Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Postop hipofrakcionált sugárterápia és LHRH prosztatarákos betegeknél (PROMPT)

2025. június 19. frissítette: Fabio Cury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Posztoperatív hipofrakcionált sugárterápia és hormonterápia prosztatarákos betegeknél: II. fázisú vizsgálat

A prosztatarák a második leggyakoribb rák a kanadai férfiak körében, amelynek körülbelül 20-30%-a magas kockázatú daganatos jellemzőkkel rendelkezik.

Bár a műtét gyógyító lehet azoknál a betegeknél, akiknél kóros, magas kockázatú betegség (extracapsularis extenzívum, ondóhólyag érintettség, pozitív műtéti margó) jelentkezik, nagy részüknél a sebészeti beavatkozást követő éveken belül biokémiai kudarc alakul ki. A sikertelenség aránya még kifejezettebb azoknál a betegeknél, akiknél magas a prosztata specifikus antigén (PSA) szintje, pT3-betegség, pozitív margók és 8-as Gleason-pontszám, a becslések szerint 75%-os sikertelenségi arány 10 év után.

A posztoperatív sugárterápia (RT) három randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a biokémiai kudarc arányát, és az egyik vizsgálatban a túlélési előnyt is észlelték a posztoperatív RT hozzáadásával, és sok vizsgáló standard terápiaként tekint patológiásan magas kockázatú faktorokkal rendelkező betegek biokémiai kudarc hiányában is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár ismert, hogy az RT potenciálisan felszámolja a prosztataágyban lokalizált mikroszkopikus betegséget, a jelenlegi dilemma az, hogy adjuváns környezetben kell-e RT-t adni (ez a prosztataeltávolítás utáni RT alkalmazása olyan betegeknél, akiknél nagyobb a kiújulás kockázata a káros patológiás jellemzők miatt a betegség kiújulásának bizonyítéka előtt (azaz nem észlelhető PSA esetén), vagy korai mentőterápiaként történő alkalmazása (definíció szerint RT alkalmazása olyan betegeknél, akiknél emelkedik a PSA, de nincs bizonyíték metasztatikus betegségre).

Számos intézményi retrospektív jelentés létezik az RT mentőterápiaként történő alkalmazásáról, de véletlen besorolásos vizsgálat még nem fejeződött be. A rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok azonban a korai mentési RT-t támasztják alá, mint a legjobb stratégia az eredmények maximalizálására.

Saját csoportunk kiváló eredményeket ért el ezzel a megközelítéssel alacsony és közepes kockázatú betegeknél, és jelenleg is vizsgálja ezt a megközelítést magas kockázatú betegségben szenvedő betegeknél. A hipofrakcionált RT kényelmesebb, rövidebb kezelést kínál, csökkenti az egészségügyi költségeket, és ugyanolyan hatékonynak és biztonságosnak tűnik, mint a hagyományos frakcionált kezelési rendek.

Ez a 2. fázisú vizsgálat a hipofrakcionált potenciális szerepét vizsgálja a posztoperatív körülmények között magas kockázatú betegeknél azzal a céllal, hogy ebből a megközelítésből értékelje a toxicitást.

Az androgénmegvonásos terápia RT-vel kombinált alkalmazása a közepes vagy magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek elsődleges kezelésében jól megalapozott. Az androgén-szuppresszió alkalmazását a posztoperatív körülmények között kevésbé vizsgálták, és végleges szerepét nem tárták fel teljesen.

Ez egy II. fázisú klinikai vizsgálat, amely felméri a neoadjuváns hormonterápia egy injekció beadásának megvalósíthatóságát és általános toxicitását, 12 héttel azelőtt kezdődő plusz négy hétig tartó hipofrakcionált sugárkezelést egy másik luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analóg injekcióval egyidejűleg. posztoperatív körülmények között magas kockázatú betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Marie Duclos, MD
        • Alkutató:
          • Sergio Faria, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fabio Cury, MD
        • Alkutató:
          • James Tsui, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt magas kockázat (a következő kockázati tényezők bármelyike: műtéti pozitív margók; extra-kapsuláris extenzió; ondóhólyag érintettség, Gleason pontszám >7) a prosztata adenokarcinóma radikális prostatectomiát követően elsődleges kezelésként (adjuváns csoport), kórosan negatív nyirokcsomóval csomópontok disszekciója vagy klinikailag negatív nyirokcsomók képalkotással [kismedencei és hasi számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)]. A limfadenectomia nem kötelező. Bármilyen típusú prosztatektómia megengedett. Ebben a betegcsoportban a PSA-szintnek a belépés időpontjában 0,4 ng/ml alatt kell lennie
  • Szövettanilag igazolt adenokarcinóma radikális prosztatektómia után kórosan negatív nyirokcsomókkal (a limfadenectomia nem kötelező) vagy klinikailag negatív nyirokcsomók képalkotással (kismedencei és hasi CT-vizsgálat vagy MRI vagy) és biokémiai kudarc bizonyítéka (a PSA két egymást követő emelkedéseként definiálva) , bármely PSA-szinten). A prosztatektómia utáni PSA felső határának 2,0 ng/ml alatt kell lennie (mentő csoport). Bármilyen típusú prosztatektómia megengedett
  • Negatív csontmetasztázisok csontvizsgálattal igazolva. A proton emissziós tomográfia (PET) fluorid használata megengedett
  • Anamnézis és fizikális vizsgálat (beleértve a digitális végbélvizsgálatot is) a regisztrációt megelőző 90 napon belül
  • Megfelelő csontvelő-tartalék meghatározása: Hemoglobin ≥ 10 g/dl (a betegek transzfúzióban részesíthetők ennek a szintnek az elérése érdekében); A vérlemezkék száma ≥ 100 000 sejt/mm3 és a fehérvérsejtszám ≥ 4000 sejt/ml3
  • AST vagy ALT
  • PSA és tesztoszteron szint a regisztrációt követő egy hónapon belül Életkor ≥ 18
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-1
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kitettség androgénmegvonásnak
  • Kemoterápia prosztatektómia előtt vagy után
  • Előzetes kismedencei radioterápia
  • Korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha 5 év feletti betegségmentes
  • Súlyos, aktív egészségügyi állapot, amely miatt a vizsgálatban szereplő terápiák bármelyikének alkalmazása nem javasolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Műtét utáni IMRT és hormonterápia
A protokoll célja olyan betegek toborzása, akiknél prosztataeltávolításon estek át, és a betegség magas kockázati jellemzőit a műtét után észlelték, vagy olyan betegeket vonnak be a II. A betegek 8-12 héttel a sugárkezelés megkezdése előtt Eligard injekciót kapnak. A második injekciót 12 héttel az első után adják be sugárterápiával egyidejűleg.
Drog: Eligard
Eligard adagja 22,5 mg, 50 Gy 20 sugárkezelésben, 12 héttel az első injekció után, egyidejűleg a második Eligard injekcióval.
Más nevek:
  • Sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut beteg által jelentett morbiditás genito-vizelet és gasztrointesztinális toxicitásban
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a sugárkezelés befejezése után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint, v.5.0 (CTCAE v5.0), a genito-vizelet és a gyomor-bélrendszeri toxicitás kiindulási értékéhez viszonyított változása 12 hétig. Az értékeléseket a kiinduláskor és a sugárterápiás kezelés végén, valamint a nyomon követés során gyűjtik össze.
Legfeljebb 90 nappal a sugárkezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosok által jelentett akut morbiditás genito-vizelet és gyomor-bélrendszeri toxicitásban
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a sugárkezelés befejezése után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése szerint, a genito-vizelet és a gyomor-bélrendszeri toxicitás kiindulási értékéhez viszonyított változása 12 hétig. Az értékeléseket a sugárterápiás kezelés előtt és végén, valamint a nyomon követés során gyűjtik. Minden tünet, azaz gyakoriság, súlyosság esetén a beteg által tapasztalt legrosszabb pontszám kerül rögzítésre.
Legfeljebb 90 nappal a sugárkezelés befejezése után
Késői betegek által jelentett morbiditás genito-vizelet- és gasztrointesztinális toxicitásban
Időkeret: a sugárterápia végétől egészen öt évig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése szerint, a genito-vizelet és a gyomor-bélrendszeri toxicitás kiindulási értékének változása. Az értékeléseket a kiinduláskor és legfeljebb 5 éves nyomon követéskor gyűjtik össze. Minden tünet, azaz gyakoriság, súlyosság, a beteg által tapasztalt legrosszabb pontszámot rögzítik a sugárterápiás kezelés előtt és végén, valamint a nyomon követés során.
a sugárterápia végétől egészen öt évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői orvos által jelentett morbiditás genito-vizelet és gyomor-bélrendszeri toxicitásban
Időkeret: A sugárterápia végétől + 90 nap az első rögzített késői 3+ fokozatú nemkívánatos esemény időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése szerint, a genito-vizelet és a gyomor-bélrendszeri toxicitás kiindulási értékének változása. Az értékeléseket az alaphelyzetben és az 5 éves nyomon követés végén gyűjtik össze. Minden tünet, azaz gyakoriság, súlyosság esetén a beteg által tapasztalt legrosszabb pontszám kerül rögzítésre.
A sugárterápia végétől + 90 nap az első rögzített késői 3+ fokozatú nemkívánatos esemény időpontjáig, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

Tolmar Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio Cury, MD, Radiation Oncologist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-126-MUHC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel