실제 가이드라인에 따른 보조생식기술의 임신율 예측변수 (IRIS)
2021년 12월 22일 업데이트: Abbott
실제 국제 및 국가 가이드라인(IRIS)에 따라 러시아 인구 및 카자흐스탄 인구에서 보조 생식 기술의 임신율 예측 변수에 대한 연구를 위한 다기관 공개 라벨 관찰 프로그램
목표: 국제 및 국가 지침에 따라 러시아 인구에서 보조 생식 기술을 받는 환자의 특정 예후 인자와 임신 가능성의 연관성을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
보조 생식 기술에서 황체기 지원을 위해 경구용 dydrogesterone을 사용하는 환자의 실제 국가 및 국제 지침에 따라 러시아 인구의 체외 수정(IVF) 및 세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기에서 임신률의 중요한 요인(예측 변수)에 대한 연구. 관계의 강도를 조사하고 임신률에 미치는 영향 계수를 평가합니다.
IVF 및 ICSI 주기 및 4-5개의 가장 영향력 있는 예측자에서 임상 임신의 예측 테이블을 생성합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aleksander Akimov
- 전화번호: 57461 74952584280
- 이메일: a.akimov@abbott.com
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- 완전한
- Regional Clinical Perinatal Center "Dar"
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- 완전한
- Clinic of Family Medicine
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454080
- 완전한
- Regional perinatal center
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- 완전한
- Research Institute for the Protection of Maternity and Infancy
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620041
- 완전한
- Clinical diagnostic center "Maternal and child health"
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620075
- 완전한
- IVF Center Partus
-
Irkutsk, 러시아 연방, 664003
- 완전한
- ART Department Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Irkutsk, 러시아 연방, 664005
- 완전한
- Mother and Child
-
Ivanovo, 러시아 연방, 153045
- 완전한
- Ivanovo Research Institute motherhood and childhood named after VN Gorodkov
-
Kazan, 러시아 연방, 117335
- 완전한
- Mother and Child
-
Kazan, 러시아 연방, 420111
- 완전한
- Scandinavia
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350020
- 완전한
- Clinic for male and female health 'OXY-center'
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350072
- 완전한
- Clinic of Kuban State Medical University
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350901
- 완전한
- Regional Center for Family Health and Reproduction
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660037
- 완전한
- Mother and Child
-
Lipetsk, 러시아 연방, 398007
- 완전한
- IVF center
-
Moscow, 러시아 연방, 105043
- 완전한
- Reproductive Health Clinic 'Biootpima'
-
Moscow, 러시아 연방, 109544
- 완전한
- Generation NEXT
-
Moscow, 러시아 연방, 117186
- 완전한
- Medical Center Altra Vita
-
Moscow, 러시아 연방, 117198
- 완전한
- Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
Moscow, 러시아 연방, 117209
- 완전한
- Family Planning and Reproduction Center
-
Moscow, 러시아 연방, 117209
- 완전한
- Mother and Child Perinatal Center
-
Moscow, 러시아 연방, 119048
- 완전한
- NOVA Clinic, Center for Reproduction and Genetics
-
Moscow, 러시아 연방, 119334
- 완전한
- Medical Center MIRA
-
Moscow, 러시아 연방, 121374
- 완전한
- Mother and Child Kuntsevo
-
Moscow, 러시아 연방, 121471
- 완전한
- Center of Reproduction 'Line of Life'
-
Moscow, 러시아 연방, 127015
- 완전한
- Mother and Child Savelovskaya
-
Moscow, 러시아 연방, 129075
- 완전한
- Clinic 'IVF Center'
-
Moscow, 러시아 연방, 129090
- 완전한
- Mother and Child Khodynka
-
Moscow, 러시아 연방, 129110
- 완전한
- Multidisciplinary Medical Center 'MAK IVF'
-
Moscow, 러시아 연방, 143081
- 완전한
- Mother and Child Lapino
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603000
- 완전한
- Volga Regional Medical Center, Clinical Hospital #1
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
- 완전한
- Clinical Hospital 'Avicenna'
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630037
- 완전한
- Novosibirsk Center for Reproductive Medicine 'Mother and Child'
-
Perm, 러시아 연방, 614107
- 완전한
- Reproduction Clinic ' Philosophy of Life'
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 190031
- 완전한
- Center for Reproductive Technologies 'EmbryLife'
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191186
- 완전한
- Ava-Peter Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196211
- 완전한
- Scandinavia Reproduction Clinic
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
- 완전한
- Reproductive Medicine Clinic ICLINIC
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197371
- 완전한
- Center for Reproductive Medicine
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 199034
- 완전한
- Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- 완전한
- Mother and Child St. Petersburg
-
Samara, 러시아 연방, 443072
- 완전한
- Mother and Child
-
Samara, 러시아 연방, 443095
- 완전한
- Regional Center for Reproductive Medicine Dynasty
-
Saratov, 러시아 연방, 640015
- 완전한
- Saratov Regional Perinatal Center
-
Stavropol', 러시아 연방, 355029
- 완전한
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Center, ART Department
-
Tomsk, 러시아 연방, 634050
- 완전한
- Center ART, Siberian State Medical University
-
Tyumen, 러시아 연방, 625062
- 완전한
- Mother and Child
-
Volgograd, 러시아 연방, 400079
- 완전한
- Volgograd State Medical University, Clinik #1
-
Voronezh, 러시아 연방, 394066
- 완전한
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1, Perinatal Center
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Almaty, 카자흐스탄, 050008
- 모병
- LLP Institute of Reproductive Medicine
-
Almaty, 카자흐스탄, 050060
- 모병
- PERSONA International Clinical Center for Reproductology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 여성, 새로운 주기의 선택적 단일 배아 이식과 함께 체외 수정을 받았고, 보조 생식 기술의 일환으로 황체기 지원을 위해 Duphaston® 치료를 처방받았습니다.
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상
- 보조 생식 기술의 일환으로 황체기 지원을 위한 현지 마케팅 승인 및 국제 및 러시아 체외 수정 가이드라인에 따라 Duphaston® 처방(난자 채취일부터 하루 3회 1정)
- 새로운 주기의 선택적 단일 배아 이식
- 자궁 및 자궁 부속기(포함 난관수종 또는 임상적으로 관련된 자궁 근종 없음)
- 데이터 사용/공개에 대한 환자 승인 서명
제외 기준:
- 심혈관, 호흡기, 비뇨생식기, 위장/간, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격, 대사/영양, 내분비, 신경/정신, 알레르기, 최근 주요 수술(< 3개월) 또는 연구 참여 또는 완료를 제한할 수 있는 병력, 신체 검사 및/또는 검사실 평가에 의해 밝혀진 기타 관련 질병
- 급성 비뇨 생식기 질환
- dydrogesterone 또는 기타 progestogens 제품에 대한 알려진 알레르기 반응
- 현지에서 승인된 라벨(Duphaston®의 의학적 사용 지침)에 나열된 주의 사항에 따라 특정 환자에게 dydrogesterone의 사용을 방해하는 모든 금기 사항 또는 기타 조건:
- dydrogesterone 또는 부형제에 대한 과민증
- 진단되거나 의심되는 프로게스토겐 의존성 신생물(예: 수막종)
- 진단되지 않은 질 출혈
- 급성 또는 만성, 현재 또는 과거의 간 질환과 관련된 간 장애(간 기능 검사가 정상으로 돌아오지 못한 경우)
- 악성 간 종양의 존재 또는 병력
- 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군
- 모유 수유.
- 포르피린증의 존재 또는 병력
- 18세 미만, 18세 미만 청소년에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았기 때문에
- 보조 생식 기술의 일부인 황체기 지원에서 자연 유산(유산) 또는 누락된 유산
- 프로그램 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 정신 장애 또는 기타 적합성 부족
- 알코올 및 담배를 포함한 현재 또는 최근 약물 남용(참고: 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 담배 사용을 중단한 환자는 허용됨)
- 이전 화학 요법의 역사
- dydrogesterone을 제외한 다른 progestogens의 사용
- 임신 금기
- 예정된 클리닉 방문 및 실험실 테스트를 포함하여 어떤 이유로든 이 프로그램의 조건을 준수하지 않거나 거부합니다.
- 임신 대리모, 난자 또는 배아 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
IVF/디드로게스테론
18세 이상의 여성, 새로운 주기의 선택적 단일 배아 이식과 함께 체외 수정을 받았고, 보조 생식 기술의 일환으로 황체기 지원을 위해 Duphaston® 치료를 처방받았습니다.
|
개입하지 않습니다.
일상적인 연습에 대한 설명만.
보조 생식 기술의 일환으로 황체기 지원을 위한 현지 마케팅 승인 및 국제 및 러시아 체외 수정 가이드라인에 따라 Duphaston®을 처방했습니다(난자 채취일부터 하루 3회 1정).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로지스틱 회귀 모델로 평가한 임상 임신 확률에 가장 큰 영향을 미치는 4-5개의 예측 변수
기간: 10주
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임신율과 다음 변수 사이의 관계 계수 평가:
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10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 편리함과 글로벌한 만족
기간: 2주, 10주
|
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9)로 평가된 황체기 지원을 위한 약물 사용에 대한 환자의 편의성 및 전반적인 만족도.
TSQM-9는 효율성 척도(3문항), 간편 척도(3문항) 및 전반적인 만족도 척도(3문항)의 3가지 척도로 구성된 9문항 도구입니다.
점수는 각 도메인에 대한 항목을 추가하여 계산되었습니다.
이 종합 점수에서 가능한 가장 낮은 점수를 빼고 가능한 가장 높은 점수에서 가능한 가장 낮은 점수를 뺀 값으로 나누었습니다.
이것은 0과 1 사이의 변환된 점수를 제공한 다음 100을 곱했습니다.
TSQM-9 도메인 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
2주, 10주
|
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전반적인 임신율
기간: 10주
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자궁외 임신을 포함하여 하나 이상의 임신낭의 초음파 가시화로 진단된 임상적 임신이 확인된 전체 임신율
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10주
|
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양성 생화학적 임신 검사의 비율
기간: 이주
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양성 생화학적 임신 검사 비율(배아 이식 후 12-14일에 혈청 또는 소변에서 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검출로 진단됨).
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tatiana A Nazarenko, Prof, Kulakov National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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