Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postop hypofraktioitu sädehoito ja LHRH potilailla, joilla on eturauhassyöpä (PROMPT)

torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Fabio Cury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Leikkauksen jälkeinen hypofraktioitu sädehoito ja hormonihoito potilailla, joilla on eturauhassyöpä: vaiheen II koe

Eturauhassyöpä on Kanadan miesten toiseksi yleisin syöpä, josta noin 20-30 prosentilla on korkean riskin kasvain.

Vaikka leikkaus voi olla parantavaa potilaille, joilla on patologinen suuren riskin sairaus (ekstrakapsulaarinen ekstensio, rakkulatartunta, positiiviset leikkausmarginaalit), suurelle osalle kehittyy biokemiallinen epäonnistuminen vuosien kuluessa kirurgisesta toimenpiteestä. Epäonnistumisaste on vielä selvempi niillä potilailla, joilla on korkea eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso, pT3-sairaus, positiiviset marginaalit ja Gleason-pistemäärä ≥8, ja arviolta 75 % epäonnistumisaste 10 vuoden jälkeen.

Leikkauksen jälkeisen sädehoidon (RT) on osoitettu kolmessa satunnaistetussa tutkimuksessa vähentävän merkittävästi biokemiallisten epäonnistumisten määrää, ja yhdessä tutkimuksista eloonjäämishyöty havaittiin myös leikkauksen jälkeisen RT:n lisäämisellä, ja monet tutkijat pitävät sitä standardihoitona potilailla, joilla on patologisia korkean riskin tekijöitä, vaikka biokemiallista epäonnistumista ei olisikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka RT:n tiedetään mahdollisesti poistavan mikroskooppisen sairauden, joka on lokalisoitu eturauhassängyssä, nykyinen ongelma on, annetaanko RT-hoitoa adjuvanttiasennossa (määritelty RT:n käytöksi eturauhasen poiston jälkeen potilaille, joilla on suurempi uusiutumisriski haitallisten patologisten ominaisuuksien vuoksi ennen todisteita taudin uusiutumisesta (eli jos PSA ei ole havaittavissa) tai käyttää sitä varhaisena pelastushoitona (määritelty RT:n käytöksi potilailla, joilla on nouseva PSA, mutta ei merkkejä etäpesäkkeestä).

RT:n käytöstä pelastushoitona on useita institutionaalisia retrospektiivisia raportteja, mutta satunnaistettua tutkimusta ei ole koskaan saatu päätökseen. Paras saatavilla oleva näyttö kuitenkin tukee varhaista pelastus-RT:tä parhaana strategiana tulosten maksimoimiseksi.

Oma ryhmämme on osoittanut erinomaisia ​​tuloksia käyttämällä tätä lähestymistapaa potilailla, joilla on matala ja keskitason sairaus, ja parhaillaan tutkitaan tätä lähestymistapaa potilailla, joilla on korkean riskin sairaus. Hypofraktioitu RT tarjoaa kätevämmän lyhyemmän hoitojakson, vähentää terveyskustannuksia ja näyttää olevan yhtä tehokas ja turvallinen kuin perinteiset fraktioidut hoito-ohjelmat.

Tässä 2. vaiheen tutkimuksessa tutkitaan hypofraktioinnin mahdollista roolia leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa potilailla, joilla on korkean riskin piirteitä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida myrkyllisyys tämän lähestymistavan perusteella.

Androgeenideprivaatioterapian käyttö yhdessä RT:n kanssa ensisijaisessa hoidossa potilailla, joilla on keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpä, on vakiintunut. Androgeenisuppression käyttöä postoperatiivisissa olosuhteissa on tutkittu vähemmän, eikä sen lopullista roolia ole täysin tutkittu.

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden neoadjuvanttihormonihoidon injektion toteuttamiskelpoisuutta ja kokonaistoksisuutta, joka aloitetaan 12 viikkoa ennen plus hypofraktioitua sädehoitoa neljän viikon ajan samanaikaisesti toisen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogin injektion kanssa. leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin piirteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marie Duclos, MD
        • Alatutkija:
          • Sergio Faria, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabio Cury, MD
        • Alatutkija:
          • James Tsui, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu korkea riski (jokin seuraavista riskitekijöistä: kirurgiset positiiviset marginaalit; kapselin ulkopuolinen pidennys; siemenrakkuloiden osallistuminen, Gleason-pistemäärä >7) eturauhasen adenokarsinooma radikaalin prostatektomian jälkeen ensisijaisena hoitona (adjuvanttiryhmä), patologisesti negatiivinen imusolmuke solmukkeiden dissektio tai kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet kuvantamalla [lantion ja vatsan tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI)]. Lymfadenektomia ei ole pakollinen. Kaikenlainen eturauhasen poisto on sallittu. Tämän potilasryhmän PSA-tason on oltava alle 0,4 ng/ml sisääntulohetkellä
  • Histologisesti todistettu adenokarsinooma radikaalin eturauhasen poiston jälkeen patologisesti negatiivisilla imusolmukkeilla (lymfadenektomia ei ole pakollinen) tai kliinisesti negatiivisilla imusolmukkeilla kuvantamisella (lantion ja vatsan CT-skannaus tai MRI tai) ja todisteita biokemiallisesta epäonnistumisesta (määritelty kahdeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi , millä tahansa PSA-tasolla). PSA:n ylärajan eturauhasen poiston jälkeen tulee olla alle 2,0 ng/ml (pelastusryhmä). Kaikenlainen eturauhasen poisto on sallittu
  • Negatiiviset luumetastaasit todistettu luuskannauksella. Protoniemissiotomografian (PET) fluoridin käyttö on sallittua
  • Historia ja fyysinen tarkastus (mukaan lukien digitaalinen peräsuolen tutkimus) 90 päivää ennen ilmoittautumista
  • Riittävä luuydinreservi määritellään seuraavasti: Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (potilaalle voidaan antaa verensiirto tämän tason saavuttamiseksi); Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3 ja valkosolujen määrä ≥ 4000 solua/ml3
  • AST tai ALT
  • PSA- ja testosteronitasot kuukauden sisällä rekisteröinnistä Ikä ≥ 18
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen androgeenien puutteelle
  • Kemoterapia ennen eturauhasen poistoa tai sen jälkeen
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei tautivapaa yli 5 vuotta
  • Vaikea, aktiivinen sairaus, jonka vuoksi minkään tutkimuksen hoitomuotojen käyttöä ei suositella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Leikkauksen jälkeinen IMRT ja hormonihoito
Protokolla on suunniteltu rekrytoimaan potilaita, joille on tehty eturauhasen poisto ja joilla taudin riski on havaittu leikkauksen jälkeen, tai potilaat, joille eturauhasen poiston jälkeen on dokumentoitu PSA:n nousu, otetaan mukaan vaiheen II tutkimukseen. Potilaat saavat Eligard-injektion 8–12 viikkoa ennen säteilyhoidon aloittamista. Toinen injektio annetaan 12 viikon kuluttua ensimmäisestä pistoksesta samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Lääke: Eligard
Eligard-annos 22,5 mg annettuna, 50 Gy 20 sädehoitohoidossa, joka aloitetaan 12 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta samanaikaisesti toisen Eligard-injektion kanssa
Muut nimet:
  • Säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti potilaiden raportoitu sairastuvuus sukuelinten ja virtsateiden sekä maha-suolikanavan toksisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan v.5.0 (CTCAE v5.0), muutos lähtötilanteesta sukuelinten ja virtsateiden ja ruoansulatuskanavan toksisuudessa 12 viikkoon asti. Arvioinnit kerätään lähtötilanteessa ja sädehoitohoidon lopussa sekä seurannassa.
Jopa 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti lääkärin ilmoittama sairastavuus sukuelinten ja virtsateiden sekä maha-suolikanavan myrkyllisyydessä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan, muutos lähtötilanteesta sukuelinten ja virtsateiden ja ruoansulatuskanavan toksisuudessa 12 viikkoon asti. Arvioinnit kerätään ennen sädehoitoa ja sen jälkeen sekä seurannassa. Jokaisen oireen eli esiintymistiheyden, vaikeusasteen osalta kirjataan potilaan kokema huonoin pistemäärä.
Jopa 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
Myöhäinen potilaiden ilmoittama sairastuvuus sukuelinten ja virtsateiden sekä maha-suolikanavan myrkyllisyyteen
Aikaikkuna: sädehoidon päättymisestä viiteen vuoteen asti
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna CTCAE v5.0:lla, muutos lähtötilanteesta sukuelinten ja virtsateiden sekä maha-suolikanavan toksisuudessa. Arvioinnit kerätään lähtötilanteessa ja enintään 5 vuoden seurannassa. Jokaisesta oireesta, eli esiintymistiheydestä, vaikeusasteesta, kirjataan potilaan huonoin pistemäärä ennen sädehoitoa ja sen lopussa sekä seurannassa.
sädehoidon päättymisestä viiteen vuoteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen lääkärin ilmoittama sairastuvuus sukuelinten ja virtsateiden sekä maha-suolikanavan myrkyllisyyteen
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymisestä + 90 päivää ensimmäisen tallennetun myöhäisen asteen 3+ haittatapahtuman aikaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna CTCAE v5.0:lla, muutos lähtötilanteesta sukuelinten ja virtsateiden sekä maha-suolikanavan toksisuudessa. Arvioinnit kerätään lähtötilanteessa ja viiden vuoden seurannan lopussa. Jokaiselle oireelle, kuten esiintymistiheydelle, vaikeusasteelle, kirjataan potilaan kokema huonoin pistemäärä
Sädehoidon päättymisestä + 90 päivää ensimmäisen tallennetun myöhäisen asteen 3+ haittatapahtuman aikaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Tolmar Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Cury, MD, Radiation Oncologist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-126-MUHC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Eligard

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa