Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postop hypofrakcionovaná radiační terapie a LHRH u pacientů s rakovinou prostaty (PROMPT)

19. června 2025 aktualizováno: Fabio Cury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pooperační hypofrakcionovaná radiační terapie a hormonální terapie u pacientů s rakovinou prostaty: Studie fáze II

Rakovina prostaty je druhým nejčastějším zhoubným nádorem mezi kanadskými muži, z nichž přibližně 20–30 % má vysoce rizikovou nádorovou charakteristiku.

Ačkoli operace může být kurativní u pacientů s patologickým vysoce rizikovým onemocněním (extrakapsulární extenze, postižení semenných váčků, pozitivní chirurgické okraje), u velké části se rozvine biochemické selhání během let od chirurgického zákroku. Míra selhání je ještě výraznější u těch pacientů, kteří vykazují vysoké hladiny prostatického specifického antigenu (PSA), onemocnění pT3, pozitivní okraje a Gleasonovo skóre ≥8 s odhadovanou mírou selhání 75 % po 10 letech.

Ve třech randomizovaných studiích bylo prokázáno, že pooperační radioterapie (RT) významně snižuje míru biochemického selhání a v jedné ze studií byl také pozorován přínos pro přežití po přidání pooperační RT a je mnohými výzkumníky považován za standardní terapii pacientů s patologickými vysoce rizikovými faktory i bez biochemického selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je známo, že RT potenciálně eradikuje mikroskopické onemocnění lokalizované v prostatickém lůžku, současným dilematem je, zda aplikovat RT v adjuvantní léčbě (definované jako použití RT po prostatektomii u pacientů s vyšším rizikem recidivy kvůli nepříznivým patologickým rysům před průkazem recidivy onemocnění (tj. s nedetekovatelným PSA) nebo jej použít jako časnou záchrannou terapii (definovanou jako použití RT u pacientů s rostoucím PSA, ale bez průkazu metastatického onemocnění).

Existuje několik institucionálních retrospektivních zpráv o použití RT jako záchranné terapie, ale žádná randomizovaná studie nebyla nikdy dokončena. Nejlepší dostupné důkazy však podporují včasnou záchrannou RT jako nejlepší strategii, kterou lze použít k maximalizaci výsledků.

Naše vlastní skupina prokázala vynikající výsledky pomocí tohoto přístupu u pacientů s onemocněním s nízkým a středním rizikem a v současné době tento přístup zkoumá u pacientů s onemocněním s vysokým rizikem. Hypofrakcionovaná RT nabízí pohodlnější kratší průběh léčby, snižuje zdravotní náklady a zdá se být stejně účinná a bezpečná jako konvenční frakcionované režimy.

Tato studie fáze 2 bude studovat potenciální roli hypofrakcionace v pooperačním stavu u pacientů s vysoce rizikovými příznaky s primárním cílem posouzení toxicity z tohoto přístupu.

Použití androgenní deprivační terapie v kombinaci s RT v primární léčbě pacientů se středně nebo vysoce rizikovým karcinomem prostaty je dobře zavedeno. Použití androgenní suprese v pooperačním stavu bylo méně prozkoumáno a jeho definitivní role nebyla plně prozkoumána.

Toto je klinická studie fáze II k posouzení proveditelnosti a celkové toxicity přidání jedné injekce neoadjuvantní hormonální terapie začínající 12 týdnů před plus hypofrakcionovanou radioterapií po dobu čtyř týdnů souběžně s další injekcí analogu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) u pacientů s pooperačním nastavením u pacientů s vysoce rizikovými rysy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Duclos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Faria, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Cury, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Tsui, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázané vysoké riziko (kterýkoli z následujících rizikových faktorů: chirurgické pozitivní okraje; extrakapsulární extenze; ​​postižení semenných váčků, Gleasonovo skóre >7) adenokarcinom prostaty po radikální prostatektomii jako primární léčba (adjuvantní skupina), s patologicky negativní lymfou disekce uzlin nebo klinicky negativní lymfatické uzliny zobrazením [skenování pánevní a břišní počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)]. Lymfadenektomie není povinná. Jakýkoli typ prostatektomie bude povolen. U této skupiny pacientů musí být hladina PSA v době vstupu pod 0,4 ng/ml
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom po radikální prostatektomii s patologicky negativními lymfatickými uzlinami (lymfadenektomie není povinná) nebo klinicky negativní lymfatické uzliny zobrazením (CT pánve a břicha nebo MRI nebo) a průkaz biochemického selhání (definovaný jako dva po sobě jdoucí vzestupy PSA na jakékoli úrovni PSA). Horní hranice PSA po prostatektomii musí být pod 2,0 ng/ml (záchranná skupina). Jakýkoli typ prostatektomie bude povolen
  • Negativní kostní metastázy prokázané kostním skenem. Použití fluoridu protonové emisní tomografie (PET) je povoleno
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření (včetně digitálního rektálního vyšetření) do 90 dnů před registrací
  • Adekvátní zásoba kostní dřeně definovaná jako: Hemoglobin ≥ 10 g/dl (pacientům lze k dosažení této hladiny podat transfuzi); Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3 a počet bílých krvinek ≥ 4000 buněk/ml3
  • AST nebo ALT
  • Hladiny PSA a testosteronu do jednoho měsíce od registrace Věk ≥ 18
  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Pacienti musí podepsat formulář souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice androgenní deprivaci
  • Chemoterapie před nebo po prostatektomii
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí malignity (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud nejsou bez onemocnění >5 let
  • Závažný, aktivní zdravotní stav, kvůli kterému se nedoporučuje použití kterékoli z terapií studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pooperační IMRT a hormonální terapie
Protokol je navržen tak, aby získal pacienty, kteří podstoupili prostatektomii a po operaci byly zjištěny vysoce rizikové rysy onemocnění, nebo pacienti, u kterých bylo po prostatektomii dokumentováno zvýšení PSA, budou zařazeni do studie fáze II. Pacienti dostanou injekci Eligardu 8–12 týdnů před zahájením ozařování. Druhá injekce se podává 12 týdnů po první injekci současně s radiační terapií.
Lék: Eligard
Podaná dávka Eligardu 22,5 mg, 50 Gy ve 20 léčbách radiační terapií, která má začít 12 týdnů po první injekci současně s druhou injekcí Eligardu
Ostatní jména:
  • Záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní pacient hlášená nemocnost genito-urinární a gastrointestinální toxicity
Časové okno: Až 90 dní po ukončení radiační léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody v.5.0 (CTCAE v5.0), změna genito-močové a gastrointestinální toxicity od výchozího stavu do 12 týdnů. Hodnocení budou shromažďována na začátku a na konci radioterapeutické léčby a v následném sledování.
Až 90 dní po ukončení radiační léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní lékařem hlášená nemocnost při genito-urinární a gastrointestinální toxicitě
Časové okno: Až 90 dní po ukončení radiační léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0, změna genitourinární a gastrointestinální toxicity od výchozí hodnoty až do 12 týdnů. Hodnocení budou shromažďována před a na konci léčby radioterapií a při sledování. Pro každý symptom, tj. frekvenci, závažnost, bude zaznamenáno nejhorší skóre, které pacient zažil.
Až 90 dní po ukončení radiační léčby
Pozdní nemocnost hlášená pacienty při genito-urinární a gastrointestinální toxicitě
Časové okno: od ukončení radioterapie do pěti let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0, změna od výchozí hodnoty v genitourinární a gastrointestinální toxicitě. Hodnocení budou shromažďována na začátku a po dobu až 5 let následného sledování. Pro každý symptom, tj. frekvenci, závažnost, bude zaznamenáno nejhorší skóre, které pacient zaznamenal, před a na konci léčby radioterapií a při sledování.
od ukončení radioterapie do pěti let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní nemocnost hlášená lékařem při genito-urinární a gastrointestinální toxicitě
Časové okno: Od ukončení radiační terapie + 90 dnů do doby první zaznamenané pozdní nežádoucí příhody 3+, hodnoceno do 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0, změna od výchozí hodnoty v genitourinární a gastrointestinální toxicitě. Hodnocení budou shromažďována na začátku a na konci 5 let sledování. Pro každý symptom, tj. frekvenci, závažnost, bude zaznamenáno nejhorší skóre, které pacient zažil
Od ukončení radiační terapie + 90 dnů do doby první zaznamenané pozdní nežádoucí příhody 3+, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Tolmar Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Cury, MD, Radiation Oncologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-126-MUHC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eligard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit