Raskausasteen ennustajat avusteisessa lisääntymisteknologiassa todellisten ohjeiden mukaan (IRIS)
keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: Abbott
Monenkeskinen avoin havainnointiohjelma raskausasteen ennustajien tutkimukseen avusteisessa lisääntymisteknologiassa Venäjän ja Kazakstanin väestössä todellisten kansainvälisten ja kansallisten ohjeiden (IRIS) mukaan
Tavoitteet: Selvittää raskauden todennäköisyyden yhteyttä tiettyihin prognostisiin tekijöihin avusteista lisääntymistekniikkaa saavilla potilailla Venäjän väestössä kansainvälisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus merkittävistä raskausasteen tekijöistä (ennusteista) koeputkihedelmöityksen (IVF) ja intrasytoplasmaattisen siittiöinjektion (ICSI) sykleissä Venäjän väestössä voimassa olevien kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti potilailla, jotka käyttävät oraalista dydrogesteronia luteaalivaiheen tukena avusteisessa lisääntymistekniikassa. Suhteen vahvuuden tutkiminen ja raskausasteeseen vaikuttavien kertoimien arviointi.
Ennustetaulukon luominen kliinisestä raskaudesta IVF- ja ICSI-jaksoissa ja 4–5 eniten vaikuttavaa ennustajaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksander Akimov
- Puhelinnumero: 57461 74952584280
- Sähköposti: a.akimov@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050008
- Rekrytointi
- LLP Institute of Reproductive Medicine
-
Almaty, Kazakstan, 050060
- Rekrytointi
- PERSONA International Clinical Center for Reproductology
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Valmis
- Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
- Valmis
- Clinic of Family Medicine
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454080
- Valmis
- Regional perinatal center
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
- Valmis
- Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620041
- Valmis
- Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620075
- Valmis
- IVF Center Partus
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664003
- Valmis
- ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664005
- Valmis
- Mother and Child
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153045
- Valmis
- Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
-
Kazan, Venäjän federaatio, 117335
- Valmis
- Mother and Child
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420111
- Valmis
- Scandinavia
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350020
- Valmis
- Clinic for male and female health 'OXY-center'
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350072
- Valmis
- Clinic of Kuban State Medical University
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350901
- Valmis
- Regional Center for Family Health and Reproduction
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
- Valmis
- Mother and Child
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398007
- Valmis
- IVF center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105043
- Valmis
- Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109544
- Valmis
- Generation NEXT
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117186
- Valmis
- Medical Center Altra Vita
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117198
- Valmis
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117209
- Valmis
- Family Planning and Reproduction Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117209
- Valmis
- Mother and Child Perinatal Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119048
- Valmis
- NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119334
- Valmis
- Medical Center MIRA
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121374
- Valmis
- Mother and Child Kuntsevo
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121471
- Valmis
- Center of Reproduction 'Line of Life'
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- Valmis
- Mother and Child Savelovskaya
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129075
- Valmis
- Clinic 'IVF Center'
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- Valmis
- Mother and Child Khodynka
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Valmis
- Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143081
- Valmis
- Mother and Child Lapino
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603000
- Valmis
- Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
- Valmis
- Clinical Hospital 'Avicenna'
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630037
- Valmis
- Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
-
Perm, Venäjän federaatio, 614107
- Valmis
- Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190031
- Valmis
- Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191186
- Valmis
- Ava-Peter Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196211
- Valmis
- Scandinavia Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Valmis
- Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197371
- Valmis
- Center for Reproductive Medicine
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- Valmis
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Valmis
- Mother and Child St. Petersburg
-
Samara, Venäjän federaatio, 443072
- Valmis
- Mother and Child
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Valmis
- Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
-
Saratov, Venäjän federaatio, 640015
- Valmis
- Saratov Regional Perinatal Center
-
Stavropol', Venäjän federaatio, 355029
- Valmis
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Valmis
- Center ART, Siberian State Medical University
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625062
- Valmis
- Mother and Child
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400079
- Valmis
- Volgograd State Medical University, Clinik #1
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
- Valmis
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaille naisille tehtiin koeputkihedelmöitys elektiivisellä yksittäisen alkionsiirrolla tuoreessa kierrossa, joille määrättiin Duphaston®-hoito luteaalivaiheen tukemiseksi osana avustettua lisääntymistekniikkaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Määrätty Duphaston® paikallisen myyntiluvan ja kansainvälisten ja venäläisten koeputkihedelmöitysohjeiden mukaisesti luteaalivaiheen tukemiseksi osana avusteista lisääntymistekniikkaa (1 tabletti 3 kertaa päivässä munasolun talteenottopäivästä alkaen)
- Elektiivinen yhden alkion siirto tuoreessa syklissä
- Normaali ultraääni ilmoittautumisen yhteydessä ilman näyttöä kliinisesti merkitsevistä poikkeavuuksista, mikä vastaa avusteisille lisääntymistekniikoille sopivaa havaittua kohtua ja adnexaa (sis. ei hydrosalpinxia tai kliinisesti merkittäviä kohdun fibroideja)
- Allekirjoittanut potilasluvan tietojen käyttöön/luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kardiovaskulaarisista, hengityselimistöistä, urogenitaalisista, maha-suolikanavasta/maksasta, hematologisista/immunologisista, HEENT-sairauksista (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), iho-/sidekudos, tuki- ja liikuntaelimistö, aineenvaihdunta/ravitsemus, endokriiniset, neurologiset/psykiatriset, allergiat, äskettäiset suuret sairaudet leikkaus (< 3 kuukautta) tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka paljastuvat anamneesissa, fyysisessä tutkimuksessa ja/tai laboratorioarvioissa, jotka voivat rajoittaa osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
- Akuutti urogenitaalinen sairaus
- Tunnetut allergiset reaktiot dydrogesteronille tai muille progestogeenivalmisteille
- Mikä tahansa vasta-aihe tai muu tila, joka estää dydrogesteronin käytön tietyllä potilaalla paikallisesti hyväksytyssä etiketissä lueteltujen varotoimien mukaisesti (Duphaston®:n lääketieteellisen käytön ohjeet):
- Yliherkkyys dydrogesteronille tai jollekin apuaineelle
- Diagnosoitu tai epäilty progestiiniriippuvainen kasvain (esim. meningiooma)
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Maksan vajaatoiminta, joka liittyy akuuttiin tai krooniseen, nykyiseen tai menneeseen maksasairauteen (niin kauan kuin maksan toimintakokeet eivät ole palanneet normaaliksi)
- Pahanlaatuisten maksakasvainten olemassaolo tai historia
- Galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Imetys.
- Porfyrian esiintyminen tai historia
- Alle 18-vuotiaat, koska turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu
- Spontaani abortti (keskenmeno) tai keskenmeno luteaalivaiheen tuessa osana avusteista lisääntymistekniikkaa
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ohjelman alkamista
- Psyykkinen vamma tai muu puute tutkijan mielestä estää koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen tai suorittaa tutkimuksen loppuun
- Nykyinen tai äskettäinen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi ja tupakka (Huomautus: Potilaat, jotka lopettivat tupakan käytön vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, sallitaan)
- Aikaisempi kemoterapiahistoria
- Muiden progestogeenien, paitsi dydrogesteronin, käyttö
- Raskauden vasta-aihe
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa tämän ohjelman ehtoja mistä tahansa syystä, mukaan lukien suunnitellut klinikkakäynnit ja laboratoriotutkimukset.
- Raskausajan sijaissynnytys, munasolujen tai alkioiden luovutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IVF/Dydrogesteron
Yli 18-vuotiaille naisille tehtiin koeputkihedelmöitys elektiivisellä yksittäisen alkionsiirrolla tuoreessa kierrossa, joille määrättiin Duphaston®-hoito luteaalivaiheen tukemiseksi osana avustettua lisääntymistekniikkaa.
|
Ei väliintuloa.
Vain rutiininomaisen käytännön kuvaus.
Määrätty Duphaston® paikallisen myyntiluvan ja kansainvälisten ja venäläisten koeputkihedelmöitysohjeiden mukaisesti luteaalivaiheen tukemiseksi osana avustettua lisääntymistekniikkaa (1 tabletti 3 kertaa päivässä munasolun talteenottopäivästä alkaen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4-5 ennustajaa, joilla on suurin vaikutus kliinisen raskauden todennäköisyyteen logistisella regressiomallilla arvioituna
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Raskausasteen ja seuraavien muuttujien välisen suhteen kertoimien arviointi:
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuus ja maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 10 viikkoa
|
Potilaan käyttömukavuus ja maailmanlaajuinen tyytyväisyys lääkkeiden käyttöön luteaalivaiheen tukena arvioitiin lääkkeiden hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM-9).
TSQM-9 on 9-osainen instrumentti, joka koostuu kolmesta asteikosta: tehokkuusasteikko (3 kysymystä), mukavuusasteikko (3 kysymystä) ja globaali tyytyväisyysasteikko (3 kysymystä).
Pisteet laskettiin lisäämällä kohteita jokaiselle verkkotunnukselle.
Alhaisin mahdollinen pistemäärä vähennettiin tästä yhdistelmäpisteestä ja jaettiin suurimmalla mahdollisella pistemäärällä miinus pienin mahdollinen pistemäärä.
Tämä antoi muunnetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka sitten kerrottiin 100:lla.
TSQM-9-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseiseen verkkotunnukseen.
|
2 viikkoa, 10 viikkoa
|
|
Yleinen raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Yleinen raskausaste vahvistetulla kliinisellä raskaudella, joka on diagnosoitu yhden tai useamman raskauspussin ultraäänivisualisoinnilla, mukaan lukien kohdunulkoinen raskaus
|
10 viikkoa
|
|
Positiivisen biokemiallisen raskaustestin määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Positiivisen biokemiallisen raskaustestin määrä (diagnoosoitu ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) havaitsemisesta seerumissa tai virtsassa 12-14 päivänä alkionsiirron jälkeen).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tatiana A Nazarenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DYDR5005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .