Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postop Hypofraksjonert strålebehandling og LHRH hos pasienter med prostatakreft (PROMPT)

19. juni 2025 oppdatert av: Fabio Cury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Postoperativ hypofraksjonert strålebehandling og hormonbehandling hos pasienter med prostatakreft: en fase II-studie

Prostatakreft er den nest vanligste kreftformen blant kanadiske menn, hvorav ca. 20-30 % har høyrisiko-tumorkarakteristikk.

Selv om kirurgi kan være kurativ hos pasienter som viser patologisk høyrisikosykdom (ekstrakapsulær forlengelse, involvering av sædblærer, positive kirurgiske marginer), vil en stor andel utvikle biokjemisk svikt i løpet av år fra det kirurgiske inngrepet. Sviktfrekvensen er enda mer uttalt hos de pasientene som har høye nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA), pT3-sykdom, positive marginer og Gleason-score ≥8 med en estimert 75 % feilrate etter 10 år.

Postoperativ strålebehandling (RT) har vist seg i tre randomiserte studier å redusere den biokjemiske sviktfrekvensen betydelig, og i en av studiene ble det også sett en overlevelsesfordel med tillegg av postoperativ RT og anses av mange etterforskere som standardbehandling i pasienter med patologiske høyrisikofaktorer selv i fravær av biokjemisk svikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om RT er kjent for å potensielt utrydde mikroskopisk sykdom lokalisert i prostatasengen, er det nåværende dilemmaet om RT skal gis i adjuvant setting (definert som bruk av RT post-prostatektomi til pasienter med høyere risiko for tilbakefall på grunn av uønskede patologiske trekk før tegn på tilbakefall av sykdom (dvs. med en uoppdagelig PSA) eller å bruke den som en tidlig bergingsterapi (definert som bruk av RT hos pasienter med stigende PSA, men ingen tegn på metastatisk sykdom).

Det er flere institusjonelle retrospektive rapporter om bruk av RT som bergingsterapi, men ingen randomisert studie har noen gang blitt fullført. De beste bevisene som er tilgjengelige, støtter imidlertid tidlig bergings-RT som den beste strategien som skal brukes for å maksimere resultatene.

Vår egen gruppe har vist utmerkede resultater ved å bruke denne tilnærmingen hos pasienter med lav og middels risiko sykdom og utforsker for tiden denne tilnærmingen hos pasienter med høyrisikosykdom. Hypofraksjonert RT gir et mer praktisk kortere behandlingsforløp, reduserer helsekostnader og ser ut til å være like effektivt og trygt som konvensjonelt fraksjonerte kurer.

Denne fase 2-studien vil studere den potensielle rollen til hypofraksjonert i postoperativ setting hos pasienter med høyrisikofunksjoner med det primære målet å vurdere toksisitet fra denne tilnærmingen.

Bruken av androgendeprivasjonsterapi i kombinasjon med RT i primærbehandlingen for pasienter med middels eller høyrisiko prostatakreft er godt etablert. Bruken av androgenundertrykkelse i postoperative omgivelser har vært mindre utforsket og dens definitive rolle er ikke fullt ut utforsket.

Dette er en fase II klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten og den generelle toksisiteten av å legge til én injeksjon av neo-adjuvant hormonbehandling som starter 12 uker før pluss Hypofraksjonert strålebehandling i fire uker samtidig med en annen injeksjon av luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-analog hos pasienter med postoperativ setting hos pasienter med høyrisikofunksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marie Duclos, MD
        • Underetterforsker:
          • Sergio Faria, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Cury, MD
        • Underetterforsker:
          • James Tsui, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist høyrisiko (enhver av følgende risikofaktorer: kirurgiske positive marginer; ekstrakapselforlengelse; seminal vesikkelpåvirkning, Gleason score >7) adenokarsinom i prostata etter radikal prostatektomi som primær behandling (adjuvant gruppe), med patologisk negativ lymfe knutedisseksjon eller klinisk negative lymfeknuter ved bildediagnostikk [bekken- og abdominal computertomografi (CT)-skanning, eller magnetisk resonanstomografi (MRI)]. Lymfadenektomi er ikke obligatorisk. Enhver form for prostatektomi vil være tillatt. For denne pasientgruppen må PSA-nivået ved inntreden være under 0,4 ng/ml
  • Histologisk påvist adenokarsinom etter en radikal prostatektomi med patologisk negative lymfeknuter (lymfadenektomi er ikke obligatorisk) eller klinisk negative lymfeknuter ved bildediagnostikk (bekken- og abdominal CT-skanning, eller MR eller) og bevis på biokjemisk svikt (definert som to påfølgende økninger av PSA , på ethvert PSA-nivå). PSA øvre grense etter prostatektomi må være under 2,0 ng/ml (redningsgruppe). Enhver form for prostatektomi vil være tillatt
  • Negative benmetastaser påvist ved beinskanning. Bruk av protonemisjonstomografi (PET) fluor er tillatt
  • Anamnese og fysisk undersøkelse (inkludert digital rektalundersøkelse) innen 90 dager før registrering
  • Tilstrekkelig margreserve definert som: Hemoglobin ≥ 10 g/dl (pasienter kan få transfusert for å oppnå dette nivået); Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3 og et antall hvite blodlegemer på ≥ 4000 celler/ml3
  • AST eller ALT
  • PSA- og testosteronnivåer innen én måned etter registrering Alder ≥ 18
  • Zubrod Performance Status 0-1
  • Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for androgenmangel
  • Kjemoterapi før eller etter prostatektomi
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere maligniteter (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri >5 år
  • Alvorlig, aktiv medisinsk tilstand som gjør bruk av noen av terapiene i studien ikke anbefalt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Post-op IMRT og hormonbehandling
Protokollen er utformet for å rekruttere pasienter som har gjennomgått prostatektomi og høyrisikotrekk ved sykdommen ble funnet postoperativt eller for pasienter som etter prostatektomi har blitt dokumentert en PSA-økning vil bli registrert i fase II-studien. Pasienter vil få Eligard-injeksjon 8-12 uker før strålestart. Den andre injeksjonen gis 12 uker etter den første samtidig med strålebehandling.
Legemiddel: Eligard
Eligard dose på 22,5 mg gitt, 50Gy i 20 behandlinger med strålebehandling for å starte 12 uker etter første injeksjon samtidig med andre injeksjon av Eligard
Andre navn:
  • Stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt pasient rapportert sykelighet i genito-urin- og gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter avsluttet strålebehandling
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger v.5.0 (CTCAE v5.0), endring fra baseline i kjønnsorgan-urin- og gastrointestinal toksisitet opp til 12 uker. Vurderinger vil bli samlet ved baseline og ved slutten av strålebehandling og i oppfølging.
Inntil 90 dager etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt legerapportert sykelighet i kjønnsorgan-urin- og gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Inntil 90 dager etter avsluttet strålebehandling
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0, endring fra baseline i kjønnsorgan-urin- og gastrointestinal toksisitet opp til 12 uker. Det vil bli samlet inn vurderinger før og ved avslutning av strålebehandling og i oppfølging. For hvert symptom, dvs. frekvens, alvorlighetsgrad, vil den verste poengsummen som pasienten opplever, bli registrert.
Inntil 90 dager etter avsluttet strålebehandling
Sen pasientrapportert sykelighet i kjønnsorgan-urin- og gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: fra slutten av strålebehandlingen til fem år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0, endring fra baseline i kjønnsorgan-urin- og gastrointestinal toksisitet. Vurderinger vil bli samlet inn ved baseline og inntil 5 års oppfølging. For hvert symptom, det vil si frekvens, alvorlighetsgrad, vil den verste poengsummen som pasienten opplever bli registrert før og ved slutten av strålebehandling og i oppfølging.
fra slutten av strålebehandlingen til fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen legerapportert sykelighet i genito-urin- og gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Fra slutten av strålebehandlingen + 90 dager til tidspunktet for den første registrerte bivirkningen i sen grad 3+, vurdert opp til 5 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0, endring fra baseline i kjønnsorgan-urin- og gastrointestinal toksisitet. Vurderinger vil bli samlet ved baseline og ved slutten av 5 års oppfølging. For hvert symptom, dvs. frekvens, alvorlighetsgrad, vil den verste poengsummen som pasienten opplever, bli registrert
Fra slutten av strålebehandlingen + 90 dager til tidspunktet for den første registrerte bivirkningen i sen grad 3+, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Tolmar Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Cury, MD, Radiation Oncologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-126-MUHC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere