Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia Poststop i LHRH u pacjentów z rakiem prostaty (PROMPT)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Fabio Cury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pooperacyjna hipofrakcjonowana radioterapia i hormonoterapia u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego: badanie fazy II

Rak prostaty jest drugim najczęściej występującym nowotworem wśród kanadyjskich mężczyzn, z których około 20-30% ma charakter guza wysokiego ryzyka.

Chociaż zabieg chirurgiczny może przynieść wyleczenie pacjentom z patologiczną chorobą wysokiego ryzyka (rozprzestrzenianie się pozatorebkowe, zajęcie pęcherzyków nasiennych, dodatnie marginesy chirurgiczne), u znacznej części rozwinie się niepowodzenie biochemiczne w ciągu lat od zabiegu chirurgicznego. Odsetek niepowodzeń jest jeszcze wyraźniejszy u pacjentów z wysokim poziomem swoistego antygenu sterczowego (PSA), chorobą pT3, dodatnimi marginesami i wynikiem Gleasona ≥8, przy szacowanym wskaźniku niepowodzeń wynoszącym 75% po 10 latach.

W trzech randomizowanych badaniach wykazano, że radioterapia pooperacyjna (RT) znacząco zmniejsza odsetek niepowodzeń biochemicznych, a w jednym z badań zaobserwowano również poprawę przeżycia po dodaniu pooperacyjnej RT i jest uważana przez wielu badaczy za standardową terapię w pacjentów z patologicznymi czynnikami wysokiego ryzyka, nawet przy braku niepowodzenia biochemicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wiadomo, że RT może potencjalnie wyeliminować chorobę mikroskopową zlokalizowaną w loży gruczołu krokowego, aktualny dylemat polega na tym, czy zastosować RT w leczeniu uzupełniającym (definiowanym jako zastosowanie RT po prostatektomii u pacjentów z wyższym ryzykiem nawrotu z powodu niekorzystnych cech patologicznych) przed wystąpieniem objawów nawrotu choroby (tj. z niewykrywalnym PSA) lub jako wczesna terapia ratunkowa (zdefiniowana jako zastosowanie RT u pacjentów z rosnącym PSA, ale bez objawów choroby przerzutowej).

Istnieje kilka retrospektywnych raportów instytucjonalnych dotyczących stosowania RT jako terapii ratunkowej, ale nigdy nie zakończono żadnego randomizowanego badania. Najlepsze dostępne dowody potwierdzają jednak, że wczesna ratunkowa RT jest najlepszą strategią, którą można zastosować w celu maksymalizacji wyników.

Nasza własna grupa wykazała doskonałe wyniki przy użyciu tego podejścia u pacjentów z chorobą niskiego i średniego ryzyka i obecnie bada to podejście u pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka. Hipofrakcjonowana RT oferuje wygodniejszy, krótszy cykl leczenia, zmniejsza koszty zdrowotne i wydaje się być równie skuteczna i bezpieczna jak konwencjonalne schematy frakcjonowane.

To badanie fazy 2 zbada potencjalną rolę hipofrakcjonowania w warunkach pooperacyjnych u pacjentów z cechami wysokiego ryzyka, a głównym celem będzie ocena toksyczności z tego podejścia.

Stosowanie terapii deprywacji androgenów w skojarzeniu z RT w leczeniu pierwotnym chorych na raka gruczołu krokowego średniego lub wysokiego ryzyka jest dobrze ugruntowane. Stosowanie supresji androgenów w warunkach pooperacyjnych było mniej zbadane, a jego ostateczna rola nie została w pełni zbadana.

Jest to badanie kliniczne II fazy, którego celem jest ocena wykonalności i ogólnej toksyczności dodania jednego wstrzyknięcia neoadiuwantowej terapii hormonalnej, rozpoczętej 12 tygodni wcześniej, oraz radioterapii hipofrakcjonowanej przez cztery tygodnie, jednocześnie z kolejnym wstrzyknięciem analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) u pacjentów z ustawieniem pooperacyjnym u pacjentów z cechami wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marie Duclos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sergio Faria, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabio Cury, MD
        • Pod-śledczy:
          • James Tsui, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie duże ryzyko (którykolwiek z następujących czynników ryzyka: dodatnie marginesy chirurgiczne; naciek pozatorebkowy; zajęcie pęcherzyków nasiennych, punktacja Gleasona >7) gruczolakorak gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii jako leczeniu pierwotnym (grupa adiuwantowa), z patologicznie ujemnym wynikiem chłonnym rozwarstwienie węzłów chłonnych lub klinicznie ujemne węzły chłonne za pomocą obrazowania [tomografia komputerowa (CT) miednicy i jamy brzusznej lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)]. Limfadenektomia nie jest obowiązkowa. Każdy rodzaj prostatektomii będzie dozwolony. W przypadku tej grupy pacjentów poziom PSA w momencie włączenia musi być niższy niż 0,4 ng/ml
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak po radykalnej prostatektomii z patologicznie ujemnymi węzłami chłonnymi (limfadenektomia nie jest obowiązkowa) lub klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi w badaniu obrazowym (TK miednicy i jamy brzusznej lub MRI lub) oraz objawami niewydolności biochemicznej (zdefiniowanej jako dwa kolejne wzrosty PSA , przy dowolnym poziomie PSA). Górna granica PSA po prostatektomii musi wynosić poniżej 2,0 ng/ml (grupa ratunkowa). Każdy rodzaj prostatektomii będzie dozwolony
  • Negatywne przerzuty do kości potwierdzone przez scyntygrafię kości. Dozwolone jest stosowanie fluorków tomografii protonowej (PET).
  • Wywiad i badanie fizykalne (w tym badanie per rectum) w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Odpowiednia rezerwa szpikowa definiowana jako: Hemoglobina ≥ 10 g/dl (w celu uzyskania tego poziomu pacjentom można podawać transfuzje); Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3 i liczba białych krwinek ≥ 4000 komórek/ml3
  • AST lub ALT
  • Stężenia PSA i testosteronu w ciągu jednego miesiąca od rejestracji Wiek ≥ 18 lat
  • Status wydajności Żubroda 0-1
  • Pacjenci muszą podpisać formularz zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na niedobór androgenów
  • Chemioterapia przed lub po prostatektomii
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że >5 lat są wolne od choroby
  • Ciężki, czynny stan chorobowy, który powoduje, że nie zaleca się stosowania żadnej z terapii objętych badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pooperacyjna IMRT i terapia hormonalna
Protokół ma na celu rekrutację pacjentów, którzy przeszli prostatektomię, a po operacji stwierdzono cechy wysokiego ryzyka choroby lub pacjentów, u których po prostatektomii udokumentowano wzrost PSA, zostanie włączonych do badania fazy II. Pacjenci otrzymają zastrzyk Eligard 8-12 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii. Drugie wstrzyknięcie podaje się 12 tygodni po pierwszym razem z radioterapią.
Lek: Eligard
Podana dawka Eligard 22,5 mg, 50 Gy w 20 zabiegach radioterapii, aby rozpocząć 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu jednocześnie z drugim wstrzyknięciem Eligard
Inne nazwy:
  • Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra zachorowalność zgłaszana przez pacjentów w toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu radioterapii
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE, wersja 5.0), zmiana toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego od wartości początkowej do 12 tygodni. Oceny będą zbierane na początku i na końcu leczenia radioterapią oraz w okresie kontrolnym.
Do 90 dni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez lekarzy ostra chorobowość związana z toksycznością układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu radioterapii
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona za pomocą CTCAE v5.0, zmiana od wartości początkowej toksyczności układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego do 12 tygodni. Oceny będą zbierane przed i po zakończeniu leczenia radioterapią oraz w okresie kontrolnym. Dla każdego objawu, tj. częstości, nasilenia, odnotowany zostanie najgorszy wynik doświadczany przez pacjenta.
Do 90 dni po zakończeniu radioterapii
Późna zgłaszana przez pacjentów zachorowalność w toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: od zakończenia radioterapii do pięciu lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0, zmiana od wartości początkowej toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego. Oceny będą zbierane na początku badania i do 5 lat obserwacji. Dla każdego objawu, tj. częstotliwości, nasilenia, zapisywana będzie najgorsza ocena doświadczana przez pacjenta, która zostanie zebrana przed i po zakończeniu leczenia radioterapią oraz w okresie obserwacji.
od zakończenia radioterapii do pięciu lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna zgłoszona przez lekarza chorobowość w toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Od zakończenia radioterapii + 90 dni do czasu pierwszego odnotowanego późnego zdarzenia niepożądanego stopnia 3+, ocenianego do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0, zmiana od wartości początkowej toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego. Oceny będą zbierane na początku i na koniec 5-letniej obserwacji. Dla każdego objawu, tj. częstości, nasilenia, odnotowany zostanie najgorszy wynik doświadczany przez pacjenta
Od zakończenia radioterapii + 90 dni do czasu pierwszego odnotowanego późnego zdarzenia niepożądanego stopnia 3+, ocenianego do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Tolmar Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Cury, MD, Radiation Oncologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-126-MUHC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Eligard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj