前立腺癌患者における術後少数分割放射線療法および LHRH (PROMPT)
2025年6月19日 更新者：Fabio Cury、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
前立腺癌患者における術後の低分割放射線療法とホルモン療法：第II相試験
前立腺癌は、カナダ人男性の間で 2 番目に多い癌であり、その約 20 ～ 30% が高リスクの腫瘍特性を示します。
病理学的にリスクの高い疾患 (嚢外への進展、精嚢病変、正の手術断端) を証明する患者では手術で治癒する可能性がありますが、大部分は手術から数年以内に生化学的障害を発症します。 前立腺特異抗原（PSA）値が高く、pT3 疾患があり、マージンが陽性で、グリーソンスコアが 8 以上で、10 年後の失敗率は推定 75% である患者では、失敗率はさらに顕著です。
術後放射線療法（RT）は、3 つのランダム化試験で生化学的失敗率を大幅に低下させることが示されており、そのうちの 1 件の試験では、術後 RT を追加することで生存率の向上も見られ、多くの研究者によって標準治療と見なされています。生化学的障害がない場合でも、病理学的に高リスク因子を有する患者。
調査の概要
詳細な説明
RT は前立腺床に局在する顕微鏡的疾患を根絶する可能性があることが知られているが、現在のジレンマは、アジュバント設定で RT を実施するかどうかである再発の兆候が見られる前（つまり、PSA が検出されない場合）、または早期救援療法として使用するため（PSA が上昇しているが転移性疾患の兆候がない患者における RT の使用と定義）。
救援療法としての RT の使用については、複数の機関によるレトロスペクティブな報告がありますが、これまでに完了した無作為化試験はありません。 しかし、利用可能な最良の証拠は、結果を最大化するために使用する最善の戦略として早期サルベージ RT を支持しています。
私たち自身のグループは、低および中リスク疾患の患者でこのアプローチを使用して優れた結果を示しており、現在、高リスク疾患の患者でこのアプローチを調査しています. 低分割 RT は、より便利な短い治療コースを提供し、医療費を削減し、従来の分割レジメンと同じくらい効果的かつ安全であるように思われます。
この第 2 相試験では、このアプローチから毒性を評価することを主な目的として、リスクの高い特徴を持つ患者の術後設定における低分割の潜在的な役割を研究します。
中リスクまたは高リスクの前立腺癌患者に対する一次治療として、RT と組み合わせたアンドロゲン除去療法の使用は十分に確立されています。 術後設定でのアンドロゲン抑制の使用はあまり調査されておらず、その決定的な役割は十分に調査されていません。
これは、患者の黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログの別の注射と同時に、12週間前に開始するネオアジュバントホルモン療法の1回の注射と4週間の低分割放射線療法を追加することの実現可能性と全体的な毒性を評価する第II相臨床試験です。リスクの高い特徴を持つ患者の術後の設定で。
研究の種類
介入
入学 (推定)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabio Cury, MD
- 電話番号：514-934-4400
- メール：fabio.cury@muhc.mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marianna Perna, CCRP
- 電話番号：43191 514-934-1934
- メール：marianna.perna@muhc.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
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コンタクト：
- Marianna Perna, CCRP
- 電話番号：43191 514-934-1934
- メール：marianna.perna@muhc.mcgill.ca
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コンタクト：
- Fabio Cury, M.D.
- 電話番号：42027 514-934-1934
- メール：fabio.cury@muhc.mcgill.ca
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
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コンタクト：
- Tatiana Carvalho
- 電話番号：43698 514-934-1934
- メール：tatiana.carvalho@muhc.mcgill.ca
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副調査官：
- Marie Duclos, MD
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副調査官：
- Sergio Faria, MD
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コンタクト：
- Marianna Perna
- 電話番号：43191 514-934-1934
- メール：marianna.perna@muhc.mcgill.ca
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主任研究者：
- Fabio Cury, MD
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副調査官：
- James Tsui, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された高リスク（次の危険因子のいずれか：外科的陽性マージン; 被膜外拡張; 精嚢病変、グリーソンスコア> 7）一次治療としての根治的前立腺切除術後の前立腺腺癌（アジュバントグループ）、病理学的にリンパ液陰性リンパ節郭清または画像検査による臨床的に陰性のリンパ節 [骨盤および腹部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン、または磁気共鳴画像法 (MRI)]。 リンパ節郭清は必須ではありません。 あらゆる種類の前立腺切除術が許可されます。 この患者グループの場合、入室時の PSA レベルは 0.4 ng/ml 未満でなければなりません。
- -病理学的に陰性のリンパ節を伴う根治的前立腺全摘除術後の組織学的に証明された腺癌（リンパ節切除は必須ではありません）または画像検査（骨盤および腹部のCTスキャン、またはMRIまたは）による臨床的に陰性のリンパ節および生化学的失敗の証拠（PSAの2つの連続した上昇として定義される） 、あらゆる PSA レベルで）。 前立腺切除後のPSA上限は2.0 ng/ml未満でなければなりません（サルベージグループ）。 あらゆる種類の前立腺切除術が許可されます
- -骨スキャンによって証明された陰性の骨転移。 陽子放出断層撮影法 (PET) フッ化物の使用は許可されています
- 登録前90日以内の病歴および身体検査（直腸指診を含む）
- 適切な骨髄予備能とは次のように定義されます。血小板≧100,000細胞/mm3および≧4000細胞/ml3の白血球数
- ASTまたはALT
- 登録後 1 か月以内の PSA およびテストステロン値 18 歳以上
- Zubrod パフォーマンス ステータス 0-1
- 患者は研究固有の同意書に署名する必要があります
除外基準:
- アンドロゲン欠乏への以前の暴露
- 前立腺摘除術前後の化学療法
- 以前の骨盤放射線療法
- -以前の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）5年以上無病でない限り
- -研究の治療法のいずれかを使用する重度の活動的な病状は推奨されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：術後 IMRT & ホルモン療法
このプロトコルは、前立腺摘除術を受け、この疾患のリスクの高い特徴が術後に発見された患者、または前立腺摘除後に PSA 上昇が記録された患者を第 II 相試験に登録するように設計されています。
患者は、放射線を開始する8〜12週間前にエリガード注射を受けます。
2 回目の注射は、放射線療法を併用した最初の注射の 12 週間後に行われます。
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22.5mgのエリガード線量、20回の放射線治療で50Gyの放射線療法を開始し、最初の注射の12週間後にエリガードの2回目の注射と同時に開始
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器および胃腸毒性における急性患者報告罹患率
時間枠：放射線治療終了後90日以内
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有害事象の共通用語基準 v.5.0 (CTCAE v5.0) によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数、最大 12 週間の尿生殖器および胃腸毒性のベースラインからの変化。
評価は、ベースライン時、放射線治療の終了時、およびフォローアップ時に収集されます。
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放射線治療終了後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器および胃腸毒性における急性医師報告の罹患率
時間枠：放射線治療終了後90日以内
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数、泌尿生殖器および胃腸毒性のベースラインからの変化は最大12週間。
評価は、放射線療法治療の前と終了時、およびフォローアップ時に収集されます。
各症状、つまり頻度、重症度について、患者が経験した最悪のスコアが記録されます。
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放射線治療終了後90日以内
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泌尿生殖器および胃腸毒性における後期患者報告罹患率
時間枠：放射線治療終了から5年まで
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数、泌尿生殖器および胃腸毒性のベースラインからの変化。
評価は、ベースラインおよび最大 5 年間の追跡調査で収集されます。
各症状、すなわち頻度、重症度について、患者が経験した最悪のスコアが記録され、放射線療法治療の前と終了時、およびフォローアップ時に収集されます。
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放射線治療終了から5年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器および胃腸毒性における後期医師報告罹患率
時間枠：放射線療法の終了 + 90 日から、グレード 3 以上の後期有害事象が最初に記録された時点まで、最大 5 年間評価
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数、泌尿生殖器および胃腸毒性のベースラインからの変化。
評価は、ベースライン時および5年間のフォローアップの終わりに収集されます。
各症状、つまり頻度、重症度について、患者が経験した最悪のスコアが記録されます
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放射線療法の終了 + 90 日から、グレード 3 以上の後期有害事象が最初に記録された時点まで、最大 5 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fabio Cury, MD、Radiation Oncologist
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Denham JW, Steigler A, Lamb DS, Joseph D, Mameghan H, Turner S, Matthews J, Franklin I, Atkinson C, North J, Poulsen M, Christie D, Spry NA, Tai KH, Wynne C, Duchesne G, Kovacev O, D'Este C; Trans-Tasman Radiation Oncology Group. Short-term androgen deprivation and radiotherapy for locally advanced prostate cancer: results from the Trans-Tasman Radiation Oncology Group 96.01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2005 Nov;6(11):841-50. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70348-X.
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- Warde P, Mason M, Ding K, Kirkbride P, Brundage M, Cowan R, Gospodarowicz M, Sanders K, Kostashuk E, Swanson G, Barber J, Hiltz A, Parmar MK, Sathya J, Anderson J, Hayter C, Hetherington J, Sydes MR, Parulekar W; NCIC CTG PR.3/MRC UK PR07 investigators. Combined androgen deprivation therapy and radiation therapy for locally advanced prostate cancer: a randomised, phase 3 trial. Lancet. 2011 Dec 17;378(9809):2104-11. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61095-7. Epub 2011 Nov 2.
- Bolla M, Van Tienhoven G, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Billiet I, Torecilla JL, Pfeffer R, Cutajar CL, Van der Kwast T, Collette L. External irradiation with or without long-term androgen suppression for prostate cancer with high metastatic risk: 10-year results of an EORTC randomised study. Lancet Oncol. 2010 Nov;11(11):1066-73. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70223-0. Epub 2010 Oct 7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月19日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
エリガードの臨床試験
-
Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.完了
-
Sanofi完了前立腺腫瘍アメリカ, フランス, ブラジル, ロシア連邦, オーストラリア, 七面鳥, インド, オーストリア, イスラエル, イタリア, メキシコ, イギリス, ドイツ, ポーランド, オランダ, 南アフリカ, カナダ