Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная гипофракционированная лучевая терапия и ЛГРГ у больных раком предстательной железы (PROMPT)

19 июня 2025 г. обновлено: Fabio Cury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Послеоперационная гипофракционированная лучевая терапия и гормональная терапия у пациентов с раком предстательной железы: исследование фазы II

Рак предстательной железы является вторым наиболее распространенным видом рака среди канадских мужчин, из которых примерно 20-30% имеют характеристики опухоли высокого риска.

Хотя хирургическое вмешательство может быть излечивающим у пациентов с патологическим заболеванием высокого риска (экстракапсулярное распространение, вовлечение семенных пузырьков, положительный хирургический край), у значительной части из них в течение нескольких лет после хирургического вмешательства разовьется биохимическая недостаточность. Частота неудач еще более выражена у пациентов с высоким уровнем простатического специфического антигена (ПСА), заболеванием pT3, положительными краями и оценкой по шкале Глисона ≥8, при этом частота неудач составляет 75% за 10 лет.

В трех рандомизированных исследованиях было показано, что послеоперационная лучевая терапия (ЛТ) значительно снижает частоту биохимических неудач, а в одном из испытаний также наблюдалось улучшение выживаемости при добавлении послеоперационной ЛТ, и многие исследователи считают ее стандартной терапией в пациентов с патологическими факторами высокого риска даже при отсутствии биохимической недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя известно, что ЛТ потенциально может устранить микроскопическое заболевание, локализованное в простатическом ложе, в настоящее время дилемма заключается в том, проводить ли ЛТ в адъювантном режиме (определяемом как использование ЛТ после простатэктомии у пациентов с более высоким риском рецидива из-за неблагоприятных патологических особенностей). до появления признаков рецидива заболевания (т. е. при неопределяемом уровне ПСА) или для использования в качестве ранней терапии спасения (определяемой как использование ЛТ у пациентов с повышением уровня ПСА, но без признаков метастатического заболевания).

Есть несколько институциональных ретроспективных отчетов об использовании ЛТ в качестве терапии спасения, но ни одно рандомизированное исследование так и не было завершено. Однако наилучшие имеющиеся доказательства поддерживают раннюю спасительную лучевую терапию как наилучшую стратегию, которую следует использовать для достижения максимальных результатов.

Наша собственная группа показала отличные результаты, используя этот подход у пациентов с заболеванием низкого и среднего риска, и в настоящее время изучает этот подход у пациентов с заболеванием высокого риска. Гипофракционированная ЛТ предлагает более удобный более короткий курс лечения, снижает затраты на здравоохранение и представляется столь же эффективным и безопасным, как и традиционные фракционированные схемы.

В этом испытании фазы 2 будет изучена потенциальная роль гипофракционирования в послеоперационном периоде у пациентов с признаками высокого риска с основной целью оценки токсичности этого подхода.

Использование андрогенной депривационной терапии в сочетании с ЛТ в качестве основного лечения пациентов с раком предстательной железы промежуточного или высокого риска хорошо известно. Использование андрогенной супрессии в послеоперационном периоде менее изучено, и ее окончательная роль до конца не изучена.

Это клиническое испытание фазы II для оценки осуществимости и общей токсичности добавления одной инъекции неоадъювантной гормональной терапии, начинающейся за 12 недель до этого, плюс гипофракционированная лучевая терапия в течение четырех недель одновременно с другой инъекцией аналога лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) у пациентов. с послеоперационным состоянием у пациентов с признаками высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabio Cury, MD
  • Номер телефона: 514-934-4400
  • Электронная почта: fabio.cury@muhc.mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Fabio Cury, M.D.
          • Номер телефона: 42027 514-934-1934
          • Электронная почта: fabio.cury@muhc.mcgill.ca
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marie Duclos, MD
        • Младший исследователь:
          • Sergio Faria, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabio Cury, MD
        • Младший исследователь:
          • James Tsui, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный высокий риск (любой из следующих факторов риска: хирургически положительные края; экстракапсулярное расширение; поражение семенных пузырьков, оценка по шкале Глисона> 7) аденокарцинома предстательной железы после радикальной простатэктомии в качестве основного лечения (адъювантная группа) с патологически отрицательными лимфатическими диссекция узлов или клинически отрицательные лимфатические узлы с помощью визуализации [компьютерная томография (КТ) таза и брюшной полости или магнитно-резонансная томография (МРТ)]. Лимфаденэктомия не является обязательной. Допускается любой тип простатэктомии. Для этой группы пациентов уровень ПСА на момент поступления должен быть ниже 0,4 нг/мл.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома после радикальной простатэктомии с патологически отрицательными лимфатическими узлами (лимфаденэктомия не является обязательной) или клинически отрицательными лимфатическими узлами по данным визуализации (КТ таза и брюшной полости или МРТ) и признаками биохимической недостаточности (определяемой как два последовательных повышения уровня ПСА) при любом уровне ПСА). Верхний предел ПСА после простатэктомии должен быть ниже 2,0 нг/мл (группа спасения). Допускается любой тип простатэктомии.
  • Отрицательные метастазы в кости, подтвержденные сканированием костей. Использование фторида протонной эмиссионной томографии (ПЭТ) разрешено
  • Анамнез и медицинский осмотр (включая пальцевое ректальное исследование) в течение 90 дней до регистрации
  • Адекватный резерв костного мозга определяется как: гемоглобин ≥ 10 г/дл (для достижения этого уровня пациентам могут быть сделаны переливания крови); Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3 и количество лейкоцитов ≥ 4000 клеток/мл
  • АСТ или АЛТ
  • Уровни ПСА и тестостерона в течение одного месяца после регистрации Возраст ≥ 18 лет
  • Зуброд Состояние производительности 0-1
  • Пациенты должны подписать специальную форму согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие андрогенной депривации
  • Химиотерапия до или после простатэктомии
  • Предшествующая лучевая терапия малого таза
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев безрецидивного периода более 5 лет.
  • Тяжелое, активное заболевание, из-за которого использование любого из методов лечения исследования не рекомендуется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Послеоперационная ЛТМИ и гормональная терапия
Протокол предназначен для набора пациентов, перенесших простатэктомию, у которых в послеоперационном периоде были обнаружены признаки заболевания с высоким риском, или для пациентов, у которых после простатэктомии было задокументировано повышение уровня ПСА, которые будут включены в исследование фазы II. Пациенты будут получать инъекции Элигарда за 8-12 недель до начала облучения. Вторая инъекция проводится через 12 недель после первой одновременно с лучевой терапией.
Лекарство: Элигард
Доза Элигарда 22,5 мг, 50 Гр за 20 сеансов лучевой терапии, начало через 12 недель после первой инъекции одновременно со второй инъекцией Элигарда
Другие имена:
  • Радиация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые сообщения пациентов о заболеваемости мочеполовой и желудочно-кишечной токсичностью
Временное ограничение: До 90 дней после окончания лучевой терапии
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений v.5.0 (CTCAE v5.0), изменение мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности по сравнению с исходным уровнем до 12 недель. Оценки будут собираться на исходном уровне, в конце лучевой терапии и в последующем.
До 90 дней после окончания лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая заболеваемость, сообщаемая врачом, при мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности
Временное ограничение: До 90 дней после окончания лучевой терапии
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0, изменение по сравнению с исходным уровнем токсичности мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта до 12 недель. Оценки будут собираться до и в конце лечения лучевой терапией и в последующем наблюдении. Для каждого симптома, т. е. частоты, тяжести, будет записана наихудшая оценка, которую испытал пациент.
До 90 дней после окончания лучевой терапии
Поздние сообщения пациентов о заболеваемости мочеполовой и желудочно-кишечной токсичностью
Временное ограничение: от окончания лучевой терапии до пяти лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0, изменение токсичности мочеполовой и желудочно-кишечной системы по сравнению с исходным уровнем. Оценки будут собираться на исходном уровне и до 5 лет последующего наблюдения. Для каждого симптома, т. е. частоты, серьезности, будет регистрироваться наихудшая оценка, которую испытал пациент, будет собираться до и в конце лечения лучевой терапией и в последующем наблюдении.
от окончания лучевой терапии до пяти лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя заболеваемость, о которой сообщают врачи, при мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности
Временное ограничение: От окончания лучевой терапии + 90 дней до момента первого зарегистрированного нежелательного явления поздней степени 3+, оцененного до 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0, изменение токсичности мочеполовой и желудочно-кишечной системы по сравнению с исходным уровнем. Оценки будут собираться на исходном уровне и в конце 5 лет наблюдения. Для каждого симптома, т. е. частоты, тяжести, будет записана наихудшая оценка, которую испытал пациент.
От окончания лучевой терапии + 90 дней до момента первого зарегистрированного нежелательного явления поздней степени 3+, оцененного до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Tolmar Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Cury, MD, Radiation Oncologist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-126-MUHC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться