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Radiothérapie postopératoire hypofractionnée et LHRH chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (PROMPT)

19 juin 2025 mis à jour par: Fabio Cury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Radiothérapie hypofractionnée postopératoire et hormonothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate : un essai de phase II

Le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus courant chez les hommes canadiens, dont environ 20 à 30 % présentent des caractéristiques tumorales à haut risque.

Bien que la chirurgie puisse être curative chez les patients présentant une maladie pathologique à haut risque (extension extracapsulaire, atteinte des vésicules séminales, marges chirurgicales positives), une grande proportion développera une défaillance biochimique dans les années suivant l'intervention chirurgicale. Le taux d'échec est encore plus prononcé chez les patients qui présentent des niveaux élevés d'antigène spécifique de la prostate (PSA), une maladie pT3, des marges positives et un score de Gleason ≥ 8 avec un taux d'échec estimé à 75 % à 10 ans.

Il a été démontré dans trois essais randomisés que la radiothérapie (RT) postopératoire diminue de manière significative le taux d'échec biochimique et dans l'un des essais, un avantage en termes de survie a également été observé avec l'ajout de la RT postopératoire et est considérée par de nombreux chercheurs comme un traitement standard dans patients présentant des facteurs de risque pathologiques même en l'absence d'échec biochimique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la RT soit connue pour potentiellement éradiquer la maladie microscopique localisée dans le lit prostatique, le dilemme actuel est de savoir s'il faut administrer la RT dans le cadre adjuvant (défini comme l'utilisation de la RT après la prostatectomie chez les patients présentant un risque plus élevé de récidive en raison de caractéristiques pathologiques indésirables avant l'apparition de signes de récidive de la maladie (c'est-à-dire avec un PSA indétectable) ou pour l'utiliser comme traitement de sauvetage précoce (défini comme l'utilisation de la RT chez les patients présentant un PSA croissant mais aucun signe de maladie métastatique).

Il existe plusieurs rapports rétrospectifs institutionnels sur l'utilisation de la RT comme traitement de sauvetage, mais aucun essai randomisé n'a jamais été achevé. Cependant, les meilleures preuves disponibles soutiennent que la RT de récupération précoce est la meilleure stratégie à utiliser pour maximiser les résultats.

Notre propre groupe a montré d'excellents résultats en utilisant cette approche chez les patients atteints d'une maladie à risque faible et intermédiaire et explore actuellement cette approche chez les patients atteints d'une maladie à haut risque. La RT hypofractionnée offre un traitement plus court et plus pratique, réduit les coûts de santé et semble être aussi efficace et sûre que les régimes conventionnels fractionnés.

Cet essai de phase 2 étudiera le rôle potentiel de l'hypofractionné dans le cadre postopératoire chez les patients présentant des caractéristiques à haut risque avec l'objectif principal d'évaluer la toxicité de cette approche.

L'utilisation de la thérapie par suppression androgénique en association avec la RT dans le traitement principal des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé est bien établie. L'utilisation de la suppression des androgènes dans le cadre postopératoire a été moins explorée et son rôle définitif n'a pas été pleinement exploré.

