konventionelt fraktionerede regimer.

Dette fase 2-forsøg vil studere hypofraktionerets potentielle rolle i postoperative omgivelser hos patienter med højrisiko-funktioner med det primære formål at vurdere toksicitet ud fra denne tilgang.

Anvendelsen af ​​androgen-deprivationsterapi i kombination med RT i den primære behandling for patienter med mellem- eller højrisiko prostatacancer er veletableret. Brugen af ​​androgenundertrykkelse i den postoperative indstilling er blevet mindre udforsket, og dens endelige rolle er ikke blevet fuldt ud undersøgt.

Dette er et fase II klinisk forsøg for at vurdere gennemførligheden og den overordnede toksicitet af at tilføje én injektion af neo-adjuverende hormonbehandling startende 12 uger før plus Hypofraktioneret strålebehandling i fire uger samtidig med en anden injektion af luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) analog til patienter med postoperativ indstilling hos patienter med højrisikofunktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marie Duclos, MD
        • Underforsker:
          • Sergio Faria, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Cury, MD
        • Underforsker:
          • James Tsui, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret højrisiko (enhver af følgende risikofaktorer: kirurgiske positive marginer; ekstrakapselforlængelse; sædblærpåvirkning, Gleason score >7) adenocarcinom i prostata efter en radikal prostatektomi som primær behandling (adjuverende gruppe) med patologisk negativ lymfe nodes dissektion eller klinisk negative lymfeknuder ved billeddannelse [bekken- og abdominal computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)]. Lymfadenektomi er ikke obligatorisk. Enhver form for prostatektomi vil være tilladt. For denne gruppe patienter skal PSA-niveauet ved indtræden være under 0,4 ng/ml
  • Histologisk bevist adenokarcinom efter en radikal prostatektomi med patologisk negative lymfeknuder (lymfadenektomi er ikke obligatorisk) eller klinisk negative lymfeknuder ved billeddannelse (bækken- og abdominal CT-scanning eller MR eller) og tegn på biokemisk svigt (defineret som to på hinanden følgende stigninger af PSA , på ethvert PSA-niveau). PSA øvre grænse efter prostatektomi skal være under 2,0 ng/ml (redningsgruppe). Enhver form for prostatektomi vil være tilladt
  • Negative knoglemetastaser påvist ved knoglescanning. Anvendelse af protonemissionstomografi (PET) fluorid er tilladt
  • Anamnese og fysisk undersøgelse (inklusive digital rektalundersøgelse) inden for 90 dage før registrering
  • Tilstrækkelig marvreserve defineret som: Hæmoglobin ≥ 10 g/dl (patienter kan blive transfunderet for at opnå dette niveau); Blodplader ≥ 100 000 celler/mm3 og et antal hvide blodlegemer på ≥ 4000 celler/ml3
  • AST eller ALT
  • PSA- og testosteronniveauer inden for en måned efter registrering Alder ≥ 18
  • Zubrod Performance Status 0-1
  • Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for androgenmangel
  • Kemoterapi før eller efter prostatektomi
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere maligniteter (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri >5 år
  • Alvorlig, aktiv medicinsk tilstand, der gør brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsens terapier ikke anbefalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Post-op IMRT og hormonbehandling
Protokollen er designet til at rekruttere patienter, der har gennemgået prostatektomi, og der er fundet højrisikotræk ved sygdommen postoperativt, eller for patienter, som efter prostatektomi er blevet dokumenteret en PSA-stigning vil blive indskrevet i fase II-studiet. Patienterne vil modtage Eligard-injektion 8-12 uger før start af bestråling. Den anden injektion gives 12 uger efter den første samtidig med strålebehandling.
Medicin: Eligard
Eligard dosis på 22,5 mg givet, 50Gy i 20 behandlinger af strålebehandling til start 12 uger efter første injektion samtidig med anden injektion af Eligard
Andre navne:
  • Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut patient rapporteret morbiditet i geni-urin- og gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage efter endt strålebehandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger v.5.0 (CTCAE v5.0), ændring fra baseline i genito-urin- og gastrointestinal toksicitet op til 12 uger. Vurderinger vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutningen af ​​strålebehandling og i opfølgning.
Op til 90 dage efter endt strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut lægerapporteret sygelighed i geni-urin- og gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage efter endt strålebehandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v5.0, ændring fra baseline i geni-urin- og gastrointestinal toksicitet op til 12 uger. Vurderinger vil blive indsamlet før og ved afslutningen af ​​strålebehandlingen og i opfølgningen. For hvert symptom, dvs. hyppighed, sværhedsgrad, vil den værste score, som patienten har oplevet, blive registreret.
Op til 90 dage efter endt strålebehandling
Sen patientrapporteret morbiditet i geni-urin- og gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: fra ophør af strålebehandling op til fem år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0, ændring fra baseline i genito-urin- og gastrointestinal toksicitet. Vurderinger vil blive indsamlet ved baseline og op til 5 års opfølgning. For hvert symptom, dvs. hyppighed, sværhedsgrad, vil den værste score, som patienten har oplevet, blive registreret før og ved afslutningen af ​​strålebehandling og i opfølgning.
fra ophør af strålebehandling op til fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen lægerapporteret sygelighed i genito-urin- og gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​strålebehandlingen + 90 dage til tidspunktet for den første registrerede sen grad 3+ bivirkning, vurderet op til 5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0, ændring fra baseline i genito-urin- og gastrointestinal toksicitet. Vurderinger vil blive indsamlet ved baseline og ved udgangen af ​​5 års opfølgning. For hvert symptom, dvs. hyppighed, sværhedsgrad, vil den værste score, som patienten har oplevet, blive registreret
Fra afslutningen af ​​strålebehandlingen + 90 dage til tidspunktet for den første registrerede sen grad 3+ bivirkning, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Tolmar Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Cury, MD, Radiation Oncologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-126-MUHC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eligard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner