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Radioterapia hipofracionada pós-operatória e LHRH em pacientes com câncer de próstata (PROMPT)

19 de junho de 2025 atualizado por: Fabio Cury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Radioterapia hipofracionada pós-operatória e terapia hormonal em pacientes com câncer de próstata: um estudo de fase II

O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum entre os homens canadenses, dos quais aproximadamente 20-30% apresentam características tumorais de alto risco.

Embora a cirurgia possa ser curativa em pacientes que apresentam doença patológica de alto risco (extensão extracapsular, envolvimento da vesícula seminal, margens cirúrgicas positivas), uma grande proporção desenvolverá falha bioquímica dentro de anos após o procedimento cirúrgico. A taxa de falha é ainda mais pronunciada naqueles pacientes que apresentam níveis elevados de antígeno prostático específico (PSA), doença pT3, margens positivas e escore de Gleason ≥8, com uma taxa de falha estimada de 75% em 10 anos.

A radioterapia (RT) pós-operatória demonstrou em três estudos randomizados diminuir significativamente a taxa de falha bioquímica e, em um dos estudos, um benefício de sobrevida também foi observado com a adição de RT pós-operatória e é considerada por muitos investigadores a terapia padrão em pacientes com fatores patológicos de alto risco, mesmo na ausência de falha bioquímica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a RT seja conhecida por potencialmente erradicar doenças microscópicas localizadas no leito prostático, o dilema atual é a entrega de RT no cenário adjuvante (definido como o uso de RT pós-prostatectomia para pacientes com maior risco de recorrência devido a características patológicas adversas antes da evidência de recorrência da doença (ou seja, com um PSA indetectável) ou para usá-la como uma terapia de resgate precoce (definida como o uso de RT em pacientes com aumento do PSA, mas sem evidência de doença metastática).

Existem vários relatórios retrospectivos institucionais sobre o uso de RT como terapia de resgate, mas nenhum estudo randomizado foi concluído. A melhor evidência disponível, no entanto, suporta a RT de resgate precoce como a melhor estratégia a ser usada para maximizar os resultados.

Nosso próprio grupo mostrou excelentes resultados usando essa abordagem em pacientes com doença de baixo e intermediário risco e atualmente está explorando essa abordagem em pacientes com doença de alto risco. A RT hipofracionada oferece um tratamento mais conveniente e mais curto, reduz os custos de saúde e parece ser tão eficaz e seguro quanto os regimes fracionados convencionalmente.

Este estudo de Fase 2 estudará o papel potencial do hipofracionado no cenário pós-operatório em pacientes com características de alto risco com o objetivo principal de avaliar a toxicidade dessa abordagem.

O uso da terapia de privação androgênica em combinação com RT no tratamento primário para pacientes com câncer de próstata de risco intermediário ou alto está bem estabelecido. O uso da supressão androgênica no pós-operatório foi menos explorado e seu papel definitivo não foi totalmente explorado.

