Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postop Hypofraktionerad strålbehandling och LHRH hos patienter med prostatacancer (PROMPT)

19 juni 2025 uppdaterad av: Fabio Cury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Postoperativ hypofraktionerad strålbehandling och hormonbehandling hos patienter med prostatacancer: en fas II-studie

Prostatacancer är den näst vanligaste cancerformen bland kanadensiska män, varav cirka 20-30 % uppvisar högrisktumörkarakteristika.

Även om kirurgi kan vara botande hos patienter som uppvisar patologisk högrisksjukdom (extrakapsulär förlängning, sädesblåsan involverad, positiva kirurgiska marginaler), kommer en stor andel att utveckla biokemiska misslyckanden inom år från det kirurgiska ingreppet. Felfrekvensen är ännu mer uttalad hos de patienter som uppvisar höga prostataspecifika antigennivåer (PSA), pT3-sjukdom, positiva marginaler och Gleason-poäng ≥8 med en uppskattad misslyckandefrekvens på 75 % efter 10 år.

Postoperativ strålbehandling (RT) har i tre randomiserade studier visat sig signifikant minska andelen biokemiska misslyckanden och i en av studierna sågs en överlevnadsfördel med tillägg av postoperativ RT och anses av många forskare som standardterapi i patienter med patologiska högriskfaktorer även i frånvaro av biokemiskt misslyckande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om RT är känt för att potentiellt utrota mikroskopisk sjukdom lokaliserad i prostatabädden, är det aktuella dilemmat om man ska leverera RT i adjuvant miljö (definierad som användning av RT efter prostatektomi till patienter med högre risk för återfall på grund av skadliga patologiska egenskaper före tecken på att sjukdomen återkommer (dvs. med en odetekterbar PSA) eller att använda den som en tidig räddningsterapi (definierad som användning av RT hos patienter med stigande PSA men inga tecken på metastaserande sjukdom).

Det finns flera institutionella retrospektiva rapporter om användning av RT som räddningsterapi men ingen randomiserad studie har någonsin avslutats. De bästa tillgängliga bevisen stöder dock tidig räddnings-RT som den bästa strategin att användas för att maximera resultaten.

Vår egen grupp har visat utmärkta resultat med detta tillvägagångssätt hos patienter med låg- och medelrisksjukdom och undersöker för närvarande detta tillvägagångssätt hos patienter med högrisksjukdom. Hypofraktionerad RT erbjuder ett bekvämare kortare behandlingsförlopp, minskar hälsokostnaderna och verkar vara lika effektiva och säkra som konventionella fraktionerade kurer.

Denna fas 2-studie kommer att studera hypofraktionerades potentiella roll i den postoperativa miljön hos patienter med högriskfunktioner med det primära syftet att bedöma toxicitet utifrån detta tillvägagångssätt.

Användningen av androgendeprivationsterapi i kombination med RT i den primära behandlingen för patienter med mellanliggande eller högrisk prostatacancer är väletablerad. Användningen av androgenundertryckning i den postoperativa miljön har varit mindre utforskad och dess definitiva roll har inte utforskats fullt ut.

Detta är en klinisk fas II-studie för att bedöma genomförbarheten och den totala toxiciteten av att lägga till en injektion av neo-adjuvant hormonbehandling med början 12 veckor innan plus Hypofraktionerad strålbehandling under fyra veckor samtidigt med en annan injektion av luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analog till patienter med postoperativ inställning hos patienter med högriskfunktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marie Duclos, MD
        • Underutredare:
          • Sergio Faria, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabio Cury, MD
        • Underutredare:
          • James Tsui, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad högrisk (någon av följande riskfaktorer: kirurgiska positiva marginaler; extrakapselförlängning; seminal vesikelpåverkan, Gleason-poäng >7) adenokarcinom i prostata efter en radikal prostatektomi som primär behandling (adjuvansgrupp), med patologiskt negativ lymfa. noddissektion eller kliniskt negativa lymfkörtlar genom avbildning [bäcken- och buk-datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)]. Lymfadenektomi är inte obligatoriskt. Alla typer av prostatektomi kommer att tillåtas. För denna grupp av patienter måste PSA-nivån vid inträdestillfället vara under 0,4 ng/ml
  • Histologiskt bevisat adenokarcinom efter en radikal prostatektomi med patologiskt negativa lymfkörtlar (lymfadenektomi är inte obligatoriskt) eller kliniskt negativa lymfkörtlar genom avbildning (bäcken- och buk-CT-skanning, eller MRT eller) och bevis på biokemiskt misslyckande (definieras som två på varandra följande ökningar av PSA , på vilken PSA-nivå som helst). PSA övre gräns efter prostatektomi måste vara under 2,0 ng/ml (räddningsgrupp). Alla typer av prostatektomi kommer att tillåtas
  • Negativa benmetastaser bevisade genom benskanning. Användning av protonemissionstomografi (PET) fluorid är tillåten
  • Historik och fysisk undersökning (inklusive digital rektalundersökning) inom 90 dagar före registrering
  • Adekvat märgreserv definierad som: Hemoglobin ≥ 10 g/dl (patienter kan transfunderas för att uppnå denna nivå); Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3 och ett antal vita blodkroppar på ≥ 4000 celler/ml3
  • AST eller ALT
  • PSA och testosteronnivåer inom en månad efter registrering Ålder ≥ 18
  • Zubrod Prestanda Status 0-1
  • Patienter måste underteckna ett studiespecifikt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för androgenbrist
  • Kemoterapi före eller efter prostatektomi
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Tidigare maligniteter (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri >5 år
  • Allvarligt, aktivt medicinskt tillstånd som gör att användningen av någon av terapierna i studien inte rekommenderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Post-op IMRT och hormonbehandling
Protokollet är utformat för att rekrytera patienter som har genomgått prostatektomi och högriskegenskaper av sjukdomen hittades postoperativt eller för patienter som, efter prostatektomi, en PSA-ökning har dokumenterats kommer att inkluderas i fas II-studien. Patienterna kommer att få Eligard-injektion 8-12 veckor innan strålning påbörjas. Den andra injektionen ges 12 veckor efter den första samtidigt med strålbehandling.
Läkemedel: Eligard
Eligard dos på 22,5 mg ges, 50Gy i 20 behandlingar av strålbehandling för att starta 12 veckor efter första injektionen samtidigt med andra injektionen av Eligard
Andra namn:
  • Strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut patient rapporterade sjuklighet i geni-urin- och gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar v.5.0 (CTCAE v5.0), förändring från baslinjen i urinvägs- och gastrointestinal toxicitet upp till 12 veckor. Bedömningar kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av strålbehandlingsbehandlingen och vid uppföljning.
Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut läkare-rapporterad sjuklighet i urinvägs- och gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v5.0, förändring från baslinjen i urinvägs- och gastrointestinala toxicitet upp till 12 veckor. Bedömningar kommer att samlas in före och i slutet av strålbehandlingsbehandlingen och vid uppföljning. För varje symtom, dvs frekvens, svårighetsgrad, kommer det sämsta betyget som patienten upplevt att registreras.
Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Sen patientrapporterad sjuklighet i geni-urin- och gastrointestinal toxicitet
Tidsram: från slutet av strålbehandlingen upp till fem år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v5.0, förändring från baslinje i genitor-urin- och gastrointestinal toxicitet. Bedömningar kommer att samlas in vid baslinjen och upp till 5 års uppföljning. För varje symtom, dvs frekvens, svårighetsgrad, kommer det sämsta poängen som patienten upplevt att registreras att samlas in före och i slutet av strålbehandlingsbehandlingen och i uppföljningen.
från slutet av strålbehandlingen upp till fem år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen läkare rapporterad sjuklighet i geni-urin- och gastrointestinala toxicitet
Tidsram: Från slutet av strålbehandlingen + 90 dagar till tidpunkten för den första registrerade biverkningen av sena grad 3+, bedömd upp till 5 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v5.0, förändring från baslinje i genitor-urin- och gastrointestinal toxicitet. Bedömningar kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av 5 års uppföljning. För varje symtom, dvs frekvens, svårighetsgrad, kommer det sämsta betyget som patienten upplevt att registreras
Från slutet av strålbehandlingen + 90 dagar till tidpunkten för den första registrerade biverkningen av sena grad 3+, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Tolmar Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Cury, MD, Radiation Oncologist

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-126-MUHC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera