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전립선암 환자의 사후 저분할 방사선 요법과 LHRH (PROMPT)

2025년 6월 19일 업데이트: Fabio Cury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

전립선암 환자의 수술 후 저분할 방사선 요법 및 호르몬 요법: 2상 시험

전립선암은 캐나다 남성들 사이에서 두 번째로 흔한 암이며 그 중 약 20-30%가 고위험 종양 특성을 보입니다.

수술은 병리학적 고위험 질환(피막외 확장, 정낭 침범, 양성 수술 절제면)을 입증하는 환자에서 치유적일 수 있지만, 많은 비율이 수술 절차로부터 수년 내에 생화학적 실패를 일으킬 것입니다. 실패율은 높은 전립선 특이 항원(PSA) 수치, pT3 질환, 양성 절제면 및 글리슨 점수 ≥8을 나타내는 환자에서 훨씬 더 두드러지며 10년 동안 약 75%의 실패율을 보입니다.

수술 후 방사선 요법(RT)은 3개의 무작위 시험에서 생화학적 실패율을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났으며, 시험 중 하나에서 수술 후 방사선 요법을 추가하면 생존 이점도 나타났으며 많은 조사자들이 표준 요법으로 간주합니다. 생화학적 실패가 없더라도 병리학적 고위험 인자가 있는 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RT가 전립선 침대에 국한된 미세한 질병을 잠재적으로 박멸하는 것으로 알려져 있지만, 현재 딜레마는 보조 설정(불리한 병리학적 특징으로 인해 재발 위험이 더 높은 환자에게 전립선 절제술 후 RT를 사용하는 것으로 정의됨)에서 RT를 제공할지 여부입니다. 질병 재발의 증거 이전(즉, 검출할 수 없는 PSA가 있는 경우) 또는 조기 구제 요법(PSA가 상승하지만 전이성 질환의 증거가 없는 환자에서 RT를 사용하는 것으로 정의됨)으로 사용하기 위해.

RT를 구제 요법으로 사용하는 것에 대한 여러 기관의 후향적 보고서가 있지만 무작위 시험은 완료된 적이 없습니다. 그러나 사용 가능한 최상의 증거는 결과를 최대화하는 데 사용되는 최상의 전략으로 조기 구제 RT를 지원합니다.

우리 그룹은 저위험 및 중간 위험 질병 환자에서 이 접근법을 사용하여 우수한 결과를 보여주었고 현재 고위험 질병 환자에서 이 접근법을 탐색하고 있습니다. 저분할 RT는 보다 편리한 단기 치료 과정을 제공하고 건강 비용을 줄이며 기존의 분할 요법만큼 효과적이고 안전한 것으로 보입니다.

이 2상 시험은 이 접근 방식에서 독성을 평가하는 일차 목표로 고위험 기능을 가진 환자의 수술 후 설정에서 저분할의 잠재적 역할을 연구할 것입니다.

중등도 또는 고위험 전립선암 환자를 위한 1차 치료에서 RT와 병용한 안드로겐 박탈 요법의 사용은 잘 확립되어 있습니다. 수술 후 설정에서 안드로겐 억제의 사용은 덜 탐구되었으며 그 결정적인 역할은 완전히 탐구되지 않았습니다.

환자에게 황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 유사체를 12주 전에 주사하고 동시에 4주 동안 저분할 방사선 요법을 추가한 신보강 호르몬 요법의 타당성 및 전반적인 독성을 평가하기 위한 2상 임상 시험입니다. 고위험 기능을 가진 환자의 수술 후 설정.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marie Duclos, MD
        • 부수사관:
          • Sergio Faria, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fabio Cury, MD
        • 부수사관:
          • James Tsui, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 고위험(다음 위험 인자 중 임의의 것: 외과적 양성 절제면, 피막외 확장, 정낭 침범, 글리슨 점수 >7) 1차 치료(보조군)로 근치 전립선 절제술 후 전립선 선암종, 병리학적으로 음성 림프 영상[골반 및 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)]을 통해 림프절을 해부하거나 임상적으로 음성 림프절. 림프절 절제술은 필수가 아닙니다. 모든 유형의 전립선 절제술이 허용됩니다. 이 환자 그룹의 경우 진입 시 PSA 수치가 0.4ng/ml 미만이어야 합니다.
  • 병리학적 음성 림프절(림프절 절제술은 필수가 아님) 또는 영상(골반 및 복부 CT 스캔 또는 MRI 또는) 및 생화학적 실패의 증거(PSA의 2회 연속 상승으로 정의됨)에 의해 임상적으로 음성 림프절이 있는 근치 전립선 절제술 후 조직학적으로 입증된 선암종 , 모든 PSA 수준에서). 전립선절제술 후 PSA 상한치는 2.0 ng/ml(회수군) 미만이어야 합니다. 모든 유형의 전립선 절제술이 허용됩니다.
  • 뼈 스캔으로 확인된 음성 뼈 전이. 양성자 방출 단층 촬영(PET) 불소 사용이 허용됩니다.
  • 등록 전 90일 이내 병력 및 신체검사(직장수지검사 포함)
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 비축: 헤모글로빈 ≥ 10g/dl(환자는 이 수준에 도달하기 위해 수혈될 수 있음); 혈소판 ≥ 100,000 cells/mm3 및 백혈구 수 ≥ 4000 cells/ml3
  • AST 또는 ALT
  • 등록 후 1개월 이내의 PSA 및 테스토스테론 수치 연령 ≥ 18
  • Zubrod 성능 상태 0-1
  • 환자는 연구별 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 안드로겐 결핍에 대한 이전 노출
  • 전립선절제술 전후의 화학요법
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 질병이 없는 >5년이 아닌 이전 악성(비흑색종 피부암 제외)
  • 연구의 치료법을 권장하지 않는 중증의 활동적인 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술 후 IMRT 및 호르몬 요법
이 프로토콜은 전립선 절제술을 받았고 수술 후 질병의 고위험 특징이 발견된 환자를 모집하거나 전립선 절제술 후 PSA 상승이 기록된 환자를 2상 시험에 등록하도록 설계되었습니다. 환자는 방사선 치료를 시작하기 8-12주 전에 Eligard 주사를 맞을 것입니다. 두 번째 주사는 방사선 요법과 함께 첫 번째 주사 후 12주 후에 시행됩니다.
의약품: 엘리가드
Eligard 선량 22.5mg 투여, 방사선 요법 20회에 50Gy 1차 주사 후 12주 시작, Eligard 2차 주사 동시 투여
다른 이름들:
  • 방사능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 환자 보고된 생식기-비뇨기 및 위장 독성의 이환율
기간: 방사선 치료 종료 후 90일까지
부작용에 대한 공통 용어 기준 v.5.0(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 비뇨생식기 및 위장 독성의 기준선에서 최대 12주까지의 변화. 평가는 기준선과 방사선 요법 치료 종료 시 그리고 후속 조치에서 수집됩니다.
방사선 치료 종료 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨생식기 및 위장관 독성의 급성 의사 보고 이환율
기간: 방사선 치료 종료 후 90일까지
CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 비뇨생식기 및 위장 독성이 기준선에서 최대 12주까지 변경되었습니다. 평가는 방사선 요법 치료 전후 및 후속 조치에서 수집됩니다. 각 증상 즉, 빈도, 심각도에 대해 환자가 경험한 최악의 점수가 기록됩니다.
방사선 치료 종료 후 90일까지
후기 환자가 보고한 비뇨생식기 및 위장관 독성의 이환율
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 5년
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 비뇨생식기 및 위장 독성의 기준선에서 변경. 평가는 기준선과 최대 5년의 후속 조치에서 수집됩니다. 각 증상 즉, 빈도, 중증도에 대해 환자가 경험한 최악의 점수를 방사선 치료 전과 치료 종료 시 및 후속 조치에서 수집할 것이다.
방사선 치료 종료 후 최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 의사가 보고한 비뇨생식기 및 위장 독성의 이환율
기간: 방사선 치료 종료 시점부터 + 90일에서 처음으로 기록된 후기 3+ 이상 반응 시점까지, 최대 5년까지 평가
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 비뇨생식기 및 위장 독성의 기준선에서 변경. 평가는 기준선과 5년의 후속 조치 종료 시에 수집됩니다. 각 증상 즉, 빈도, 심각도에 대해 환자가 경험한 최악의 점수를 기록합니다.
방사선 치료 종료 시점부터 + 90일에서 처음으로 기록된 후기 3+ 이상 반응 시점까지, 최대 5년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Tolmar Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Fabio Cury, MD, Radiation Oncologist

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-126-MUHC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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