Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia postoperatoria ipofrazionata e LHRH in pazienti con cancro alla prostata (PROMPT)

31 agosto 2021 aggiornato da: Luis Souhami, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Radioterapia ipofrazionata postoperatoria e terapia ormonale in pazienti con cancro alla prostata: uno studio di fase II

Il cancro alla prostata è il secondo tumore più comune tra gli uomini canadesi, di cui circa il 20-30% presenta caratteristiche tumorali ad alto rischio.

Sebbene la chirurgia possa essere curativa nei pazienti che evidenziano una malattia patologica ad alto rischio (estensione extracapsulare, coinvolgimento delle vescicole seminali, margini chirurgici positivi), un'ampia percentuale svilupperà un fallimento biochimico entro anni dalla procedura chirurgica. Il tasso di fallimento è ancora più pronunciato in quei pazienti che presentano livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA), malattia pT3, margini positivi e punteggio di Gleason ≥8 con un tasso di fallimento stimato del 75% a 10 anni.

La radioterapia post-operatoria (RT) ha dimostrato in tre studi randomizzati di ridurre significativamente il tasso di fallimento biochimico e in uno degli studi è stato osservato anche un beneficio in termini di sopravvivenza con l'aggiunta della RT post-operatoria ed è considerata da molti ricercatori la terapia standard in pazienti con fattori patologici ad alto rischio anche in assenza di fallimento biochimico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene sia noto che la RT eradica potenzialmente le malattie microscopiche localizzate nel letto prostatico, il dilemma attuale è se somministrare la RT in ambito adiuvante (definito come l'uso della RT post-prostatectomia a pazienti a più alto rischio di recidiva a causa di caratteristiche patologiche avverse) prima dell'evidenza di recidiva della malattia (cioè, con un PSA non rilevabile) o di utilizzarla come terapia di salvataggio precoce (definita come l'uso della RT in pazienti con aumento del PSA ma nessuna evidenza di malattia metastatica).

Esistono diversi rapporti retrospettivi istituzionali sull'uso della RT come terapia di salvataggio, ma nessuno studio randomizzato è mai stato completato. Le migliori prove disponibili, tuttavia, supportano la RT di salvataggio precoce come la migliore strategia da utilizzare per massimizzare i risultati.

Il nostro gruppo ha mostrato risultati eccellenti utilizzando questo approccio in pazienti con malattia a basso e medio rischio e sta attualmente esplorando questo approccio in pazienti con malattia ad alto rischio. La RT ipofrazionata offre un ciclo di trattamento più breve e conveniente, riduce i costi sanitari e sembra essere efficace e sicura quanto i regimi frazionati convenzionalmente.

Questo studio di fase 2 studierà il ruolo potenziale dell'ipofrazionato nel contesto postoperatorio in pazienti con caratteristiche ad alto rischio con l'obiettivo primario di valutare la tossicità da questo approccio.

L'uso della terapia di deprivazione androgenica in combinazione con la RT nel trattamento primario per i pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio o alto è ben consolidato. L'uso della soppressione degli androgeni nel contesto postoperatorio è stato meno esplorato e il suo ruolo definitivo non è stato completamente esplorato.

Questo è uno studio clinico di fase II per valutare la fattibilità e la tossicità complessiva dell'aggiunta di un'iniezione di terapia ormonale neo-adiuvante a partire da 12 settimane prima più radioterapia ipofrazionata per quattro settimane in concomitanza con un'altra iniezione di analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) nei pazienti con impostazione post-operatoria in pazienti con caratteristiche ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marie Duclos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Faria, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fabio Cury, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato ad alto rischio (uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio: margini chirurgici positivi; estensione extracapsulare; coinvolgimento delle vescicole seminali, punteggio di Gleason >7) dopo prostatectomia radicale come trattamento primario (gruppo adiuvante), con linfa patologicamente negativa dissezione dei linfonodi o linfonodi clinicamente negativi mediante imaging [tomografia computerizzata pelvica e addominale (TC) o risonanza magnetica (MRI)]. La linfoadenectomia non è obbligatoria. Sarà consentito qualsiasi tipo di prostatectomia. Per questo gruppo di pazienti, il livello di PSA al momento dell'ingresso deve essere inferiore a 0,4 ng/ml
  • Adenocarcinoma istologicamente provato dopo una prostatectomia radicale con linfonodi patologicamente negativi (la linfoadenectomia non è obbligatoria) o linfonodi clinicamente negativi mediante imaging (TC pelvica e addominale, o MRI o) ed evidenza di insufficienza biochimica (definita come due aumenti consecutivi del PSA , a qualsiasi livello di PSA). Il limite superiore del PSA post-prostatectomia deve essere inferiore a 2,0 ng/ml (gruppo di salvataggio). Sarà consentito qualsiasi tipo di prostatectomia
  • Metastasi ossee negative dimostrate dalla scintigrafia ossea. È consentito l'uso della tomografia ad emissione di protoni (PET) al fluoruro
  • Anamnesi ed esame fisico (incluso l'esame rettale digitale) entro 90 giorni prima della registrazione
  • Adeguata riserva midollare definita come: Emoglobina ≥ 10 g/dl (i pazienti possono essere trasfusi per raggiungere questo livello); Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3 e conta leucocitaria ≥ 4000 cellule/ml3
  • AST o ALT
  • Livelli di PSA e testosterone entro un mese dalla registrazione Età ≥ 18
  • Stato delle prestazioni Zubrod 0-1
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione alla privazione degli androgeni
  • Chemioterapia prima o dopo la prostatectomia
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedenti tumori maligni (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia> 5 anni
  • Condizione medica grave e attiva che rende sconsigliato l'uso di una qualsiasi delle terapie dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IMRT post-operatorio e terapia ormonale
Il protocollo è progettato per reclutare pazienti che sono stati sottoposti a prostatectomia e sono state riscontrate caratteristiche ad alto rischio della malattia post-operatoria o per i pazienti che, dopo la prostatectomia, è stato documentato un aumento del PSA saranno arruolati nello studio di Fase II. I pazienti riceveranno l'iniezione di Eligard 8-12 settimane prima di iniziare la radiazione. La seconda iniezione viene somministrata 12 settimane dopo la prima in concomitanza con la radioterapia.
Droga: Eligard
Dose di Eligard di 22,5 mg somministrata, 50 Gy in 20 trattamenti di radioterapia da iniziare 12 settimane dopo la prima iniezione in concomitanza con la seconda iniezione di Eligard
Altri nomi:
  • Radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paziente acuto riferito morbilità nella tossicità genito-urinaria e gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento con radiazioni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi v.5.0 (CTCAE v5.0), variazione rispetto al basale della tossicità genito-urinaria e gastrointestinale fino a 12 settimane. Le valutazioni saranno raccolte al basale e alla fine del trattamento radioterapico e nel follow-up.
Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento con radiazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità acuta segnalata dal medico nella tossicità genito-urinaria e gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento con radiazioni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dal CTCAE v5.0, variazione rispetto al basale della tossicità genito-urinaria e gastrointestinale fino a 12 settimane. Le valutazioni saranno raccolte prima e alla fine del trattamento radioterapico e nel follow-up. Per ogni sintomo, cioè frequenza, gravità, verrà registrato il peggior punteggio riscontrato dal paziente.
Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento con radiazioni
Morbilità tardiva segnalata dal paziente nella tossicità genito-urinaria e gastrointestinale
Lasso di tempo: dalla fine della radioterapia fino a cinque anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0, variazione rispetto al basale della tossicità genito-urinaria e gastrointestinale. Le valutazioni saranno raccolte al basale e fino a 5 anni di follow-up. Per ogni sintomo (frequenza, gravità) verrà registrato il peggior punteggio riscontrato dal paziente prima e alla fine del trattamento radioterapico e nel follow-up.
dalla fine della radioterapia fino a cinque anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità segnalata dal medico in ritardo nella tossicità genito-urinaria e gastrointestinale
Lasso di tempo: Dalla fine della radioterapia + 90 giorni al momento del primo evento avverso di grado 3+ registrato, valutato fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0, variazione rispetto al basale della tossicità genito-urinaria e gastrointestinale. Le valutazioni saranno raccolte al basale e alla fine dei 5 anni di follow-up. Per ogni sintomo, cioè frequenza, gravità, verrà registrato il peggior punteggio riscontrato dal paziente
Dalla fine della radioterapia + 90 giorni al momento del primo evento avverso di grado 3+ registrato, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Souhami, MD, Radiation Oncologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-126-MUHC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Eligard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi