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根据实际指南预测辅助生殖技术中的妊娠率 (IRIS)

2021年12月22日更新者：Abbott

根据实际国际和国家指南 (IRIS) 研究俄罗斯人口和哈萨克斯坦人口辅助生殖技术妊娠率预测因素的多中心开放标签观察计划

目标：根据国际和国家指南，探讨俄罗斯人口中接受辅助生殖技术的患者怀孕概率与某些预后因素的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

不育症

干预/治疗

药品：Duphaston®（地屈孕酮）

详细说明

根据在辅助生殖技术中使用口服地屈孕酮进行黄体期支持的患者的实际国家和国际指南，研究俄罗斯人口体外受精 (IVF) 和胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期中妊娠率的重要因素（预测因子）。调查关系的强度并评估对怀孕率的影响系数。

创建 IVF 和 ICSI 周期中的临床妊娠预测表以及 4-5 个最具影响力的预测因子。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Aleksander Akimov
电话号码：57461 74952584280
邮箱：a.akimov@abbott.com

学习地点

俄罗斯联邦
- - Barnaul、俄罗斯联邦、656045
    - 完全的
    - Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
  - Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
    - 完全的
    - Clinic of Family Medicine
  - Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454080
    - 完全的
    - Regional perinatal center
  - Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
    - 完全的
    - Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
  - Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620041
    - 完全的
    - Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
  - Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620075
    - 完全的
    - IVF Center Partus
  - Irkutsk、俄罗斯联邦、664003
    - 完全的
    - ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
  - Irkutsk、俄罗斯联邦、664005
    - 完全的
    - Mother and Child
  - Ivanovo、俄罗斯联邦、153045
    - 完全的
    - Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
  - Kazan、俄罗斯联邦、117335
    - 完全的
    - Mother and Child
  - Kazan、俄罗斯联邦、420111
    - 完全的
    - Scandinavia
  - Krasnodar、俄罗斯联邦、350020
    - 完全的
    - Clinic for male and female health 'OXY-center'
  - Krasnodar、俄罗斯联邦、350072
    - 完全的
    - Clinic of Kuban State Medical University
  - Krasnodar、俄罗斯联邦、350901
    - 完全的
    - Regional Center for Family Health and Reproduction
  - Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660037
    - 完全的
    - Mother and Child
  - Lipetsk、俄罗斯联邦、398007
    - 完全的
    - IVF center
  - Moscow、俄罗斯联邦、105043
    - 完全的
    - Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
  - Moscow、俄罗斯联邦、109544
    - 完全的
    - Generation NEXT
  - Moscow、俄罗斯联邦、117186
    - 完全的
    - Medical Center Altra Vita
  - Moscow、俄罗斯联邦、117198
    - 完全的
    - Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
  - Moscow、俄罗斯联邦、117209
    - 完全的
    - Family Planning and Reproduction Center
  - Moscow、俄罗斯联邦、117209
    - 完全的
    - Mother and Child Perinatal Center
  - Moscow、俄罗斯联邦、119048
    - 完全的
    - NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
  - Moscow、俄罗斯联邦、119334
    - 完全的
    - Medical Center MIRA
  - Moscow、俄罗斯联邦、121374
    - 完全的
    - Mother and Child Kuntsevo
  - Moscow、俄罗斯联邦、121471
    - 完全的
    - Center of Reproduction 'Line of Life'
  - Moscow、俄罗斯联邦、127015
    - 完全的
    - Mother and Child Savelovskaya
  - Moscow、俄罗斯联邦、129075
    - 完全的
    - Clinic 'IVF Center'
  - Moscow、俄罗斯联邦、129090
    - 完全的
    - Mother and Child Khodynka
  - Moscow、俄罗斯联邦、129110
    - 完全的
    - Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
  - Moscow、俄罗斯联邦、143081
    - 完全的
    - Mother and Child Lapino
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603000
    - 完全的
    - Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
    - 完全的
    - Clinical Hospital 'Avicenna'
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630037
    - 完全的
    - Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
  - Perm、俄罗斯联邦、614107
    - 完全的
    - Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190031
    - 完全的
    - Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191186
    - 完全的
    - Ava-Peter Reproduction Clinic
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196211
    - 完全的
    - Scandinavia Reproduction Clinic
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
    - 完全的
    - Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197371
    - 完全的
    - Center for Reproductive Medicine
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199034
    - 完全的
    - Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
    - 完全的
    - Mother and Child St. Petersburg
  - Samara、俄罗斯联邦、443072
    - 完全的
    - Mother and Child
  - Samara、俄罗斯联邦、443095
    - 完全的
    - Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
  - Saratov、俄罗斯联邦、640015
    - 完全的
    - Saratov Regional Perinatal Center
  - Stavropol'、俄罗斯联邦、355029
    - 完全的
    - Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
  - Tomsk、俄罗斯联邦、634050
    - 完全的
    - Center ART, Siberian State Medical University
  - Tyumen、俄罗斯联邦、625062
    - 完全的
    - Mother and Child
  - Volgograd、俄罗斯联邦、400079
    - 完全的
    - Volgograd State Medical University, Clinik #1
  - Voronezh、俄罗斯联邦、394066
    - 完全的
    - Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center
哈萨克斯坦
- - Almaty、哈萨克斯坦、050008
    - 招聘中
    - LLP Institute of Reproductive Medicine
  - Almaty、哈萨克斯坦、050060
    - 招聘中
    - PERSONA International Clinical Center for Reproductology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

≥ 18 岁的女性，在新鲜周期中接受了选择性单胚胎移植的体外受精，并被规定使用 Duphaston® 进行黄体期支持治疗，作为辅助生殖技术的一部分

描述

纳入标准：

女性，年龄≥18岁
根据当地营销授权以及国际和俄罗斯体外受精指南规定的 Duphaston® 作为辅助生殖技术的一部分支持黄体期（从取卵当天开始，每天 3 次，每次 1 片）
新鲜周期选择性单胚胎移植
入组时超声检查正常，没有临床显着异常的证据，这与在子宫和附件方面发现适合辅助生殖技术（包括无输卵管积水或临床相关的子宫肌瘤）
签署患者数据使用/披露授权书

排除标准：

心血管、呼吸、泌尿生殖、胃肠道/肝脏、血液/免疫、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神、过敏、近期专业的证据手术（< 3 个月），或病史、体格检查和/或实验室评估显示的其他相关疾病，可能会限制参与或完成研究
急性泌尿生殖系统疾病
已知对地屈孕酮或其他孕激素产品的过敏反应
根据当地批准的标签（Duphaston® 的医疗使用说明）中列出的预防措施，任何禁止在特定患者中使用地屈孕酮的禁忌症或其他情况：
对地屈孕酮或任何赋形剂过敏
确诊或疑似孕激素依赖性肿瘤（例如脑膜瘤）
未确诊的阴道出血
与急性或慢性、当前或过去的肝病相关的肝功能损害（只要肝功能测试未能恢复正常）
恶性肝肿瘤的存在或病史
半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征
哺乳。
卟啉症的存在或病史
年龄低于 18 岁，因为尚未确定对 18 岁以下青少年的安全性和有效性
作为辅助生殖技术的一部分，黄体期支持中的自然流产（流产）或流产
在计划开始前 30 天内参加任何其他临床试验
研究者认为，精神残疾或任何其他身体状况不佳，无法让受试者参与或完成研究
当前或最近滥用药物，包括酒精和烟草（注意：允许在筛选访视前至少 3 个月停止使用烟草的患者）
既往化疗史
使用除地屈孕酮以外的其他孕激素
怀孕禁忌症
出于任何原因拒绝或无法遵守本计划的条件，包括预定的诊所就诊和实验室测试。
妊娠代孕、卵母细胞或胚胎捐赠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
体外受精/地屈孕酮 ≥ 18 岁的女性，在新鲜周期中接受了选择性单胚胎移植的体外受精，并被规定使用 Duphaston® 进行黄体期支持治疗，作为辅助生殖技术的一部分	药品：Duphaston®（地屈孕酮）没有干预。仅描述常规练习。根据当地营销授权以及国际和俄罗斯体外受精指南规定的 Duphaston® 作为辅助生殖技术的一部分支持黄体期（从卵母细胞取出当天开始，每天 3 次，每次 1 片）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
逻辑回归模型评估的对临床妊娠概率影响最大的 4-5 个预测因子大体时间：10周	评估怀孕率与以下变量之间关系的系数：女性年龄（岁），女性身高（cm）/体重（kg）/身体质量指数（kg/m2），窦卵泡计数，卵巢敏感指数，优质胚胎的数量，植入前基因检测（进行/未进行），胚胎移植当天，治疗史（之前尝试的次数），不孕原因（男性因素不孕、子宫内膜异位症、子宫内膜因素、肌瘤、输卵管因素、特发性），子宫内膜厚度，血清抗苗勒管激素水平，年，季节，种族（高加索人、亚洲人、黑人）作为预测变量。	10周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者的便利和全球满意度大体时间：2周、10周	通过药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 评估患者对使用药物进行黄体期支持的便利性和总体满意度。 TSQM-9 是一个由 3 个量表组成的 9 项工具：有效性量表（3 个问题）、便利量表（3 个问题）和总体满意度量表（3 个问题）。分数是通过为每个域添加项目来计算的。从该综合得分中减去最低可能得分，然后除以最高可能得分减去最低可能得分。这提供了一个介于 0 和 1 之间的转换分数，然后乘以 100。 TSQM-9 领域分数范围从 0 到 100，分数越高表示对该领域的满意度越高。	2周、10周
总怀孕率大体时间：10周	通过一个或多个妊娠囊的超声可视化诊断确诊临床妊娠的总妊娠率，包括异位妊娠	10周
生化妊娠试验阳性率大体时间：2周	生化妊娠试验阳性率（通过在胚胎移植后第12-14天检测血清或尿液中的人绒毛膜促性腺激素（hCG）来诊断）。	2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

学习椅：Tatiana A Nazarenko, Prof、Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月3日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月22日

最后验证

2021年12月1日

根据实际指南预测辅助生殖技术中的妊娠率 (IRIS)

根据实际国际和国家指南 (IRIS) 研究俄罗斯人口和哈萨克斯坦人口辅助生殖技术妊娠率预测因素的多中心开放标签观察计划

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (预期的)

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (预期的)

研究完成 (预期的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品