Predictores de la Tasa de Embarazo en Tecnologías de Reproducción Asistida Según Directrices Actuales (IRIS)
22 de diciembre de 2021 actualizado por: Abbott
Programa observacional multicéntrico de etiqueta abierta para la investigación sobre predictores de la tasa de embarazo en tecnología de reproducción asistida en la población rusa y la población de Kazajstán de acuerdo con las pautas internacionales y nacionales actuales (IRIS)
Objetivos: Explorar la asociación de la probabilidad de embarazo con ciertos factores pronósticos en pacientes sometidas a tecnología de reproducción asistida en la población rusa de acuerdo con las guías internacionales y nacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación sobre factores significativos (predictores) de la tasa de embarazo en ciclos de fertilización in vitro (FIV) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en la población rusa de acuerdo con las pautas nacionales e internacionales actuales en pacientes que usan didrogesterona oral para el apoyo de la fase lútea en tecnología de reproducción asistida. Investigar la fuerza de la relación y evaluar los coeficientes de impacto en la tasa de embarazo.
Creación de una tabla predictiva de Embarazo Clínico en ciclos de FIV e ICSI y 4-5 predictores de mayor impacto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksander Akimov
- Número de teléfono: 57461 74952584280
- Correo electrónico: a.akimov@abbott.com
Ubicaciones de estudio
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- Terminado
- Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
- Terminado
- Clinic of Family Medicine
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454080
- Terminado
- Regional perinatal center
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
- Terminado
- Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620041
- Terminado
- Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620075
- Terminado
- IVF Center Partus
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664003
- Terminado
- ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664005
- Terminado
- Mother and Child
-
Ivanovo, Federación Rusa, 153045
- Terminado
- Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
-
Kazan, Federación Rusa, 117335
- Terminado
- Mother and Child
-
Kazan, Federación Rusa, 420111
- Terminado
- Scandinavia
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350020
- Terminado
- Clinic for male and female health 'OXY-center'
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350072
- Terminado
- Clinic of Kuban State Medical University
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350901
- Terminado
- Regional Center for Family Health and Reproduction
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
- Terminado
- Mother and Child
-
Lipetsk, Federación Rusa, 398007
- Terminado
- IVF center
-
Moscow, Federación Rusa, 105043
- Terminado
- Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
-
Moscow, Federación Rusa, 109544
- Terminado
- Generation NEXT
-
Moscow, Federación Rusa, 117186
- Terminado
- Medical Center Altra Vita
-
Moscow, Federación Rusa, 117198
- Terminado
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Federación Rusa, 117209
- Terminado
- Family Planning and Reproduction Center
-
Moscow, Federación Rusa, 117209
- Terminado
- Mother and Child Perinatal Center
-
Moscow, Federación Rusa, 119048
- Terminado
- NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
-
Moscow, Federación Rusa, 119334
- Terminado
- Medical Center MIRA
-
Moscow, Federación Rusa, 121374
- Terminado
- Mother and Child Kuntsevo
-
Moscow, Federación Rusa, 121471
- Terminado
- Center of Reproduction 'Line of Life'
-
Moscow, Federación Rusa, 127015
- Terminado
- Mother and Child Savelovskaya
-
Moscow, Federación Rusa, 129075
- Terminado
- Clinic 'IVF Center'
-
Moscow, Federación Rusa, 129090
- Terminado
- Mother and Child Khodynka
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- Terminado
- Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
-
Moscow, Federación Rusa, 143081
- Terminado
- Mother and Child Lapino
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603000
- Terminado
- Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
- Terminado
- Clinical Hospital 'Avicenna'
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630037
- Terminado
- Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
-
Perm, Federación Rusa, 614107
- Terminado
- Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 190031
- Terminado
- Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191186
- Terminado
- Ava-Peter Reproduction Clinic
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196211
- Terminado
- Scandinavia Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Terminado
- Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197371
- Terminado
- Center for Reproductive Medicine
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199034
- Terminado
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Terminado
- Mother and Child St. Petersburg
-
Samara, Federación Rusa, 443072
- Terminado
- Mother and Child
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Terminado
- Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
-
Saratov, Federación Rusa, 640015
- Terminado
- Saratov Regional Perinatal Center
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Stavropol', Federación Rusa, 355029
- Terminado
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Terminado
- Center ART, Siberian State Medical University
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Tyumen, Federación Rusa, 625062
- Terminado
- Mother and Child
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Volgograd, Federación Rusa, 400079
- Terminado
- Volgograd State Medical University, Clinik #1
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Voronezh, Federación Rusa, 394066
- Terminado
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center
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Almaty, Kazajstán, 050008
- Reclutamiento
- LLP Institute of Reproductive Medicine
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Almaty, Kazajstán, 050060
- Reclutamiento
- PERSONA International Clinical Center for Reproductology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hembras ≥ 18 años, sometidas a Fecundación In-Vitro con Transferencia Electiva de embrión único en ciclo fresco, a quienes se les prescribió tratamiento con Duphaston® para el soporte de la fase lútea como parte de una Tecnología de Reproducción Asistida
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad ≥ 18 años
- Duphaston® recetado de acuerdo con la autorización de comercialización local y las pautas internacionales y rusas de fertilización in vitro para el soporte de la fase lútea como parte de las tecnologías de reproducción asistida (1 tableta 3 veces al día a partir del día de la recuperación de ovocitos)
- Transferencia electiva de embrión único en ciclo fresco
- Ultrasonido normal en el momento de la inscripción sin evidencia de anormalidad clínicamente significativa consistente con encontrar adecuado para las Tecnologías de Reproducción Asistida con respecto al útero y los anexos (incl. sin hidrosalpinx o fibromas uterinos clínicamente relevantes)
- Firmó la Autorización del paciente para el uso/divulgación de datos
Criterio de exclusión:
- Evidencia de HEENT cardiovascular, respiratorio, urogenital, gastrointestinal/hepático, hematológico/inmunológico, (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológico/tejido conectivo, musculoesquelético, metabólico/nutricional, endocrino, neurológico/psiquiátrico, alergia, reciente cirugía (< 3 meses), u otras enfermedades relevantes según lo revelado por la historia clínica, el examen físico y/o las evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del estudio
- Enfermedad urogenital aguda
- Reacciones alérgicas conocidas a la didrogesterona u otros productos progestágenos
- Cualquier contraindicación u otra condición que impida el uso de didrogesterona en un paciente en particular, de acuerdo con las precauciones enumeradas en la etiqueta aprobada localmente (Instrucciones para el uso médico de Duphaston®):
- Hipersensibilidad a la didrogesterona o a alguno de los excipientes
- Neoplasias dependientes de progestágenos diagnosticadas o sospechadas (p. ej., meningioma)
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Insuficiencia hepática asociada con enfermedades hepáticas agudas o crónicas, actuales o pasadas (siempre que las pruebas de función hepática no hayan vuelto a la normalidad)
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos malignos
- Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa
- Amamantamiento.
- Presencia o antecedentes de porfiria
- Edad menor de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en adolescentes menores de 18 años
- Aborto espontáneo (aborto espontáneo) o aborto retenido en apoyo de la fase lútea como parte de la tecnología de reproducción asistida
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del programa
- Discapacidad mental o cualquier otra falta de aptitud, en opinión del investigador, para impedir que los sujetos participen o completen el estudio.
- Abuso de sustancias actual o reciente, incluido el alcohol y el tabaco (Nota: se permitiría a los pacientes que dejaron de consumir tabaco al menos 3 meses antes de la visita de selección)
- Antecedentes de quimioterapia previa
- Uso de otros progestágenos excepto didrogesterona
- Contraindicación para el embarazo.
- Rechazo o incapacidad para cumplir con las condiciones de este programa por cualquier motivo, incluidas las visitas programadas a la clínica y las pruebas de laboratorio.
- Subrogación gestacional, donación de óvulos o embriones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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FIV/Didrogesteron
Hembras ≥ 18 años, sometidas a Fecundación In-Vitro con Transferencia Electiva de embrión único en ciclo fresco, a quienes se les prescribió tratamiento con Duphaston® para el soporte de la fase lútea como parte de una Tecnología de Reproducción Asistida
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Sin intervención.
Descripción de la práctica de rutina únicamente.
Duphaston® recetado de acuerdo con la autorización de comercialización local y las pautas internacionales y rusas de fertilización in vitro para el soporte de la fase lútea como parte de una tecnología de reproducción asistida (1 tableta 3 veces al día a partir del día de la recuperación de ovocitos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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4-5 predictores con mayor impacto en la probabilidad de embarazo clínico según lo evaluado por un modelo de regresión logística
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Evaluación de los coeficientes de la relación entre la tasa de embarazo y las siguientes variables:
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad del paciente y satisfacción global
Periodo de tiempo: 2 semanas, 10 semanas
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Conveniencia del paciente y satisfacción global del uso de medicamentos para el soporte de la fase lútea evaluada mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9).
TSQM-9 es un instrumento de 9 ítems que consta de 3 escalas: escala de eficacia (3 preguntas), escala de conveniencia (3 preguntas) y escala de satisfacción global (3 preguntas).
Los puntajes se calcularon agregando elementos para cada dominio.
La puntuación más baja posible se restó de esta puntuación compuesta y se dividió por la puntuación más alta posible menos la puntuación más baja posible.
Esto proporcionó una puntuación transformada entre 0 y 1 que luego se multiplicó por 100.
Las puntuaciones del dominio TSQM-9 varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en ese dominio.
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2 semanas, 10 semanas
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La tasa general de embarazo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La tasa general de embarazo con embarazo clínico confirmado diagnosticado mediante visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales, incluido el embarazo ectópico
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10 semanas
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La tasa de prueba de embarazo bioquímica positiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La tasa de prueba bioquímica de embarazo positiva (diagnosticada por la detección de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero u orina en el día 12-14 después de la transferencia del embrión).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tatiana A Nazarenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DYDR5005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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