Il s'agit d'un essai clinique de phase II visant à évaluer la faisabilité et la toxicité globale de l'ajout d'une injection d'hormonothérapie néo-adjuvante commençant 12 semaines avant, plus une radiothérapie hypofractionnée pendant quatre semaines, en même temps qu'une autre injection d'analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) chez les patients. avec un cadre post-opératoire chez les patients présentant des caractéristiques à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marie Duclos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio Faria, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabio Cury, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Tsui, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Haut risque histologiquement prouvé (un des facteurs de risque suivants : marges chirurgicales positives ; extension extra-capsulaire ; atteinte des vésicules séminales, score de Gleason > 7) adénocarcinome de la prostate après une prostatectomie radicale en traitement primaire (groupe adjuvant), avec une lymphe pathologiquement négative dissection ganglionnaire ou ganglions lymphatiques cliniquement négatifs par imagerie [tomodensitométrie (TDM) pelvienne et abdominale ou imagerie par résonance magnétique (IRM)]. La lymphadénectomie n'est pas obligatoire. Tout type de prostatectomie sera autorisé. Pour ce groupe de patients, le taux de PSA au moment de l'entrée doit être inférieur à 0,4 ng/ml
  • Adénocarcinome histologiquement prouvé après une prostatectomie radicale avec des ganglions lymphatiques pathologiquement négatifs (la lymphadénectomie n'est pas obligatoire) ou des ganglions lymphatiques cliniquement négatifs par imagerie (scanner pelvien et abdominal, ou IRM ou) et preuve d'échec biochimique (défini comme deux élévations consécutives du PSA , à n'importe quel niveau de PSA). La limite supérieure du PSA post-prostatectomie doit être inférieure à 2,0 ng/ml (groupe de rattrapage). Tout type de prostatectomie sera autorisé
  • Métastases osseuses négatives prouvées par scintigraphie osseuse. L'utilisation du fluorure par tomographie par émission de protons (TEP) est autorisée
  • Antécédents et examen physique (y compris toucher rectal) dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Réserve médullaire adéquate définie comme : Hémoglobine ≥ 10 g/dl (les patients peuvent être transfusés afin d'atteindre ce niveau) ; Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 et numération leucocytaire ≥ 4000 cellules/ml3
  • AST ou ALT
  • Taux de PSA et de testostérone dans le mois suivant l'inscription Âge ≥ 18
  • État des performances de Zubrod 0-1
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à la privation d'androgènes
  • Chimiothérapie avant ou après prostatectomie
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Antécédents de tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins d'être sans maladie > 5 ans
  • Condition médicale grave et active qui rend l'utilisation de l'une des thérapies de l'étude non recommandée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IMRT post-opératoire et hormonothérapie
Le protocole est conçu pour recruter des patients qui ont subi une prostatectomie et dont les caractéristiques à haut risque de la maladie ont été découvertes après l'opération ou pour les patients qui, après la prostatectomie, une augmentation du PSA a été documentée seront inscrits dans l'essai de phase II. Les patients recevront l'injection d'Eligard 8 à 12 semaines avant le début de la radiothérapie. La deuxième injection est administrée 12 semaines après la première en concomitance avec la radiothérapie.
Médicament: Éligard
Dose d'Eligard de 22,5 mg administrée, 50 Gy en 20 traitements de radiothérapie à commencer 12 semaines après la première injection en même temps que la deuxième injection d'Eligard
Autres noms:
  • Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité aiguë signalée par le patient dans la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v.5.0 (CTCAE v5.0), changement par rapport au départ de la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale jusqu'à 12 semaines. Les évaluations seront recueillies au départ et à la fin du traitement de radiothérapie et lors du suivi.
Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité aiguë signalée par un médecin dans la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE v5.0, changement par rapport à la valeur initiale de la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale jusqu'à 12 semaines. Des bilans seront recueillis avant et à la fin du traitement de radiothérapie et lors du suivi. Pour chaque symptôme, c'est-à-dire la fréquence, la gravité, le pire score ressenti par le patient sera enregistré.
Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Morbidité tardive rapportée par les patients dans la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale
Délai: de la fin de la radiothérapie jusqu'à cinq ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0, changement par rapport à la valeur initiale de la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale. Les évaluations seront recueillies au départ et jusqu'à 5 ans de suivi. Pour chaque symptôme c'est-à-dire fréquence, sévérité, le pire score ressenti par le patient sera enregistré sera recueilli avant et à la fin du traitement de radiothérapie et lors du suivi.
de la fin de la radiothérapie jusqu'à cinq ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité signalée tardivement par un médecin dans la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale
Délai: De la fin de la radiothérapie + 90 jours au moment du premier événement indésirable tardif de grade 3+ enregistré, évalué jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0, changement par rapport à la valeur initiale de la toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale. Les évaluations seront recueillies au départ et à la fin des 5 années de suivi. Pour chaque symptôme, c'est-à-dire la fréquence, la gravité, le pire score ressenti par le patient sera enregistré
De la fin de la radiothérapie + 90 jours au moment du premier événement indésirable tardif de grade 3+ enregistré, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Tolmar Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Cury, MD, Radiation Oncologist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-126-MUHC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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