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Postoperative hypofraktionierte Strahlentherapie und LHRH bei Patienten mit Prostatakrebs (PROMPT)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Fabio Cury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Postoperative hypofraktionierte Strahlentherapie und Hormontherapie bei Patienten mit Prostatakrebs: Eine Phase-II-Studie

Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebsart bei kanadischen Männern, von denen etwa 20-30 % Hochrisikotumoren aufweisen.

Obwohl eine Operation bei Patienten mit pathologischer Hochrisikoerkrankung (extrakapsuläre Erweiterung, Beteiligung der Samenbläschen, positive chirurgische Ränder) kurativ sein kann, entwickelt ein großer Teil der Patienten innerhalb von Jahren nach dem chirurgischen Eingriff ein biochemisches Versagen. Die Misserfolgsrate ist bei Patienten mit hohen Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA), einer pT3-Erkrankung, positiven Rändern und einem Gleason-Score ≥8 mit einer geschätzten Misserfolgsrate von 75 % nach 10 Jahren sogar noch ausgeprägter.

Postoperative Strahlentherapie (RT) hat in drei randomisierten Studien gezeigt, dass sie die biochemische Versagensrate signifikant verringert, und in einer der Studien wurde auch ein Überlebensvorteil durch die Hinzufügung von postoperativer RT gesehen und wird von vielen Forschern als Standardtherapie angesehen Patienten mit pathologischen Hochrisikofaktoren auch ohne biochemisches Versagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl bekannt ist, dass RT mikroskopisch kleine Erkrankungen, die im Prostatabett lokalisiert sind, potenziell beseitigen kann, besteht das aktuelle Dilemma darin, ob RT im adjuvanten Setting verabreicht werden soll (definiert als Anwendung von RT nach Prostatektomie bei Patienten mit einem höheren Rezidivrisiko aufgrund nachteiliger pathologischer Merkmale). vor Anzeichen eines Krankheitsrezidivs (d. h. bei nicht nachweisbarem PSA) oder als frühe Salvage-Therapie (definiert als Anwendung von RT bei Patienten mit steigendem PSA-Wert, aber ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung).

Es gibt mehrere institutionelle retrospektive Berichte über die Verwendung von RT als Salvage-Therapie, aber keine randomisierte Studie wurde jemals abgeschlossen. Die beste verfügbare Evidenz unterstützt jedoch die frühe Salvage-RT als die beste Strategie zur Maximierung der Ergebnisse.

Unsere eigene Gruppe hat mit diesem Ansatz hervorragende Ergebnisse bei Patienten mit Erkrankungen mit niedrigem und mittlerem Risiko gezeigt und untersucht diesen Ansatz derzeit bei Patienten mit Erkrankungen mit hohem Risiko. Hypofraktionierte RT bietet einen bequemeren kürzeren Behandlungsverlauf, senkt die Gesundheitskosten und scheint genauso wirksam und sicher zu sein wie herkömmlich fraktionierte Therapien.

Diese Phase-2-Studie wird die potenzielle Rolle von Hypofraktionierung in der postoperativen Umgebung bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen untersuchen, mit dem primären Ziel, die Toxizität dieses Ansatzes zu bewerten.

Die Anwendung der Androgendeprivationstherapie in Kombination mit RT in der Primärbehandlung von Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko ist gut etabliert. Die Verwendung der Androgensuppression in der postoperativen Umgebung wurde weniger erforscht und ihre endgültige Rolle wurde nicht vollständig erforscht.

Dies ist eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Gesamttoxizität einer zusätzlichen Injektion einer neoadjuvanten Hormontherapie, beginnend 12 Wochen zuvor, plus einer hypofraktionierten Strahlentherapie für vier Wochen gleichzeitig mit einer weiteren Injektion eines luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogons bei Patienten mit postoperativer Einstellung bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marie Duclos, MD
        • Unterermittler:
          • Sergio Faria, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabio Cury, MD
        • Unterermittler:
          • James Tsui, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Hochrisiko-Adenokarzinom der Prostata nach radikaler Prostatektomie als Primärbehandlung (adjuvante Gruppe) mit pathologisch negativer Lymphe Lymphknotendissektion oder klinisch negative Lymphknoten durch Bildgebung [Computertomographie (CT) des Beckens und des Abdomens oder Magnetresonanztomographie (MRT)]. Eine Lymphadenektomie ist nicht zwingend. Jede Art von Prostatektomie ist erlaubt. Bei dieser Patientengruppe muss der PSA-Wert zum Zeitpunkt der Aufnahme unter 0,4 ng/ml liegen
  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom nach radikaler Prostatektomie mit pathologisch negativen Lymphknoten (Lymphadenektomie ist nicht obligatorisch) oder klinisch negativen Lymphknoten durch Bildgebung (Becken- und Abdomen-CT oder MRT oder) und Nachweis eines biochemischen Versagens (definiert als zwei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA). , bei jedem PSA-Wert). PSA-Obergrenze nach Prostatektomie muss unter 2,0 ng/ml liegen (Salvage-Gruppe). Jede Art von Prostatektomie ist erlaubt
  • Negative Knochenmetastasen durch Knochenscan nachgewiesen. Die Verwendung von Protonen-Emissions-Tomographie (PET) Fluorid ist erlaubt
  • Anamnese und körperliche Untersuchung (einschließlich digitaler rektaler Untersuchung) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
  • Angemessene Markreserve definiert als: Hämoglobin ≥ 10 g/dl (Patienten können transfundiert werden, um dieses Niveau zu erreichen); Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3 und eine Anzahl weißer Blutkörperchen von ≥ 4.000 Zellen/ml3
  • AST oder ALT
  • PSA- und Testosteronwerte innerhalb eines Monats nach Registrierung Alter ≥ 18
  • Zubrod-Leistungsstatus 0-1
  • Die Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Androgenentzug
  • Chemotherapie vor oder nach Prostatektomie
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Frühere maligne Erkrankungen (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, sie sind >5 Jahre krankheitsfrei
  • Schwere, aktive Erkrankung, die die Anwendung einer der Therapien der Studie nicht empfohlen macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Postoperative IMRT & Hormontherapie
Das Protokoll ist für die Rekrutierung von Patienten konzipiert, die sich einer Prostatektomie unterzogen haben und bei denen postoperativ Hochrisikomerkmale der Krankheit festgestellt wurden, oder für Patienten, bei denen nach der Prostatektomie ein PSA-Anstieg dokumentiert wurde, die in die Phase-II-Studie aufgenommen werden. Die Patienten erhalten 8-12 Wochen vor Beginn der Bestrahlung eine Eligard-Injektion. Die zweite Injektion wird 12 Wochen nach der ersten gleichzeitig mit einer Strahlentherapie verabreicht.
Arzneimittel: Eligard
Eligard-Dosis von 22,5 mg gegeben, 50 Gy in 20 Behandlungen der Strahlentherapie, beginnend 12 Wochen nach der ersten Injektion, gleichzeitig mit der zweiten Eligard-Injektion
Andere Namen:
  • Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute von Patienten berichtete Morbidität bei urogenitaler und gastrointestinaler Toxizität
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach Ende der Strahlenbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5.0 (CTCAE v5.0), Veränderung der urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität gegenüber dem Ausgangswert bis zu 12 Wochen. Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Strahlentherapiebehandlung sowie in der Nachsorge erhoben.
Bis 90 Tage nach Ende der Strahlenbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute vom Arzt gemeldete Morbidität bei urogenitaler und gastrointestinaler Toxizität
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach Ende der Strahlenbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0, Veränderung der urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität gegenüber dem Ausgangswert bis zu 12 Wochen. Bewertungen werden vor und am Ende der Strahlentherapiebehandlung und in der Nachsorge erhoben. Für jedes Symptom, d. h. Häufigkeit, Schweregrad, wird die schlechteste Punktzahl, die der Patient erlebt hat, aufgezeichnet.
Bis 90 Tage nach Ende der Strahlenbehandlung
Late Patient Reported Morbidity bei urogenitaler und gastrointestinaler Toxizität
Zeitfenster: vom Ende der Strahlentherapie bis zu fünf Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch CTCAE v5.0, Änderung der urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität gegenüber dem Ausgangswert. Bewertungen werden zu Studienbeginn und bis zu 5 Jahren Follow-up erhoben. Für jedes Symptom, d. h. Häufigkeit, Schweregrad, wird die schlechteste Punktzahl, die der Patient erlebt hat, vor und am Ende der Strahlentherapiebehandlung und in der Nachsorge erfasst.
vom Ende der Strahlentherapie bis zu fünf Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Late Physician-Reported Morbidity in urogenitaler und gastrointestinaler Toxizität
Zeitfenster: Vom Ende der Strahlentherapie + 90 Tage bis zum Zeitpunkt des ersten aufgezeichneten unerwünschten Ereignisses späten Grades 3+, bewertet bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch CTCAE v5.0, Änderung der urogenitalen und gastrointestinalen Toxizität gegenüber dem Ausgangswert. Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende von 5 Jahren Follow-up erhoben. Für jedes Symptom, d. h. Häufigkeit, Schweregrad, wird die schlechteste Punktzahl, die der Patient erlebt hat, aufgezeichnet
Vom Ende der Strahlentherapie + 90 Tage bis zum Zeitpunkt des ersten aufgezeichneten unerwünschten Ereignisses späten Grades 3+, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Tolmar Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Cury, MD, Radiation Oncologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-126-MUHC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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