Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postop gehypofractioneerde bestralingstherapie en LHRH bij patiënten met prostaatkanker (PROMPT)

19 juni 2025 bijgewerkt door: Fabio Cury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Postoperatieve gehypofractioneerde bestralingstherapie en hormonale therapie bij patiënten met prostaatkanker: een fase II-onderzoek

Prostaatkanker is de tweede meest voorkomende vorm van kanker onder Canadese mannen, waarvan ongeveer 20-30% aanwezig is met een hoog risico op tumoren.

Hoewel chirurgie curatief kan zijn bij patiënten met pathologische risicovolle ziekte (extracapsulaire extensie, betrokkenheid van zaadblaasjes, positieve chirurgische marges), zal een groot deel biochemisch falen ontwikkelen binnen jaren na de chirurgische ingreep. Het faalpercentage is zelfs nog meer uitgesproken bij patiënten met hoge prostaatspecifieke antigeen (PSA) niveaus, pT3-ziekte, positieve marges en Gleason-score ≥8 met een geschat faalpercentage van 75% na 10 jaar.

In drie gerandomiseerde onderzoeken is aangetoond dat postoperatieve radiotherapie (RT) het percentage biochemische mislukkingen aanzienlijk vermindert en in een van de onderzoeken werd ook een overlevingsvoordeel gezien door toevoeging van postoperatieve RT en wordt door veel onderzoekers beschouwd als standaardtherapie bij patiënten met pathologische risicovolle factoren, zelfs bij afwezigheid van biochemisch falen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel bekend is dat RT mogelijk microscopisch kleine aandoeningen in het prostaatbed uitroeit, is het huidige dilemma of RT moet worden toegediend in de adjuvante setting (gedefinieerd als het gebruik van RT post-prostatectomie bij patiënten met een hoger risico op recidief vanwege ongunstige pathologische kenmerken voorafgaand aan bewijs van terugkeer van de ziekte (d.w.z. met een niet-detecteerbaar PSA) of om het te gebruiken als een vroege reddingstherapie (gedefinieerd als het gebruik van RT bij patiënten met stijgende PSA maar zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte).

Er zijn verschillende institutionele retrospectieve rapporten over het gebruik van RT als salvagetherapie, maar er is nooit een gerandomiseerde studie afgerond. Het beste beschikbare bewijs ondersteunt echter vroege bergings-RT als de beste strategie om de resultaten te maximaliseren.

Onze eigen groep heeft uitstekende resultaten laten zien bij het gebruik van deze benadering bij patiënten met een ziekte met een laag en gemiddeld risico en onderzoekt momenteel deze benadering bij patiënten met een ziekte met een hoog risico. Gehypofractioneerde RT biedt een handigere kortere behandelingskuur, verlaagt de gezondheidskosten en lijkt net zo effectief en veilig te zijn als conventioneel gefractioneerde regimes.

Deze fase 2-studie zal de mogelijke rol van hypofractionering in de postoperatieve setting bestuderen bij patiënten met risicovolle kenmerken met als hoofddoel het beoordelen van de toxiciteit op basis van deze benadering.

Het gebruik van androgeendeprivatietherapie in combinatie met RT bij de primaire behandeling van patiënten met intermediair of hoog risico op prostaatkanker is goed ingeburgerd. Het gebruik van androgeenonderdrukking in de postoperatieve setting is minder onderzocht en de definitieve rol ervan is niet volledig onderzocht.

Dit is een klinische fase II-studie om de haalbaarheid en algehele toxiciteit te beoordelen van het toevoegen van één injectie met neo-adjuvante hormonale therapie vanaf 12 weken vóór plus Hypofractionated Radiotherapie gedurende vier weken gelijktijdig met een andere injectie met analoog luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) bij patiënten met postoperatieve setting bij patiënten met risicovolle kenmerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Duclos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sergio Faria, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabio Cury, MD
        • Onderonderzoeker:
          • James Tsui, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen hoog risico (een van de volgende risicofactoren: chirurgische positieve marges; extracapsulaire extensie; betrokkenheid van zaadblaasjes, Gleason-score >7) adenocarcinoom van de prostaat na een radicale prostatectomie als primaire behandeling (adjuvante groep), met pathologisch negatieve lymfeklieren klierdissectie of klinisch negatieve lymfeklieren door middel van beeldvorming [bekken- en buikcomputertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)]. Lymfadenectomie is niet verplicht. Elke vorm van prostatectomie is toegestaan. Voor deze groep patiënten moet de PSA-waarde bij binnenkomst lager zijn dan 0,4 ng/ml
  • Histologisch bewezen adenocarcinoom na een radicale prostatectomie met pathologisch negatieve lymfeklieren (lymfadenectomie is niet verplicht) of klinisch negatieve lymfeklieren door middel van beeldvorming (CT-scan bekken en buik, of MRI of) en bewijs van biochemisch falen (gedefinieerd als twee opeenvolgende stijgingen van de PSA , op elk PSA-niveau). PSA-bovengrens na prostatectomie moet lager zijn dan 2,0 ng/ml (salvage-groep). Elke vorm van prostatectomie is toegestaan
  • Negatieve botmetastasen bewezen door botscan. Het gebruik van protonenemissietomografie (PET) fluoride is toegestaan
  • Geschiedenis en lichamelijk onderzoek (inclusief digitaal rectaal onderzoek) binnen 90 dagen voorafgaand aan de registratie
  • Adequate beenmergreserve gedefinieerd als: hemoglobine ≥ 10 g/dl (patiënten kunnen een transfusie krijgen om dit niveau te bereiken); Bloedplaatjes ≥ 100 000 cellen/mm3 en een aantal witte bloedcellen van ≥ 4000 cellen/ml3
  • AST of ALT
  • PSA- en testosteronwaarden binnen een maand na registratie Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus Zubrod 0-1
  • Patiënten moeten een studiespecifiek toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan androgeendeprivatie
  • Chemotherapie voor of na prostatectomie
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Eerdere maligniteiten (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij >5 jaar
  • Ernstige, actieve medische aandoening waardoor het gebruik van een van de therapieën van het onderzoek niet wordt aanbevolen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Postoperatieve IMRT & hormonale therapie
Het protocol is ontworpen om patiënten te rekruteren die een prostatectomie hebben ondergaan en postoperatief hoge risicokenmerken van de ziekte hebben gevonden of voor patiënten bij wie na prostatectomie een PSA-stijging is gedocumenteerd, zullen worden opgenomen in de fase II-studie. Patiënten krijgen Eligard-injectie 8-12 weken voordat met bestraling wordt begonnen. De tweede injectie wordt 12 weken na de eerste toegediend, gelijktijdig met radiotherapie.
Geneesmiddel: Eligard
Eligard-dosis van 22,5 mg gegeven, 50 Gy in 20 bestralingsbehandelingen om te starten 12 weken na de eerste injectie gelijktijdig met de tweede injectie met Eligard
Andere namen:
  • Straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute door de patiënt gerapporteerde morbiditeit bij genito-urinaire en gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na het einde van de bestraling
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5.0 (CTCAE v5.0), verandering ten opzichte van baseline in urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit tot 12 weken. Beoordelingen zullen worden verzameld bij baseline en aan het einde van de radiotherapiebehandeling en bij de follow-up.
Tot 90 dagen na het einde van de bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute door artsen gerapporteerde morbiditeit bij genito-urinaire en gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na het einde van de bestraling
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de CTCAE v5.0, verandering ten opzichte van baseline in urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit tot 12 weken. Beoordelingen worden verzameld voor en aan het einde van de radiotherapiebehandeling en tijdens de follow-up. Voor elk symptoom, d.w.z. frequentie, ernst, wordt de slechtste score die de patiënt heeft ervaren, geregistreerd.
Tot 90 dagen na het einde van de bestraling
Laat door de patiënt gerapporteerde morbiditeit bij genito-urinaire en gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: vanaf het einde van de radiotherapie tot vijf jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0, verandering ten opzichte van baseline in urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit. Beoordelingen zullen worden verzameld bij baseline en tot 5 jaar follow-up. Voor elk symptoom, d.w.z. frequentie, ernst, zal de slechtste score die de patiënt heeft ervaren worden geregistreerd en worden verzameld vóór en aan het einde van de radiotherapiebehandeling en tijdens de follow-up.
vanaf het einde van de radiotherapie tot vijf jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat door een arts gerapporteerde morbiditeit bij genito-urinaire en gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de bestralingstherapie + 90 dagen tot het moment van de eerste geregistreerde late graad 3+ bijwerking, beoordeeld tot 5 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0, verandering ten opzichte van baseline in urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit. Beoordelingen zullen worden verzameld bij baseline en aan het einde van 5 jaar follow-up. Voor elk symptoom, d.w.z. frequentie, ernst, wordt de slechtste score die de patiënt heeft ervaren, geregistreerd
Vanaf het einde van de bestralingstherapie + 90 dagen tot het moment van de eerste geregistreerde late graad 3+ bijwerking, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Tolmar Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Cury, MD, Radiation Oncologist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-126-MUHC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren