Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for graviditetsrate i assisteret reproduktionsteknologi i henhold til faktiske retningslinjer (IRIS)

22. december 2021 opdateret af: Abbott

Multicenter open-label observationsprogram til forskning i prædiktorer for graviditetsrate i assisteret reproduktionsteknologi i den russiske befolkning og den kasakhstanske befolkning ifølge faktiske internationale og nationale retningslinjer (IRIS)

Mål: At udforske sammenhængen mellem sandsynlighed for graviditet og visse prognostiske faktorer hos patienter, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi i russisk befolkning i henhold til internationale og nationale retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning i væsentlige faktorer (prædiktorer) for graviditetsraten i in vitro fertilisering (IVF) og intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) cyklusser i russisk befolkning i henhold til faktiske nationale og internationale retningslinjer hos patienter, der bruger oral dydrogesteron til lutealfasestøtte i assisteret reproduktionsteknologi. Undersøgelse af styrken af ​​forholdet og vurdering af indvirkningskoefficienter på graviditetsraten.

Oprettelse af en forudsigelig tabel over klinisk graviditet i IVF- og ICSI-cyklusser og 4-5 mest prædiktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Afsluttet
        • Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Afsluttet
        • Clinic of Family Medicine
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454080
        • Afsluttet
        • Regional perinatal center
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Afsluttet
        • Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620041
        • Afsluttet
        • Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620075
        • Afsluttet
        • IVF Center Partus
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
        • Afsluttet
        • ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664005
        • Afsluttet
        • Mother and Child
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153045
        • Afsluttet
        • Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 117335
        • Afsluttet
        • Mother and Child
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
        • Afsluttet
        • Scandinavia
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350020
        • Afsluttet
        • Clinic for male and female health 'OXY-center'
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350072
        • Afsluttet
        • Clinic of Kuban State Medical University
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350901
        • Afsluttet
        • Regional Center for Family Health and Reproduction
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • Afsluttet
        • Mother and Child
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398007
        • Afsluttet
        • IVF center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105043
        • Afsluttet
        • Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109544
        • Afsluttet
        • Generation NEXT
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117186
        • Afsluttet
        • Medical Center Altra Vita
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Afsluttet
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117209
        • Afsluttet
        • Family Planning and Reproduction Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117209
        • Afsluttet
        • Mother and Child Perinatal Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
        • Afsluttet
        • NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119334
        • Afsluttet
        • Medical Center MIRA
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • Afsluttet
        • Mother and Child Kuntsevo
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121471
        • Afsluttet
        • Center of Reproduction 'Line of Life'
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Afsluttet
        • Mother and Child Savelovskaya
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129075
        • Afsluttet
        • Clinic 'IVF Center'
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Afsluttet
        • Mother and Child Khodynka
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Afsluttet
        • Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143081
        • Afsluttet
        • Mother and Child Lapino
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603000
        • Afsluttet
        • Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Afsluttet
        • Clinical Hospital 'Avicenna'
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630037
        • Afsluttet
        • Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614107
        • Afsluttet
        • Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190031
        • Afsluttet
        • Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
        • Afsluttet
        • Ava-Peter Reproduction Clinic
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196211
        • Afsluttet
        • Scandinavia Reproduction Clinic
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Afsluttet
        • Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197371
        • Afsluttet
        • Center for Reproductive Medicine
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Afsluttet
        • Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Afsluttet
        • Mother and Child St. Petersburg
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443072
        • Afsluttet
        • Mother and Child
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Afsluttet
        • Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 640015
        • Afsluttet
        • Saratov Regional Perinatal Center
      • Stavropol', Den Russiske Føderation, 355029
        • Afsluttet
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Afsluttet
        • Center ART, Siberian State Medical University
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625062
        • Afsluttet
        • Mother and Child
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400079
        • Afsluttet
        • Volgograd State Medical University, Clinik #1
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Afsluttet
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050008
        • Rekruttering
        • LLP Institute of Reproductive Medicine
      • Almaty, Kasakhstan, 050060
        • Rekruttering
        • PERSONA International Clinical Center for Reproductology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen ≥ 18 år gennemgik in vitro fertilisering med elektiv enkelt embryooverførsel i frisk cyklus, til hvem der blev ordineret behandling med Duphaston® til lutealfasestøtte som en del af en assisteret reproduktionsteknologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder ≥ 18 år
  • Ordineret Duphaston® i henhold til lokal markedsføringstilladelse og internationale og russiske retningslinjer for in vitro fertilisering for lutealfasestøtte som en del af en Assisted Reproductive Technologies (1 tablet 3 gange dagligt startende på dagen for oocytudtagning)
  • Elektiv enkelt embryooverførsel i frisk cyklus
  • Normal ultralyd ved indskrivning uden tegn på klinisk signifikant abnormitet i overensstemmelse med fundet tilstrækkelig til assisteret reproduktionsteknologi med hensyn til uterus og adnexa (inkl. ingen hydrosalpinx eller klinisk relevante uterine fibromer)
  • Underskrevet patientautorisation til brug/udlevering af data

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, endokrin, neurologisk/psykiatrisk, allergisk operation (< 3 måneder) eller andre relevante sygdomme som afsløret af historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsen
  • Akut urogenital sygdom
  • Kendte allergiske reaktioner over for dydrogesteron eller andre gestagenprodukter
  • Enhver kontraindikation eller anden tilstand, der udelukker brug af dydrogesteron hos en bestemt patient, i overensstemmelse med de forholdsregler, der er anført på den lokalt godkendte etiket (Instruktioner til medicinsk brug af Duphaston®):
  • Overfølsomhed over for dydrogesteron eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Diagnosticerede eller mistænkte gestagenafhængige neoplasmer (f.eks. meningeom)
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Leverinsufficiens forbundet med akutte eller kroniske, nuværende eller tidligere leversygdomme (så længe leverfunktionsprøver ikke har kunnet vende tilbage til det normale)
  • Tilstedeværelse eller historie af maligne levertumorer
  • Galactoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorptionssyndrom
  • Amning.
  • Tilstedeværelse eller historie af porfyri
  • Alder under 18 år, da sikkerhed og effekt hos unge under 18 år ikke er blevet fastlagt
  • Spontan abort (abort) eller ubesvaret abort i lutealfasestøtte som en del af assisteret reproduktionsteknologi
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før programstart
  • Psykisk handicap eller enhver anden mangel på egnethed, efter efterforskerens mening, til at udelukke forsøgspersoner i eller for at fuldføre undersøgelsen
  • Aktuelt eller nyligt stofmisbrug, herunder alkohol og tobak (Bemærk: Patienter, der stoppede med at bruge tobak mindst 3 måneder før screeningsbesøget, vil blive tilladt)
  • Historie om tidligere kemoterapi
  • Brug af andre gestagener undtagen dydrogesteron
  • Kontraindikation for graviditet
  • Afvisning eller manglende evne til at overholde betingelserne i dette program uanset årsag, herunder planlagte klinikbesøg og laboratorietests.
  • Gestational surrogacy, oocyt- eller embryodonation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IVF/Dydrogesteron
Kvinder i alderen ≥ 18 år gennemgik in vitro fertilisering med elektiv enkelt embryooverførsel i frisk cyklus, til hvem der blev ordineret behandling med Duphaston® til lutealfasestøtte som en del af en assisteret reproduktionsteknologi
Medicin: Duphaston® (Dydrogesteron)
Ingen indgriben. Kun beskrivelse af rutinepraksis. Ordineret Duphaston® i henhold til lokal markedsføringstilladelse og internationale og russiske retningslinjer for in-vitro fertilisering for lutealfasestøtte som en del af en assisteret reproduktionsteknologi (1 tablet 3 gange dagligt, startende på dagen for oocytudtagning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-5 prædiktorer med størst indflydelse på sandsynligheden for klinisk graviditet vurderet af en logistisk regressionsmodel
Tidsramme: 10 uger

Evaluering af koefficienter for sammenhængen mellem graviditetsrate og følgende variabler:

  • kvindelig alder (år),
  • kvindehøjde (cm) / vægt (kg) / kropsmasseindeks (kg/m2),
  • Antal antral follikel,
  • Ovariefølsomhedsindeks,
  • antal embryoner af højeste kvalitet,
  • præ-implantation genetisk test (udført / ikke udført),
  • dag for embryooverførsel,
  • behandlingshistorie (antal tidligere forsøg),
  • årsag til infertilitet (mandlig faktor infertilitet, endometriose, endometrial faktor, myom, tubal faktor, idiopatisk),
  • endometrie tykkelse,
  • serum anti-mullerian hormon niveau,
  • år, årstid,
  • race (kaukasisk, asiatisk, sort) som forudsigere.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens bekvemmelighed og globale tilfredshed
Tidsramme: 2 uger, 10 uger
Patientens bekvemmelighed og globale tilfredshed ved at bruge medicin til lutealfasestøtte vurderet af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9). TSQM-9 er et 9-element instrument bestående af 3 skalaer: effektivitetsskala (3 spørgsmål), bekvemmelighedsskala (3 spørgsmål) og global tilfredshedsskala (3 spørgsmål). Scoren blev beregnet ved at tilføje elementer for hvert domæne. Den lavest mulige score blev trukket fra denne sammensatte score og divideret med den størst mulige score minus den lavest mulige score. Dette gav en transformeret score mellem 0 og 1, der derefter blev ganget med 100. TSQM-9 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne.
2 uger, 10 uger
Den samlede graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger
Den samlede graviditetsrate med bekræftet klinisk graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække, inklusive ektopisk graviditet
10 uger
Raten af ​​positiv biokemisk graviditetstest
Tidsramme: 2 uger
Frekvensen af ​​positiv biokemisk graviditetstest (diagnosticeret ved påvisning af humant choriongonadotropin (hCG) i serum eller urin på dag 12-14 efter embryooverførsel).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studiestol: Tatiana A Nazarenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DYDR5005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duphaston® (Dydrogesteron)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner