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Prädiktoren der Schwangerschaftsrate in der assistierten Reproduktionstechnologie gemäß den aktuellen Richtlinien (IRIS)

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Abbott

Multizentrisches Open-Label-Beobachtungsprogramm zur Erforschung von Prädiktoren der Schwangerschaftsrate in der assistierten Reproduktionstechnologie in der russischen Bevölkerung und der kasachischen Bevölkerung gemäß den aktuellen internationalen und nationalen Richtlinien (IRIS)

Ziele: Untersuchung der Assoziation der Schwangerschaftswahrscheinlichkeit mit bestimmten prognostischen Faktoren bei Patientinnen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie in der russischen Bevölkerung gemäß internationalen und nationalen Richtlinien unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschung zu signifikanten Faktoren (Prädiktoren) der Schwangerschaftsrate bei In-vitro-Fertilisation (IVF) und intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen (ICSI) in der russischen Bevölkerung gemäß den aktuellen nationalen und internationalen Richtlinien bei Patienten, die orales Dydrogesteron zur Unterstützung der Lutealphase in der assistierten Reproduktionstechnologie verwenden. Untersuchung der Stärke des Zusammenhangs und Bewertung von Einflussfaktoren auf die Schwangerschaftsrate.

Erstellen einer Vorhersagetabelle für die klinische Schwangerschaft in IVF- und ICSI-Zyklen und 4-5 Prädiktoren mit den meisten Auswirkungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050008
        • Rekrutierung
        • LLP Institute of Reproductive Medicine
      • Almaty, Kasachstan, 050060
        • Rekrutierung
        • PERSONA International Clinical Center for Reproductology
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Abgeschlossen
        • Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Abgeschlossen
        • Clinic of Family Medicine
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454080
        • Abgeschlossen
        • Regional perinatal center
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Abgeschlossen
        • Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620041
        • Abgeschlossen
        • Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620075
        • Abgeschlossen
        • IVF Center Partus
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664003
        • Abgeschlossen
        • ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664005
        • Abgeschlossen
        • Mother and Child
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153045
        • Abgeschlossen
        • Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
      • Kazan, Russische Föderation, 117335
        • Abgeschlossen
        • Mother and Child
      • Kazan, Russische Föderation, 420111
        • Abgeschlossen
        • Scandinavia
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350020
        • Abgeschlossen
        • Clinic for male and female health 'OXY-center'
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350072
        • Abgeschlossen
        • Clinic of Kuban State Medical University
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350901
        • Abgeschlossen
        • Regional Center for Family Health and Reproduction
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • Abgeschlossen
        • Mother and Child
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398007
        • Abgeschlossen
        • IVF center
      • Moscow, Russische Föderation, 105043
        • Abgeschlossen
        • Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
      • Moscow, Russische Föderation, 109544
        • Abgeschlossen
        • Generation NEXT
      • Moscow, Russische Föderation, 117186
        • Abgeschlossen
        • Medical Center Altra Vita
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Abgeschlossen
        • Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • Moscow, Russische Föderation, 117209
        • Abgeschlossen
        • Family Planning and Reproduction Center
      • Moscow, Russische Föderation, 117209
        • Abgeschlossen
        • Mother and Child Perinatal Center
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • Abgeschlossen
        • NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
      • Moscow, Russische Föderation, 119334
        • Abgeschlossen
        • Medical Center MIRA
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • Abgeschlossen
        • Mother and Child Kuntsevo
      • Moscow, Russische Föderation, 121471
        • Abgeschlossen
        • Center of Reproduction 'Line of Life'
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Abgeschlossen
        • Mother and Child Savelovskaya
      • Moscow, Russische Föderation, 129075
        • Abgeschlossen
        • Clinic 'IVF Center'
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Abgeschlossen
        • Mother and Child Khodynka
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Abgeschlossen
        • Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
      • Moscow, Russische Föderation, 143081
        • Abgeschlossen
        • Mother and Child Lapino
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603000
        • Abgeschlossen
        • Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Abgeschlossen
        • Clinical Hospital 'Avicenna'
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630037
        • Abgeschlossen
        • Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
      • Perm, Russische Föderation, 614107
        • Abgeschlossen
        • Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190031
        • Abgeschlossen
        • Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • Abgeschlossen
        • Ava-Peter Reproduction Clinic
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196211
        • Abgeschlossen
        • Scandinavia Reproduction Clinic
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Abgeschlossen
        • Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197371
        • Abgeschlossen
        • Center for Reproductive Medicine
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Abgeschlossen
        • Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Abgeschlossen
        • Mother and Child St. Petersburg
      • Samara, Russische Föderation, 443072
        • Abgeschlossen
        • Mother and Child
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Abgeschlossen
        • Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
      • Saratov, Russische Föderation, 640015
        • Abgeschlossen
        • Saratov Regional Perinatal Center
      • Stavropol', Russische Föderation, 355029
        • Abgeschlossen
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Abgeschlossen
        • Center ART, Siberian State Medical University
      • Tyumen, Russische Föderation, 625062
        • Abgeschlossen
        • Mother and Child
      • Volgograd, Russische Föderation, 400079
        • Abgeschlossen
        • Volgograd State Medical University, Clinik #1
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Abgeschlossen
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer In-vitro-Fertilisation mit elektivem Einzelembryotransfer im frischen Zyklus unterzogen, denen eine Behandlung mit Duphaston® zur Unterstützung der Lutealphase als Teil einer assistierten Reproduktionstechnologie verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  • Verschriebenes Duphaston® gemäß lokaler Marktzulassung und internationalen und russischen In-vitro-Fertilisationsrichtlinien zur Unterstützung der Lutealphase als Teil einer assistierten Reproduktionstechnologie (1 Tablette 3-mal täglich, beginnend am Tag der Eizellentnahme)
  • Wahlweiser Einzelembryotransfer im frischen Zyklus
  • Normaler Ultraschall bei der Einschreibung ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Anomalie im Einklang mit der Feststellung, dass die assistierten Reproduktionstechnologien in Bezug auf Uterus und Adnexe (inkl. keine Hydrosalpinx oder klinisch relevante Uterusmyome)
  • Unterzeichnung der Patientenermächtigung zur Verwendung/Offenlegung von Daten

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf kardiovaskuläre, respiratorische, urogenitale, gastrointestinale/hepatische, hämatologische/immunologische, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologische/Bindegewebe, muskuloskelettale, metabolische/ernährungsbedingte, endokrine, neurologische/psychiatrische, Allergien, neuere Major Operation (< 3 Monate) oder andere relevante Krankheiten, die sich aus Anamnese, körperlicher Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen ergeben und die die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie einschränken könnten
  • Akute urogenitale Erkrankung
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Dydrogesteron oder andere Gestagene
  • Jede Kontraindikation oder andere Erkrankung, die die Anwendung von Dydrogesteron bei einem bestimmten Patienten ausschließt, in Übereinstimmung mit den Vorsichtsmaßnahmen, die auf dem lokal zugelassenen Etikett aufgeführt sind (Anweisungen für die medizinische Anwendung von Duphaston®):
  • Überempfindlichkeit gegen Dydrogesteron oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Diagnostizierte oder vermutete Gestagen-abhängige Neoplasien (z. B. Meningiom)
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Leberfunktionsstörung im Zusammenhang mit akuten oder chronischen, aktuellen oder vergangenen Lebererkrankungen (solange sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von bösartigen Lebertumoren
  • Galaktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom
  • Stillen.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Porphyrie
  • Alter unter 18 Jahren, da Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen sind
  • Spontanabort (Fehlgeburt) oder versäumter Abort in der Lutealphase als Teil der assistierten Reproduktionstechnik
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Programmstart
  • Geistige Behinderung oder jeder andere Mangel an Fitness, um nach Ansicht des Prüfarztes Probanden von der Teilnahme an der Studie auszuschließen oder sie abzuschließen
  • Aktueller oder kürzlicher Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol und Tabak (Hinweis: Patienten, die den Tabakkonsum mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eingestellt haben, wären zulässig)
  • Geschichte der vorherigen Chemotherapie
  • Anwendung anderer Gestagene außer Dydrogesteron
  • Kontraindikation für Schwangerschaft
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Bedingungen dieses Programms aus irgendeinem Grund einzuhalten, einschließlich geplanter Klinikbesuche und Labortests.
  • Schwangerschafts-Leihmutterschaft, Eizellen- oder Embryonenspende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IVF/Dydrogesteron
Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer In-vitro-Fertilisation mit elektivem Einzelembryotransfer im frischen Zyklus unterzogen, denen eine Behandlung mit Duphaston® zur Unterstützung der Lutealphase als Teil einer assistierten Reproduktionstechnologie verschrieben wurde
Arzneimittel: Duphaston® (Dydrogesteron)
Kein Eingriff. Nur Beschreibung der Routinepraxis. Verschriebenes Duphaston® gemäß lokaler Marktzulassung und internationalen und russischen In-vitro-Fertilisationsrichtlinien zur Unterstützung der Lutealphase als Teil einer assistierten Reproduktionstechnologie (1 Tablette 3-mal täglich, beginnend am Tag der Oozytenentnahme).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4–5 Prädiktoren mit dem größten Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Schwangerschaft, bewertet durch ein logistisches Regressionsmodell
Zeitfenster: 10 Wochen

Bewertungskoeffizienten der Beziehung zwischen Schwangerschaftsrate und folgenden Variablen:

  • weibliches Alter (Jahre),
  • weibliche Größe (cm) / Gewicht (kg) / Body Mass Index (kg/m2),
  • Antrumfollikelzahl,
  • Eierstock-Empfindlichkeitsindex,
  • Anzahl erstklassiger Embryonen,
  • Gentests vor der Implantation (durchgeführt / nicht durchgeführt),
  • Tag des Embryotransfers,
  • Behandlungshistorie (Anzahl bisheriger Versuche),
  • Ursache der Unfruchtbarkeit (männliche Unfruchtbarkeit, Endometriose, Endometriumfaktor, Myom, Tubenfaktor, idiopathisch),
  • Dicke des Endometriums,
  • Anti-Müller-Hormonspiegel im Serum,
  • Jahr, Saison,
  • Rasse (Kaukasier, Asiate, Schwarze) als Prädiktoren.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort und globale Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen, 10 Wochen
Patientenfreundlichkeit und allgemeine Zufriedenheit mit der Verwendung von Medikamenten zur Unterstützung der Lutealphase, bewertet durch den Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM-9). TSQM-9 ist ein 9-Item-Instrument, das aus 3 Skalen besteht: Effektivitätsskala (3 Fragen), Convenience-Skala (3 Fragen) und globale Zufriedenheitsskala (3 Fragen). Die Punktzahlen wurden berechnet, indem Items für jede Domäne hinzugefügt wurden. Von dieser zusammengesetzten Punktzahl wurde die niedrigstmögliche Punktzahl abgezogen und durch die größtmögliche Punktzahl abzüglich der niedrigstmöglichen Punktzahl dividiert. Dies lieferte eine transformierte Punktzahl zwischen 0 und 1, die dann mit 100 multipliziert wurde. TSQM-9-Domain-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit in diesem Bereich darstellen.
2 Wochen, 10 Wochen
Die Gesamtschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Gesamtschwangerschaftsrate mit bestätigter klinischer Schwangerschaft, die durch Ultraschall-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen diagnostiziert wurde, einschließlich Eileiterschwangerschaft
10 Wochen
Die Rate positiver biochemischer Schwangerschaftstests
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Rate positiver biochemischer Schwangerschaftstests (diagnostiziert durch den Nachweis von humanem Choriongonadotropin (hCG) im Serum oder Urin an Tag 12-14 nach dem Embryotransfer).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienstuhl: Tatiana A Nazarenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DYDR5005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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