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Radioterapia hipofraccionada postoperatoria y LHRH en pacientes con cáncer de próstata (PROMPT)

19 de junio de 2025 actualizado por: Fabio Cury, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Radioterapia hipofraccionada postoperatoria y terapia hormonal en pacientes con cáncer de próstata: un ensayo de fase II

El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común entre los hombres canadienses, de los cuales aproximadamente el 20-30 % se presenta con características tumorales de alto riesgo.

Aunque la cirugía puede ser curativa en pacientes que presentan enfermedad patológica de alto riesgo (extensión extracapsular, afectación de vesículas seminales, márgenes quirúrgicos positivos), una gran proporción desarrollará falla bioquímica dentro de los años posteriores al procedimiento quirúrgico. La tasa de fracaso es aún más pronunciada en aquellos pacientes que presentan niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA), enfermedad pT3, márgenes positivos y puntuación de Gleason ≥8 con una tasa de fracaso estimada del 75 % a los 10 años.

La radioterapia (RT) posoperatoria ha demostrado en tres ensayos aleatorios que reduce significativamente la tasa de fracaso bioquímico y en uno de los ensayos también se observó un beneficio de supervivencia con la adición de RT posoperatoria y muchos investigadores la consideran la terapia estándar en pacientes con factores patológicos de alto riesgo incluso en ausencia de falla bioquímica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque se sabe que la RT erradica potencialmente la enfermedad microscópica localizada en el lecho prostático, el dilema actual es si administrar RT en el marco adyuvante (definido como el uso de RT después de la prostatectomía en pacientes con un mayor riesgo de recurrencia debido a características patológicas adversas). antes de la evidencia de recurrencia de la enfermedad (es decir, con un PSA indetectable) o para usarlo como una terapia de rescate temprana (definida como el uso de RT en pacientes con PSA en aumento pero sin evidencia de enfermedad metastásica).

Hay varios informes retrospectivos institucionales sobre el uso de RT como terapia de rescate, pero nunca se ha completado ningún ensayo aleatorio. Sin embargo, la mejor evidencia disponible respalda la RT de rescate temprana como la mejor estrategia para maximizar los resultados.

Nuestro propio grupo ha mostrado excelentes resultados utilizando este enfoque en pacientes con enfermedad de riesgo bajo e intermedio y actualmente está explorando este enfoque en pacientes con enfermedad de alto riesgo. La RT hipofraccionada ofrece un curso de tratamiento más corto y conveniente, reduce los costos de salud y parece ser tan eficaz y seguro como los regímenes fraccionados convencionales.

Este ensayo de fase 2 estudiará el papel potencial de hipofraccionado en el entorno postoperatorio en pacientes con características de alto riesgo con el objetivo principal de evaluar la toxicidad desde este enfoque.

El uso de la terapia de privación de andrógenos en combinación con RT en el tratamiento primario de pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto está bien establecido. El uso de la supresión de andrógenos en el entorno postoperatorio se ha explorado menos y su papel definitivo no se ha explorado completamente.

Este es un ensayo clínico de fase II para evaluar la viabilidad y la toxicidad general de agregar una inyección de terapia hormonal neoadyuvante comenzando 12 semanas antes más radioterapia hipofraccionada durante cuatro semanas simultáneamente con otra inyección del análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) en pacientes con ajuste postoperatorio en pacientes con características de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marie Duclos, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sergio Faria, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabio Cury, MD
        • Sub-Investigador:
          • James Tsui, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alto riesgo histológicamente probado (cualquiera de los siguientes factores de riesgo: márgenes quirúrgicos positivos; extensión extracapsular; afectación de vesículas seminales, puntaje de Gleason >7) adenocarcinoma de próstata después de una prostatectomía radical como tratamiento primario (grupo adyuvante), con ganglios linfáticos patológicamente negativos disección de ganglios linfáticos o ganglios linfáticos clínicamente negativos mediante imágenes [tomografía computarizada (TC) pélvica y abdominal, o imágenes por resonancia magnética (IRM)]. La linfadenectomía no es obligatoria. Se permitirá cualquier tipo de prostatectomía. Para este grupo de pacientes, el nivel de PSA en el momento del ingreso debe ser inferior a 0,4 ng/ml
  • Adenocarcinoma histológicamente probado después de una prostatectomía radical con ganglios linfáticos patológicamente negativos (la linfadenectomía no es obligatoria) o ganglios linfáticos clínicamente negativos por imágenes (tomografía computarizada o resonancia magnética pélvica y abdominal) y evidencia de falla bioquímica (definida como dos aumentos consecutivos del PSA , en cualquier nivel de PSA). El límite superior de PSA posprostatectomía debe ser inferior a 2,0 ng/ml (grupo de rescate). Se permitirá cualquier tipo de prostatectomía.
  • Metástasis óseas negativas comprobadas mediante gammagrafía ósea. Se permite el uso de tomografía por emisión de protones (PET) con fluoruro
  • Historial y examen físico (incluido el examen rectal digital) dentro de los 90 días anteriores al registro
  • Reserva medular adecuada definida como: Hemoglobina ≥ 10 g/dl (los pacientes pueden recibir transfusiones para alcanzar este nivel); Plaquetas ≥ 100 000 células/mm3 y un recuento de glóbulos blancos de ≥ 4000 células/ml3
  • AST o ALT
  • Niveles de PSA y testosterona dentro del mes posterior al registro Edad ≥ 18
  • Estado de rendimiento de Zubrod 0-1
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a la privación de andrógenos
  • Quimioterapia antes o después de la prostatectomía
  • Radioterapia pélvica previa
  • Neoplasias malignas previas (excepto cáncer de piel no melanomatoso) a menos que esté libre de enfermedad > 5 años
  • Condición médica grave y activa que hace que no se recomiende el uso de cualquiera de las terapias del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: IMRT postoperatoria y terapia hormonal
El protocolo está diseñado para reclutar pacientes que se han sometido a una prostatectomía y se encontraron características de alto riesgo de la enfermedad en el posoperatorio o para pacientes que, después de la prostatectomía, se ha documentado un aumento del PSA se inscribirán en el ensayo de fase II. Los pacientes recibirán la inyección de Eligard de 8 a 12 semanas antes de comenzar la radiación. La segunda inyección se administra 12 semanas después de la primera junto con la radioterapia.
Droga: Eligard
Dosis de Eligard de 22,5 mg administrada, 50 Gy en 20 tratamientos de radioterapia para comenzar 12 semanas después de la primera inyección junto con la segunda inyección de Eligard
Otros nombres:
  • Radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad aguda notificada por el paciente en toxicidad genitourinaria y gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del final del tratamiento de radiación
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos v.5.0 (CTCAE v5.0), cambio desde el inicio en toxicidad genitourinaria y gastrointestinal hasta 12 semanas. Las evaluaciones se recopilarán al inicio y al final del tratamiento de radioterapia y en el seguimiento.
Hasta 90 días después del final del tratamiento de radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad aguda notificada por el médico en toxicidad genitourinaria y gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del final del tratamiento de radiación
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0, cambio desde el inicio en toxicidad genitourinaria y gastrointestinal hasta 12 semanas. Las valoraciones se recogerán antes y al final del tratamiento de radioterapia y en el seguimiento. Para cada síntoma, es decir, frecuencia, gravedad, se registrará la peor puntuación experimentada por el paciente.
Hasta 90 días después del final del tratamiento de radiación
Morbilidad tardía notificada por el paciente en toxicidad genitourinaria y gastrointestinal
Periodo de tiempo: desde el final de la radioterapia hasta cinco años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0, cambio desde el inicio en toxicidad genitourinaria y gastrointestinal. Las evaluaciones se recopilarán al inicio y hasta 5 años de seguimiento. Para cada síntoma, es decir, frecuencia, gravedad, se registrará la peor puntuación experimentada por el paciente antes y al final del tratamiento de radioterapia y en el seguimiento.
desde el final de la radioterapia hasta cinco años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad informada tardíamente por el médico en toxicidad genitourinaria y gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde el final de la radioterapia + 90 días hasta el momento del primer evento adverso tardío de grado 3+ registrado, evaluado hasta 5 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0, cambio desde el inicio en toxicidad genitourinaria y gastrointestinal. Las evaluaciones se recopilarán al inicio y al final de los 5 años de seguimiento. Para cada síntoma, es decir, frecuencia, gravedad, se registrará la peor puntuación experimentada por el paciente.
Desde el final de la radioterapia + 90 días hasta el momento del primer evento adverso tardío de grado 3+ registrado, evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Tolmar Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Cury, MD, Radiation Oncologist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-126-MUHC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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