Este é um ensaio clínico de fase II para avaliar a viabilidade e a toxicidade geral da adição de uma injeção de terapia hormonal neoadjuvante iniciada 12 semanas antes mais radioterapia hipofracionada por quatro semanas concomitantemente com outra injeção de análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) em pacientes com cenário pós-operatório em pacientes com características de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Contato:
        • Contato:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marie Duclos, MD
        • Subinvestigador:
          • Sergio Faria, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabio Cury, MD
        • Subinvestigador:
          • James Tsui, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alto risco histologicamente comprovado (qualquer um dos seguintes fatores de risco: margens cirúrgicas positivas; extensão extracapsular; envolvimento da vesícula seminal, escore de Gleason >7) adenocarcinoma da próstata após prostatectomia radical como tratamento primário (grupo adjuvante), com linfa patologicamente negativa dissecção de linfonodos ou linfonodos clinicamente negativos por imagem [tomografia computadorizada (TC) pélvica e abdominal ou ressonância magnética (MRI)]. A linfadenectomia não é obrigatória. Qualquer tipo de prostatectomia será permitido. Para este grupo de pacientes, o nível de PSA no momento da entrada deve estar abaixo de 0,4 ng/ml
  • Adenocarcinoma comprovado histologicamente após uma prostatectomia radical com linfonodos patologicamente negativos (a linfadenectomia não é obrigatória) ou linfonodos clinicamente negativos por imagem (TC pélvica e abdominal, ou ressonância magnética ou) e evidência de falha bioquímica (definida como duas elevações consecutivas do PSA , em qualquer nível de PSA). O limite superior de PSA pós-prostatectomia deve estar abaixo de 2,0 ng/ml (grupo de resgate). Qualquer tipo de prostatectomia será permitido
  • Metástases ósseas negativas comprovadas por cintilografia óssea. O uso de fluoreto de tomografia por emissão de prótons (PET) é permitido
  • Histórico e exame físico (incluindo toque retal) até 90 dias antes do registro
  • Reserva medular adequada definida como: Hemoglobina ≥ 10 g/dl (os pacientes podem ser transfundidos para atingir esse nível); Plaquetas ≥ 100 000 células/mm3 e uma contagem de glóbulos brancos ≥ 4000 células/ml3
  • AST ou ALT
  • Níveis de PSA e testosterona dentro de um mês após o registro Idade ≥ 18
  • Status de Desempenho Zubrod 0-1
  • Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia à privação androgênica
  • Quimioterapia antes ou depois da prostatectomia
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Malignidades prévias (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença > 5 anos
  • Condição médica ativa grave que torna o uso de qualquer uma das terapias do estudo não recomendado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: IMRT pós-operatório e terapia hormonal
O protocolo é projetado para recrutar pacientes que foram submetidos a prostatectomia e características de alto risco da doença foram encontradas no pós-operatório ou para pacientes que, após a prostatectomia, um aumento de PSA foi documentado serão incluídos no estudo de Fase II. Os pacientes receberão injeção de Eligard 8-12 semanas antes de iniciar a radiação. A segunda injeção é administrada 12 semanas após a primeira concomitantemente com radioterapia.
Medicamento: Eligard
Dose de Eligard de 22,5 mg administrada, 50Gy em 20 tratamentos de radioterapia para iniciar 12 semanas após a primeira injeção concomitante com a segunda injeção de Eligard
Outros nomes:
  • Radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade relatada pelo paciente agudo em toxicidade geniturinária e gastrointestinal
Prazo: Até 90 dias após o término do tratamento de radiação
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos v.5.0 (CTCAE v5.0), alteração da linha de base em toxicidade genito-urinária e gastrointestinal até 12 semanas. As avaliações serão coletadas no início e no final do tratamento de radioterapia e no acompanhamento.
Até 90 dias após o término do tratamento de radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade aguda relatada pelo médico em toxicidade geniturinária e gastrointestinal
Prazo: Até 90 dias após o término do tratamento de radiação
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0, alteração desde a linha de base na toxicidade genito-urinária e gastrointestinal até 12 semanas. As avaliações serão coletadas antes e ao final do tratamento radioterápico e no seguimento. Para cada sintoma, ou seja, frequência, gravidade, será registrada a pior pontuação experimentada pelo paciente.
Até 90 dias após o término do tratamento de radiação
Morbidade tardia relatada pelo paciente em toxicidade geniturinária e gastrointestinal
Prazo: do término da radioterapia até cinco anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0, alteração da linha de base em toxicidade genito-urinária e gastrointestinal. As avaliações serão coletadas no início do estudo e até 5 anos de acompanhamento. Para cada sintoma, ou seja, frequência, gravidade, o pior escore experimentado pelo paciente será registrado antes e no final do tratamento de radioterapia e no acompanhamento.
do término da radioterapia até cinco anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade tardia relatada pelo médico em toxicidade geniturinária e gastrointestinal
Prazo: Do final da radioterapia + 90 dias até o momento do primeiro evento adverso tardio de grau 3+ registrado, avaliado em até 5 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0, alteração da linha de base em toxicidade genito-urinária e gastrointestinal. As avaliações serão coletadas no início e ao final de 5 anos de acompanhamento. Para cada sintoma, ou seja, frequência, gravidade, a pior pontuação experimentada pelo paciente será registrada
Do final da radioterapia + 90 dias até o momento do primeiro evento adverso tardio de grau 3+ registrado, avaliado em até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Tolmar Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Cury, MD, Radiation Oncologist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-126-MUHC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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